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Bortezomibe no Carcinoma Colangiocelular Intra-hepático

15 de novembro de 2017 atualizado por: Zhengang Yuan

Bortezomib no tratamento de pacientes com carcinoma colangiocelular intra-hepático com deficiência de PTEN

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do tratamento de segunda linha com bortezomibe em pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado. Metade dos participantes receberá bortezomibe, enquanto a outra metade receberá os melhores cuidados de suporte.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Não há tratamento padrão de segunda linha para pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático avançado.

Estudo anterior indicou alta taxa de mutação/deleção do gene PTEN em colangiocarcinoma intra-hepático e mau prognóstico dos pacientes com mutação/deleção do PTEN. Os pesquisadores também descobriram que a atividade dos proteassomas aumentou nas células de colangiocarcinoma com mutação/deleção do PTEN.

Assim, os investigadores supõem que o inibidor de proteassoma pode melhorar o prognóstico de pacientes com colangiocarcinoma intra-hepático com mutação/deleção de PTEN

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200438
        • Recrutamento
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com diagnóstico histológico ou citológico de colangiocarcinoma intra-hepático com estágio IV;
  2. Ter progredido após pelo menos 2 ciclos de quimioterapia sistemática (gemcitabina+cisplatina/gencitabina+oxaliplatina);
  3. O tratamento anterior e o registro do presente ensaio devem ter pelo menos 2 semanas de intervalo e devem ter se recuperado de qualquer toxicidade de um tratamento anterior;
  4. Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.1;
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2; Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas;
  6. Função normal do fígado, rins e medula óssea;
  7. Sujeitos que entenderam e assinaram voluntariamente um formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. História de outra malignidade dentro de 3 anos. Pacientes com metástases do sistema nervoso central ou metástases cerebrais
  2. Existe alguma contraindicação para o uso de Bortezomibe
  3. Pacientes com contra-indicações (sangramento ativo, úlceras, perfuração intestinal, obstrução intestinal, até 30 dias após cirurgia de grande porte, medicação para hipertensão descontrolada, insuficiência cardíaca grau III-IV, disfunção hepática e renal grave).
  4. História prévia de doença pulmonar intersticial, doença intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que requer terapia hormonal ou doença pulmonar intersticial ativa com qualquer evidência clínica.
  5. Mulheres grávidas ou lactantes.
  6. História de radiação dentro de 4 semanas antes da inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com bortezomibe
'Solução Injetável de Bortezomibe
Medicamento: Bortezomibe
Solução Injetável de Bortezomibe
Outros nomes:
  • velcade
Sem intervenção: cuidados de suporte

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: pelo menos 2 meses
A taxa de resposta objetiva inclui resposta da doença estável à resposta completa com base no RECIST 1.1
pelo menos 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na contagem de plaquetas
Prazo: 7 dias
alterações na contagem de plaquetas após injeção de Bortezomib
7 dias
ocorrência de neurite periférica
Prazo: 7 dias
ocorrência de qualquer sensação de dormência dos membros
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zhengang Yuan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EHBH-201708

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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