Bortézomib dans le carcinome cholangiocellulaire intrahépatique
15 novembre 2017 mis à jour par: Zhengang Yuan
Le bortézomib dans le traitement des patients atteints d'un carcinome cholangiocellulaire intrahépatique avec déficit en PTEN
Cette étude évalue l'efficacité et l'innocuité du traitement de deuxième intention par le bortézomib chez les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé. La moitié des participants recevra du bortézomib tandis que l'autre moitié recevra les meilleurs soins de soutien.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il n'y a pas de traitement standard de deuxième ligne pour les patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avancé.
Une étude précédente a indiqué un taux élevé de mutation/délétion du gène PTEN dans le cholangiocarcinome intrahépatique et un mauvais pronostic des patients présentant une mutation/délétion PTEN. Les chercheurs ont également découvert que l'activité des protéasomes était élevée dans les cellules de cholangiocarcinome avec mutation/délétion PTEN.
Ainsi, les chercheurs supposent que l'inhibiteur des protéasomes pourrait améliorer le pronostic des patients atteints de cholangiocarcinome intrahépatique avec mutation/délétion de PTEN
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200438
- Recrutement
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Contact:
- Jie Wu, Ph.D
- Numéro de téléphone: 00862181875018
- E-mail: beizong999@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic histologique ou cytologique de cholangiocarcinome intrahépatique de stade IV ;
- Avoir progressé après au moins 2 cycles de chimiothérapie systématique (gemcitabine+cisplatine/gemcitabine+oxaliplatine) ;
- Le traitement précédent et l'enregistrement de l'essai actuel doivent être espacés d'au moins 2 semaines et ils doivent avoir récupéré de toute toxicité d'un traitement précédent ;
- Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.1 ;
- Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0-2 ; Espérance de vie d'au moins 12 semaines;
- Fonction normale du foie, des reins et de la moelle osseuse；
- Les sujets qui comprennent et ont volontairement signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans. Patients présentant des métastases du système nerveux central ou des métastases cérébrales
- Il existe des contre-indications à l'utilisation de Bortézomib
- Patients présentant des contre-indications (saignements actifs, ulcères, perforation intestinale, occlusion intestinale, dans les 30 jours suivant une intervention chirurgicale majeure, prise de médicaments contre l'hypertension artérielle non contrôlée, insuffisance cardiaque de niveau III-IV, dysfonctionnement hépatique et rénal sévère).
- Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumopathie radique nécessitant une hormonothérapie ou de maladie pulmonaire interstitielle active avec toute preuve clinique.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Antécédents de radiothérapie dans les 4 semaines précédant l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement par le bortézomib
'Solution injectable de bortézomib
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Solution injectable de bortézomib
Autres noms:
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Aucune intervention: soins de soutien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif
Délai: au moins 2 mois
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Le taux de réponse objective inclut la réponse d'une maladie stable à une réponse complète basée sur RECIST 1.1
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au moins 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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changements de la numération plaquettaire
Délai: 7 jours
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modifications de la numération plaquettaire après injection de bortézomib
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7 jours
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survenue d'une névrite périphérique
Délai: 7 jours
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apparition de toute sensation d'engourdissement des membres
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7 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH-201708
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .