Bortezomib w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych
15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhengang Yuan
Bortezomib w leczeniu pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z niedoborem PTEN
Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia drugiego rzutu bortezomibem u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych. Połowa uczestników otrzyma bortezomib, a druga połowa otrzyma najlepszą opiekę wspomagającą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nie ma standardowego leczenia drugiego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.
Poprzednie badanie wskazywało na wysoki odsetek mutacji/delecji genu PTEN w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych i złe rokowanie u pacjentów z mutacją/delecją PTEN. Badacze odkryli również, że aktywność proteasomów wzrosła w komórkach raka dróg żółciowych z mutacją/delecją PTEN.
Badacze przypuszczają więc, że inhibitor proteasomów może poprawić rokowanie u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z mutacją/delecją PTEN
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
- Rekrutacyjny
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Jie Wu, Ph.D
- Numer telefonu: 00862181875018
- E-mail: beizong999@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych w IV stopniu zaawansowania;
- nastąpiła progresja po co najmniej 2 cyklach systematycznej chemioterapii (gemcytabina + cisplatyna/gemcytabina + oksaliplatyna);
- Poprzednie leczenie i obecna rejestracja próbna muszą być oddalone od siebie o co najmniej 2 tygodnie i muszą wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności poprzedniego leczenia;
- Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1;
- Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
- Normalna czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego;
- Osoby, które zrozumiały i dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu
- Nie ma przeciwwskazań do stosowania Bortezomibu
- Pacjenci z przeciwwskazaniami (czynne krwawienia, owrzodzenia, perforacja jelit, niedrożność jelit, w ciągu 30 dni po dużym zabiegu chirurgicznym, niekontrolowane leki na nadciśnienie, niewydolność serca stopnia III-IV, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek).
- Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc, polekowej choroby śródmiąższowej, popromiennego zapalenia płuc wymagającego terapii hormonalnej lub czynnej śródmiąższowej choroby płuc z jakimikolwiek dowodami klinicznymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Historia promieniowania w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie bortezomibem
„Roztwór do wstrzykiwania bortezomibu
|
Roztwór do wstrzykiwań bortezomibu
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: leczenie podtrzymujące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co najmniej 2 miesiące
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi obejmuje odpowiedź od stabilnej choroby do całkowitej odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST 1.1
|
co najmniej 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 7 dni
|
zmiany liczby płytek krwi po wstrzyknięciu bortezomibu
|
7 dni
|
|
występowanie zapalenia nerwów obwodowych
Ramy czasowe: 7 dni
|
wystąpienia jakiegokolwiek uczucia drętwienia kończyn
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHBH-201708
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .