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간내 담관세포 암종에서의 보르테조밉

2017년 11월 15일 업데이트: Zhengang Yuan

PTEN 결핍을 특징으로 하는 간내 담관세포 암종 환자를 치료하는 보르테조밉

이 연구는 진행성 간내 담관암종 환자에서 보르테조밉의 2차 치료의 효능과 안전성을 평가합니다. 참가자의 절반은 보르테조밉을 받고 나머지 절반은 최상의 지원 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 간내 담관암종 환자에 대한 표준 2차 치료제는 없습니다.

이전 연구에서는 간내 담관암종에서 PTEN 유전자의 높은 돌연변이/결실률과 PTEN 돌연변이/결실이 있는 환자의 예후가 불량한 것으로 나타났습니다. 연구자들은 또한 PTEN 돌연변이/결실이 있는 담관암종 세포에서 프로테아좀의 활성이 증가한다는 것을 발견했습니다.

따라서 연구자들은 프로테아좀 억제제가 PTEN 돌연변이/결손이 있는 간내 담관암종 환자의 예후를 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • 모병
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. IV기의 간내 담관암종의 조직학적 또는 세포학적 진단을 받은 환자;
  2. 최소 2주기의 전신 화학요법(젬시타빈+시스플라틴/젬시타빈+옥살리플라틴) 후 진행됨;
  3. 이전 치료와 현재 임상시험 등록은 최소 2주 이상의 차이가 있어야 하며 이전 치료의 독성이 회복되었어야 합니다.
  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group 수행 점수(ECOG): 0-2; 최소 12주 이상의 기대 수명;
  6. 정상적인 간, 신장 및 골수 기능;
  7. 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 피험자.

제외 기준:

  1. 3년 이내의 다른 악성 종양의 병력. 중추신경계 전이 또는 뇌전이가 있는 환자
  2. Bortezomib 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
  3. 금기 사항이 있는 환자(활동성 출혈, 궤양, 장 천공, 장 폐쇄, 대수술 후 30일 이내, 조절되지 않는 고혈압 약물, III-IV 수준의 심부전, 심각한 간 및 신장 기능 장애).
  4. 임상적 증거가 있는 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 질환, 호르몬 요법이 필요한 방사선 폐렴 또는 활동성 간질성 폐질환의 과거력.
  5. 임산부 또는 수유부.
  6. 등록 전 4주 이내의 방사선 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보르테조밉 치료
'보르테조밉 주사액
의약품: 보르테조밉
보르테조밉 주사액
다른 이름들:
  • 벨케이드
간섭 없음: 지지 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최소 2개월
객관적 반응률은 RECIST 1.1에 근거한 안정 질환 반응에서 완전 반응까지를 포함합니다.
최소 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈소판 수의 변화
기간: 7 일
Bortezomib 주사 후 혈소판 수의 변화
7 일
말초 신경염의 발생
기간: 7 일
사지의 무감각의 발생
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhengang Yuan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EHBH-201708

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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