Bortezomib intrahepatikus kolangiocelluláris karcinómában
2017. november 15. frissítette: Zhengang Yuan
Bortezomib PTEN-hiányt mutató intrahepatikus kolangiocelluláris karcinómában szenvedő betegek kezelésében
Ez a tanulmány értékeli a bortezomib másodvonalbeli kezelésének hatékonyságát és biztonságosságát előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegeknél. A résztvevők fele bortezomibot, míg a másik fele a legjobb támogató ellátásban részesül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Előrehaladott intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek számára nincs szabványos második vonalbeli kezelés.
A korábbi tanulmányok a PTEN gén magas mutációs/deléciós arányát mutatták intrahepatikus cholangiocarcinomában, és rossz prognózist a PTEN mutációval/delécióval rendelkező betegeknél. A kutatók azt is megállapították, hogy a proteaszómák aktivitása megemelkedett a PTEN mutációval/delécióval rendelkező cholangiocarcinoma sejtekben.
Tehát a kutatók azt feltételezik, hogy a proteaszóma inhibitorok javíthatják a PTEN mutációval/delécióval rendelkező intrahepatikus cholangiocarcinomában szenvedő betegek prognózisát
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200438
- Toborzás
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jie Wu, Ph.D
- Telefonszám: 00862181875018
- E-mail: beizong999@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- IV. stádiumú intrahepatikus cholangiocarcinoma szövettani vagy citológiai diagnózisa esetén;
- legalább 2 szisztematikus kemoterápiás ciklus (gemcitabin+ciszplatin/gemcitabin+oxaliplatin) után előrehaladt;
- Az előző kezelés és a jelenlegi vizsgálati regisztráció között legalább 2 hétnek kell lennie, és fel kell gyógyulniuk egy korábbi kezelés toxicitásából;
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST), 1.1-es verzió;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport teljesítménypontszáma (ECOG): 0-2; Várható élettartam legalább 12 hét;
- Normál máj-, vese- és csontvelőműködés；
- Azok az alanyok, akik megértik és önként aláírták az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 3 éven belül. Központi idegrendszeri vagy agyi metasztázisban szenvedő betegek
- A Bortezomib Teva alkalmazásának bármilyen ellenjavallata van
- Ellenjavallattal rendelkező betegek (aktív vérzés, fekélyek, bélperforáció, bélelzáródás, nagy műtét után 30 napon belül, kontrollálatlan magas vérnyomás gyógyszeres kezelés, III-IV szintű szívelégtelenség, súlyos máj- és veseelégtelenség).
- Korábbi intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális betegség, hormonterápiát igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás vagy aktív intersticiális tüdőbetegség, bármilyen klinikai bizonyítékkal.
- Terhes vagy szoptató nők.
- A beiratkozást megelőző 4 héten belüli sugárzás előzménye.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bortezomib kezelés
Bortezomib injekciós oldat
|
Bortezomib injekciós oldat
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: támogató gondoskodás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: legalább 2 hónap
|
Az objektív válaszarány magában foglalja a stabil betegségtől a teljes válaszig tartó választ a RECIST 1.1 alapján
|
legalább 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a vérlemezkeszám változásai
Időkeret: 7 nap
|
a thrombocytaszám változásai a bortezomib injekció után
|
7 nap
|
|
perifériás ideggyulladás előfordulása
Időkeret: 7 nap
|
a végtagok zsibbadásának érzése
|
7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EHBH-201708
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .