Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib u intrahepatického cholangiocelulárního karcinomu

15. listopadu 2017 aktualizováno: Zhengang Yuan

Bortezomib v léčbě pacientů s intrahepatickým cholangiocelulárním karcinomem s deficitem PTEN

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost léčby druhé linie bortezomibem u pacientů s pokročilým intrahepatickým cholangiokarcinomem. Polovině účastníků bude podáván bortezomib, zatímco druhé polovině bude poskytnuta nejlepší podpůrná péče.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje žádná standardní léčba druhé linie pro pokročilé pacienty s intrahepatickým cholangiokarcinomem.

Předchozí studie ukázala vysokou míru mutací/delecí genu PTEN u intrahepatálního cholangiokarcinomu a špatnou prognózu pacientů s mutací/delecí PTEN. Výzkumníci také zjistili, že aktivita proteazomů se zvýšila v buňkách cholangiokarcinomu s mutací/delecí PTEN.

Výzkumníci tedy předpokládají, že inhibitor proteazomů by mohl zlepšit prognózu pacientů s intrahepatickým cholangiokarcinomem s mutací/delecí PTEN

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200438
        • Nábor
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologickou nebo cytologickou diagnózou intrahepatálního cholangiokarcinomu ve stádiu IV;
  2. progrese po nejméně 2 cyklech systematické chemoterapie (gemcitabin+cisplatina/gemcitabin+oxaliplatina);
  3. Předchozí léčba a současná registrace studie musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 týdny a musí se zotavit z jakékoli toxicity předchozí léčby;
  4. Měřitelné onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.1;
  5. Výkonnostní skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG): 0-2; Očekávaná délka života nejméně 12 týdnů;
  6. Normální funkce jater, ledvin a kostní dřeně；
  7. Subjekty, které rozumí a dobrovolně podepsaly písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza jiné malignity do 3 let. Pacienti s metastázami do centrálního nervového systému nebo mozkovými metastázami
  2. Existuje nějaká kontraindikace použití přípravku Bortezomib Krka
  3. Pacienti s kontraindikacemi (aktivní krvácení, vředy, střevní perforace, střevní neprůchodnost, do 30 dnů po velkém chirurgickém výkonu, nekontrolovaná léčba vysokého krevního tlaku, srdeční nedostatečnost III-IV stupně, těžká dysfunkce jater a ledvin).
  4. Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění, intersticiálního onemocnění vyvolaného léky, radiační pneumonitidy vyžadující hormonální léčbu nebo aktivní intersticiální plicní choroby s jakýmkoli klinickým důkazem.
  5. Těhotné nebo kojící ženy.
  6. Anamnéza záření do 4 týdnů před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba bortezomibem
'Bortezomib injekční roztok
Lék: Bortezomib
Bortezomib injekční roztok
Ostatní jména:
  • velcade
Žádný zásah: podpůrná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: minimálně 2 měsíce
Míra objektivní odpovědi zahrnuje odpověď od stabilního onemocnění po kompletní odpověď na základě RECIST 1.1
minimálně 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny počtu krevních destiček
Časové okno: 7 dní
změny počtu krevních destiček po injekci bortezomibu
7 dní
výskyt periferní neuritidy
Časové okno: 7 dní
výskyt jakéhokoli pocitu necitlivosti končetin
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhengang Yuan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBH-201708

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit