Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bortezomibi intrahepaattisessa kolangiosellulaarisessa karsinoomassa

keskiviikko 15. marraskuuta 2017 päivittänyt: Zhengang Yuan

Bortetsomibi hoidettaessa potilaita, joilla on intrahepaattinen kolangiosellulaarinen karsinooma, johon liittyy PTEN-puutos

Tässä tutkimuksessa arvioidaan bortetsomibin toisen linjan hoidon tehoa ja turvallisuutta edenneen intrahepaattisen kolangiokarsinooman potilailla. Puolet osallistujista saa bortetsomibia ja toinen puoli parasta tukihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneille maksansisäisille kolangiokarsinoomapotilaille ei ole olemassa tavanomaista toisen linjan hoitoa.

Aiempi tutkimus osoitti PTEN-geenin korkean mutaatio-/deleetionopeuden maksansisäisessä kolangiokarsinoomassa ja huonon ennusteen niillä potilailla, joilla oli PTEN-mutaatio/deleetio. Tutkijat havaitsivat myös, että proteasomien aktiivisuus oli kohonnut kolangiokarsinoomasoluissa, joissa oli PTEN-mutaatio/deleetio.

Joten tutkijat olettavat, että proteasomien estäjä voisi parantaa ennustetta maksansisäistä kolangiokarsinoomapotilaille, joilla on PTEN-mutaatio/deleetio

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200438
        • Rekrytointi
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologinen tai sytologinen diagnoosi intrahepaattinen kolangiokarsinooma, jolla on vaihe IV;
  2. ovat edenneet vähintään 2 systemaattisen solunsalpaajahoidon syklin jälkeen (gemsitabiini+sisplatiini/gemsitabiini+oksaliplatiini）);
  3. Edellisen hoidon ja nykyisen kokeen rekisteröinnin on oltava vähintään 2 viikon välein, ja niiden on oltava toipuneet edellisen hoidon toksisuudesta;
  4. Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) versio 1.1 mukaisesti;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group -suorituskykypisteet (ECOG): 0-2; elinajanodote vähintään 12 viikkoa;
  6. Normaali maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta；
  7. Koehenkilöt, jotka ymmärtävät kirjallisen suostumuslomakkeen ja allekirjoittivat sen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia 3 vuoden sisällä. Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai aivometastaaseja
  2. Bortezomibin käytöllä on vasta-aiheita
  3. Potilaat, joilla on vasta-aiheita (aktiivinen verenvuoto, haavaumat, suolen perforaatio, suolitukos, 30 päivän sisällä suuren leikkauksen jälkeen, hallitsematon korkea verenpainelääkitys, III-IV-tason sydämen vajaatoiminta, vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö).
  4. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen sairaus, hormonihoitoa vaativa säteilykeuhkotulehdus tai aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, jolla on kliinisiä todisteita.
  5. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  6. Säteilyhistoria 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bortezomibihoito
"Bortezomibi-injektioliuos
Lääke: Bortetsomibi
Bortezomibi-injektioliuos
Muut nimet:
  • velcade
Ei väliintuloa: tukevaa hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: vähintään 2 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti sisältää vasteen stabiilista sairaudesta täydelliseen vasteeseen RECIST 1.1:n perusteella
vähintään 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
verihiutaleiden määrän muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää
verihiutaleiden määrän muutokset Bortezomib-injektion jälkeen
7 päivää
perifeerisen neuriitin esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivää
minkä tahansa raajojen puutumisen tunteen esiintyminen
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhengang Yuan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EHBH-201708

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa