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Bortezomib nel carcinoma colangiocellulare intraepatico

15 novembre 2017 aggiornato da: Zhengang Yuan

Bortezomib nel trattamento di pazienti con carcinoma colangiocellulare intraepatico con deficit di PTEN

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza del trattamento di seconda linea di bortezomib nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico avanzato. La metà dei partecipanti riceverà bortezomib mentre l'altra metà riceverà le migliori cure di supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un trattamento standard di seconda linea per i pazienti affetti da colangiocarcinoma intraepatico avanzato.

Uno studio precedente indicava un alto tasso di mutazione/delezione del gene PTEN nel colangiocarcinoma intraepatico e una prognosi sfavorevole di quei pazienti con mutazione/delezione del PTEN. I ricercatori hanno anche scoperto che l'attività dei proteasomi è elevata nelle cellule di colangiocarcinoma con mutazione/delezione del PTEN.

Quindi i ricercatori suppongono che l'inibitore dei proteasomi possa migliorare la prognosi dei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico con mutazione/delezione del PTEN

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200438
        • Reclutamento
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi istologica o citologica di colangiocarcinoma intraepatico in stadio IV;
  2. Sono progrediti dopo almeno 2 cicli di chemioterapia sistematica (gemcitabina+cisplatino/gemcitabina+oxaliplatino);
  3. Il trattamento precedente e la registrazione della presente sperimentazione devono essere distanti almeno 2 settimane e devono essersi ripresi da qualsiasi tossicità di un trattamento precedente;
  4. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.1;
  5. Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; Aspettativa di vita di almeno 12 settimane;
  6. Normale funzionalità del fegato, dei reni e del midollo osseo;
  7. Soggetti che hanno compreso e firmato volontariamente un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di altri tumori maligni entro 3 anni. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali
  2. Non ci sono controindicazioni all'uso di Bortezomib
  3. Pazienti con controindicazioni (emorragia attiva, ulcere, perforazione intestinale, ostruzione intestinale, entro 30 giorni da interventi chirurgici maggiori, farmaci per ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca di livello III-IV, grave disfunzione epatica e renale).
  4. Una precedente storia di malattia polmonare interstiziale, malattia interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che richiede terapia ormonale o malattia polmonare interstiziale attiva con qualsiasi evidenza clinica.
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.
  6. Storia di radiazioni entro 4 settimane prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con bortezomib
'Bortezomib soluzione iniettabile
Droga: Bortezomib
Soluzione iniettabile di bortezomib
Altri nomi:
  • velcade
Nessun intervento: terapia di supporto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: almeno 2 mesi
Il tasso di risposta obiettiva include la risposta dalla malattia stabile alla risposta completa basata su RECIST 1.1
almeno 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni della conta piastrinica
Lasso di tempo: 7 giorni
variazioni della conta piastrinica dopo l'iniezione di Bortezomib
7 giorni
comparsa di neurite periferica
Lasso di tempo: 7 giorni
comparsa di qualsiasi sensazione di intorpidimento degli arti
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhengang Yuan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EHBH-201708

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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