Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bortezomib i intrahepatisk cholangiocellulært karcinom

15. november 2017 opdateret af: Zhengang Yuan

Bortezomib til behandling af patienter med intrahepatisk cholangiocellulært karcinom med PTEN-mangel

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​andenlinjebehandling af bortezomib hos fremskredne intrahepatiske kolangiocarcinompatienter. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage bortezomib, mens den anden halvdel vil modtage den bedste støttebehandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ingen standard andenlinjebehandling til fremskredne intrahepatiske kolangiocarcinompatienter.

Tidligere undersøgelse indikerede høj mutations-/deletionshastighed af PTEN-genet i intrahepatisk cholangiocarcinom og dårlig prognose for de patienter med PTEN-mutation/deletion. Forskerne fandt også, at aktiviteten af ​​proteasomer forhøjet i cholangiocarcinomceller med PTEN-mutation/deletion.

Så efterforskerne antager, at proteasomhæmmer kan forbedre prognosen for intrahepatiske kolangiocarcinompatienter med PTEN-mutation/deletion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekruttering
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnose af intrahepatisk kolangiocarcinom med stadium IV;
  2. Har udviklet sig efter mindst 2 cyklusser med systematisk kemoterapibehandling (gemcitabin+cisplatin/gemcitabin+oxaliplatin);
  3. Den tidligere behandling og den nuværende forsøgsregistrering skal være med mindst 2 ugers mellemrum, og de skal være kommet sig over enhver toksicitet fra en tidligere behandling;
  4. Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsscore (ECOG): 0-2; Forventet levetid på mindst 12 uger;
  6. Normal lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion;
  7. Forsøgspersoner, der forstår og frivilligt har underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med anden malignitet inden for 3 år. Patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hjernemetastaser
  2. Der er nogen kontraindikation for at bruge Bortezomib
  3. Patienter med kontraindikationer (aktiv blødning, mavesår, intestinal perforation, intestinal obstruktion, inden for 30 dage efter større operation, ukontrolleret medicin for højt blodtryk, III-IV niveau hjerteinsufficiens, alvorlig lever- og nyredysfunktion).
  4. En tidligere anamnese med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel sygdom, strålingspneumonitis, der kræver hormonbehandling eller aktiv interstitiel lungesygdom med enhver klinisk dokumentation.
  5. Gravide eller ammende kvinder.
  6. Anamnese med stråling inden for 4 uger før tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bortezomib behandling
'Bortezomib injicerbar opløsning
Medicin: Bortezomib
Bortezomib injicerbar opløsning
Andre navne:
  • velcade
Ingen indgriben: støttende pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: mindst 2 måneder
Objektiv responsrate inkluderer respons fra stabil sygdom til fuldstændig respons baseret på RECIST 1.1
mindst 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i blodpladetal
Tidsramme: 7 dage
ændringer i trombocyttallet efter injektion af Bortezomib
7 dage
forekomst af perifer neuritis
Tidsramme: 7 dage
forekomst af enhver følelse af følelsesløshed i lemmer
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhengang Yuan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBH-201708

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med Bortezomib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner