- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03345303
Bortezomib bij intrahepatisch cholangiocellulair carcinoom
Bortezomib bij de behandeling van patiënten met intrahepatisch cholangiocellulair carcinoom met PTEN-deficiëntie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is geen standaard tweedelijnsbehandeling voor gevorderde intrahepatische cholangiocarcinoompatiënten.
Eerder onderzoek wees op een hoge mutatie- / deletiesnelheid van het PTEN-gen bij intrahepatisch cholangiocarcinoom en een slechte prognose van die patiënten met PTEN-mutatie / deletie. De onderzoekers ontdekten ook dat de activiteit van proteasomen verhoogd was in cholangiocarcinoomcellen met PTEN-mutatie/deletie.
Dus de onderzoekers veronderstellen dat proteasomenremmer de prognose van intrahepatische cholangiocarcinoompatiënten met PTEN-mutatie / deletie zou kunnen verbeteren
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200438
- Werving
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Contact:
- Jie Wu, Ph.D
- Telefoonnummer: 00862181875018
- E-mail: beizong999@sina.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een histologische of cytologische diagnose van intrahepatisch cholangiocarcinoom met stadium IV;
- gevorderd zijn na ten minste 2 cycli van systematische chemotherapie (gemcitabine+cisplatine/gemcitabine+oxaliplatine);
- De vorige behandeling en de huidige proefregistratie moeten minimaal 2 weken uit elkaar liggen, en ze moeten hersteld zijn van eventuele toxiciteit van een eerdere behandeling;
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestatiescore (ECOG): 0-2; Levensverwachting van minimaal 12 weken;
- Normale lever-, nier- en beenmergfunctie;
- Proefpersonen die het begrijpen en vrijwillig een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 3 jaar. Patiënten met uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel of hersenmetastasen
- Er is een contra-indicatie voor het gebruik van Bortezomib
- Patiënten met contra-indicaties (actieve bloeding, zweren, darmperforatie, darmobstructie, binnen 30 dagen na een grote operatie, ongecontroleerde medicatie tegen hoge bloeddruk, hartinsufficiëntie van niveau III-IV, ernstige lever- en nierdisfunctie).
- Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële ziekte, bestralingspneumonitis die hormonale therapie vereist of actieve interstitiële longziekte met enig klinisch bewijs.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Geschiedenis van straling binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bortezomib-behandeling
'Bortezomib injecteerbare oplossing
|
Bortezomib injecteerbare oplossing
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: ondersteunende zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: minimaal 2 maanden
|
Objectief responspercentage omvat respons van stabiele ziekte tot volledige respons op basis van RECIST 1.1
|
minimaal 2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het aantal bloedplaatjes
Tijdsspanne: 7 dagen
|
veranderingen in het aantal bloedplaatjes na injectie van Bortezomib
|
7 dagen
|
|
optreden van perifere neuritis
Tijdsspanne: 7 dagen
|
optreden van enig gevoel van gevoelloosheid van ledematen
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHBH-201708
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .