Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych

15 listopada 2017 zaktualizowane przez: Zhengang Yuan

Bortezomib w leczeniu pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z niedoborem PTEN

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leczenia drugiego rzutu bortezomibem u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych. Połowa uczestników otrzyma bortezomib, a druga połowa otrzyma najlepszą opiekę wspomagającą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma standardowego leczenia drugiego rzutu dla pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych.

Poprzednie badanie wskazywało na wysoki odsetek mutacji/delecji genu PTEN w wewnątrzwątrobowym raku dróg żółciowych i złe rokowanie u pacjentów z mutacją/delecją PTEN. Badacze odkryli również, że aktywność proteasomów wzrosła w komórkach raka dróg żółciowych z mutacją/delecją PTEN.

Badacze przypuszczają więc, że inhibitor proteasomów może poprawić rokowanie u pacjentów z wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z mutacją/delecją PTEN

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200438
        • Rekrutacyjny
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z rozpoznaniem histologicznym lub cytologicznym wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych w IV stopniu zaawansowania;
  2. nastąpiła progresja po co najmniej 2 cyklach systematycznej chemioterapii (gemcytabina + cisplatyna/gemcytabina + oksaliplatyna);
  3. Poprzednie leczenie i obecna rejestracja próbna muszą być oddalone od siebie o co najmniej 2 tygodnie i muszą wyleczyć się z jakiejkolwiek toksyczności poprzedniego leczenia;
  4. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1;
  5. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni;
  6. Normalna czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego;
  7. Osoby, które zrozumiały i dobrowolnie podpisały pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 3 lat. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutami do mózgu
  2. Nie ma przeciwwskazań do stosowania Bortezomibu
  3. Pacjenci z przeciwwskazaniami (czynne krwawienia, owrzodzenia, perforacja jelit, niedrożność jelit, w ciągu 30 dni po dużym zabiegu chirurgicznym, niekontrolowane leki na nadciśnienie, niewydolność serca stopnia III-IV, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek).
  4. Wcześniejsza historia śródmiąższowej choroby płuc, polekowej choroby śródmiąższowej, popromiennego zapalenia płuc wymagającego terapii hormonalnej lub czynnej śródmiąższowej choroby płuc z jakimikolwiek dowodami klinicznymi.
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  6. Historia promieniowania w ciągu 4 tygodni przed rejestracją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie bortezomibem
„Roztwór do wstrzykiwania bortezomibu
Lek: Bortezomib
Roztwór do wstrzykiwań bortezomibu
Inne nazwy:
  • velcade
Brak interwencji: leczenie podtrzymujące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: co najmniej 2 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi obejmuje odpowiedź od stabilnej choroby do całkowitej odpowiedzi na podstawie kryteriów RECIST 1.1
co najmniej 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany liczby płytek krwi
Ramy czasowe: 7 dni
zmiany liczby płytek krwi po wstrzyknięciu bortezomibu
7 dni
występowanie zapalenia nerwów obwodowych
Ramy czasowe: 7 dni
wystąpienia jakiegokolwiek uczucia drętwienia kończyn
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhengang Yuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBH-201708

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Bortezomib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj