Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bortezomib bij intrahepatisch cholangiocellulair carcinoom

15 november 2017 bijgewerkt door: Zhengang Yuan

Bortezomib bij de behandeling van patiënten met intrahepatisch cholangiocellulair carcinoom met PTEN-deficiëntie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van tweedelijnsbehandeling van bortezomib bij patiënten met gevorderd intrahepatisch cholangiocarcinoom. De helft van de deelnemers krijgt bortezomib, terwijl de andere helft de beste ondersteunende zorg krijgt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is geen standaard tweedelijnsbehandeling voor gevorderde intrahepatische cholangiocarcinoompatiënten.

Eerder onderzoek wees op een hoge mutatie- / deletiesnelheid van het PTEN-gen bij intrahepatisch cholangiocarcinoom en een slechte prognose van die patiënten met PTEN-mutatie / deletie. De onderzoekers ontdekten ook dat de activiteit van proteasomen verhoogd was in cholangiocarcinoomcellen met PTEN-mutatie/deletie.

Dus de onderzoekers veronderstellen dat proteasomenremmer de prognose van intrahepatische cholangiocarcinoompatiënten met PTEN-mutatie / deletie zou kunnen verbeteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Werving
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom met stadium IV;
  2. gevorderd zijn na ten minste 2 cycli van systematische chemotherapie (gemcitabine+cisplatine/gemcitabine+oxaliplatine);
  3. De vorige behandeling en de huidige proefregistratie moeten minimaal 2 weken uit elkaar liggen, en ze moeten hersteld zijn van eventuele toxiciteit van een eerdere behandeling;
  4. Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiescore (ECOG): 0-2; Levensverwachting van minimaal 12 weken;
  6. Normale lever-, nier- en beenmergfunctie;
  7. Proefpersonen die het begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen
  2. Er is een contra-indicatie voor het gebruik van Bortezomib
  3. Patiënten met contra-indicaties (actieve bloeding, zweren, darmperforatie, darmobstructie, binnen 30 dagen na een grote operatie, ongecontroleerde medicatie tegen hoge bloeddruk, hartinsufficiëntie van niveau III-IV, ernstige lever- en nierdisfunctie).
  4. Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële ziekte, bestralingspneumonitis die hormonale therapie vereist of actieve interstitiële longziekte met enig klinisch bewijs.
  5. Zwangere of zogende vrouwen.
  6. Geschiedenis van straling binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bortezomib-behandeling
'Bortezomib injecteerbare oplossing
Bortezomib injecteerbare oplossing
Andere namen:
  • velcade
Geen tussenkomst: ondersteunende zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: minimaal 2 maanden
Objectief responspercentage omvat respons van stabiele ziekte tot volledige respons op basis van RECIST 1.1
minimaal 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 7 dagen
veranderingen in het aantal bloedplaatjes na injectie van Bortezomib
7 dagen
optreden van perifere neuritis
Tijdsspanne: 7 dagen
optreden van enig gevoel van gevoelloosheid van ledematen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren