Бортезомиб при внутрипеченочной холангиоцеллюлярной карциноме
15 ноября 2017 г. обновлено: Zhengang Yuan
Бортезомиб в лечении пациентов с внутрипеченочной холангиоцеллюлярной карциномой с дефицитом PTEN
В этом исследовании оценивается эффективность и безопасность терапии второй линии бортезомибом у пациентов с распространенной внутрипеченочной холангиокарциномой. Половина участников будет получать бортезомиб, а другая половина получит наилучшую поддерживающую терапию.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Стандартного лечения второй линии для пациентов с прогрессирующей внутрипеченочной холангиокарциномой не существует.
Предыдущее исследование показало высокую частоту мутаций/делеций гена PTEN при внутрипеченочной холангиокарциноме и плохой прогноз у пациентов с мутацией/делецией PTEN. Исследователи также обнаружили, что активность протеасом повышена в клетках холангиокарциномы с мутацией/делецией PTEN.
Таким образом, исследователи предполагают, что ингибитор протеасом может улучшить прогноз у пациентов с внутрипеченочной холангиокарциномой с мутацией/делецией PTEN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200438
- Рекрутинг
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Контакт:
- Jie Wu, Ph.D
- Номер телефона: 00862181875018
- Электронная почта: beizong999@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гистологическим или цитологическим диагнозом внутрипеченочной холангиокарциномы IV стадии;
- Прогрессировали как минимум после 2 циклов систематической химиотерапии (гемцитабин+цисплатин/гемцитабин+оксалиплатин);
- Между предыдущим лечением и регистрацией настоящего исследования должно пройти не менее 2 недель, и они должны восстановиться после любой токсичности предыдущего лечения;
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1;
- Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0-2; Продолжительность жизни не менее 12 недель;
- Нормальная функция печени, почек и костного мозга;
- Субъекты, которые понимают и добровольно подписали письменную форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- История других злокачественных новообразований в течение 3 лет. Пациенты с метастазами в центральную нервную систему или метастазами в головной мозг
- Противопоказания к применению бортезомиба отсутствуют.
- Пациенты с противопоказаниями (активное кровотечение, язва, перфорация кишечника, кишечная непроходимость, в течение 30 дней после обширных операций, неконтролируемая медикаментозная гипертензия, сердечная недостаточность III-IV степени, тяжелые нарушения функции печени и почек).
- Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, интерстициальное заболевание, вызванное лекарствами, лучевой пневмонит, требующий гормональной терапии, или активное интерстициальное заболевание легких с любыми клиническими признаками.
- Беременные или кормящие женщины.
- История радиации в течение 4 недель до зачисления.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение бортезомибом
Бортезомиб раствор для инъекций
|
Бортезомиб раствор для инъекций
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: поддерживающая терапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: минимум 2 месяца
|
Коэффициент объективного ответа включает ответ от стабильного заболевания до полного ответа на основе RECIST 1.1.
|
минимум 2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения количества тромбоцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
изменения числа тромбоцитов после введения бортезомиба
|
7 дней
|
|
возникновение периферических невритов
Временное ограничение: 7 дней
|
возникновение любого чувства онемения конечностей
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EHBH-201708
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .