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Bortezomib en carcinoma colangiocelular intrahepático

15 de noviembre de 2017 actualizado por: Zhengang Yuan

Bortezomib en el tratamiento de pacientes con carcinoma colangiocelular intrahepático con deficiencia de PTEN

Este estudio evalúa la eficacia y seguridad del tratamiento de segunda línea con bortezomib en pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado. La mitad de los participantes recibirán bortezomib mientras que la otra mitad recibirá la mejor atención de apoyo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

No existe un tratamiento estándar de segunda línea para los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático avanzado.

Un estudio previo indicó una alta tasa de mutación/deleción del gen PTEN en el colangiocarcinoma intrahepático y un mal pronóstico de aquellos pacientes con mutación/deleción de PTEN. Los investigadores también encontraron que la actividad de los proteosomas se elevaba en las células de colangiocarcinoma con mutación/deleción de PTEN.

Por lo tanto, los investigadores suponen que el inhibidor de los proteosomas podría mejorar el pronóstico de los pacientes con colangiocarcinoma intrahepático con mutación/deleción de PTEN

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
        • Reclutamiento
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con diagnóstico histológico o citológico de colangiocarcinoma intrahepático en estadio IV;
  2. Haber progresado después de al menos 2 ciclos de quimioterapia sistemática (gemcitabina+cisplatino/gemcitabina+oxaliplatino);
  3. El tratamiento anterior y el registro del ensayo actual deben estar separados por al menos 2 semanas, y deben haberse recuperado de cualquier toxicidad de un tratamiento anterior;
  4. Enfermedad medible según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versión 1.1;
  5. Puntaje de desempeño del Grupo de Oncología Cooperativa del Este (ECOG): 0-2; Esperanza de vida de al menos 12 semanas;
  6. Función normal del hígado, riñón y médula ósea;
  7. Sujetos que comprendan y firmen voluntariamente un formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 3 años. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central o metástasis cerebral
  2. Existe alguna contraindicación para usar Bortezomib
  3. Pacientes con contraindicaciones (sangrado activo, úlceras, perforación intestinal, obstrucción intestinal, dentro de los 30 días posteriores a una cirugía mayor, medicamentos para la hipertensión arterial no controlados, insuficiencia cardíaca de nivel III-IV, disfunción hepática y renal severa).
  4. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requiera terapia hormonal o enfermedad pulmonar intersticial activa con cualquier evidencia clínica.
  5. Mujeres embarazadas o lactantes.
  6. Antecedentes de radiación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con bortezomib
Solución inyectable de bortezomib
Droga: Bortezomib
Solución inyectable de bortezomib
Otros nombres:
  • velada
Sin intervención: cuidados de apoyo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: al menos 2 meses
La tasa de respuesta objetiva incluye la respuesta desde la enfermedad estable hasta la respuesta completa según RECIST 1.1
al menos 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en el recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: 7 días
cambios en el recuento de plaquetas después de la inyección de Bortezomib
7 días
aparición de neuritis periférica
Periodo de tiempo: 7 días
aparición de cualquier sensación de entumecimiento de las extremidades
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Zhengang Yuan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EHBH-201708

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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