Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bortezomib i intrahepatiskt kolangiocellulärt karcinom

15 november 2017 uppdaterad av: Zhengang Yuan

Bortezomib vid behandling av patienter med intrahepatiskt kolangiocellulärt karcinom med PTEN-brist

Denna studie utvärderar effektiviteten och säkerheten av andra linjens behandling av bortezomib hos patienter med avancerad intrahepatisk kolangiokarcinom. Hälften av deltagarna kommer att få bortezomib medan den andra hälften kommer att få bästa stödjande vård.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen standardbehandling av andra linjen för avancerade intrahepatiska kolangiokarcinompatienter.

Tidigare studie indikerade hög mutations-/deletionshastighet av PTEN-genen i intrahepatisk kolangiokarcinom och dålig prognos för de patienter med PTEN-mutation/deletion. Utredarna fann också att aktiviteten av proteasomer förhöjda i kolangiokarcinomceller med PTEN-mutation/deletion.

Så utredarna antar att proteasomhämmare kan förbättra prognosen för intrahepatiska kolangiokarcinompatienter med PTEN-mutation/deletion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
        • Rekrytering
        • Easter hepatobiliary surgery hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnos av intrahepatisk kolangiokarcinom med stadium IV;
  2. Har utvecklats efter minst 2 cykler av systematisk kemoterapibehandling (gemcitabin+cisplatin/gemcitabin+oxaliplatin);
  3. Den tidigare behandlingen och den aktuella prövningsregistreringen måste ha minst två veckors mellanrum och de måste ha återhämtat sig från eventuell toxicitet från en tidigare behandling;
  4. Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1;
  5. Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng (ECOG): 0-2; förväntad livslängd på minst 12 veckor;
  6. Normal lever-, njur- och benmärgsfunktion;
  7. Försökspersoner som förstår och frivilligt undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av annan malignitet inom 3 år. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser
  2. Det finns någon kontraindikation för att använda Bortezomib
  3. Patienter med kontraindikationer (aktiv blödning, sår, tarmperforation, tarmobstruktion, inom 30 dagar efter större operation, okontrollerad högt blodtrycksmedicin, hjärtinsufficiens på nivå III-IV, allvarlig lever- och njurfunktion).
  4. En tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningspneumonit som kräver hormonbehandling eller aktiv interstitiell lungsjukdom med några kliniska bevis.
  5. Gravida eller ammande kvinnor.
  6. Historik av strålning inom 4 veckor före inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bortezomib behandling
'Bortezomib Injicerbar lösning
Bortezomib Injicerbar lösning
Andra namn:
  • velcade
Inget ingripande: stödjande vård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: minst 2 månader
Objektiv svarsfrekvens inkluderar svar från stabil sjukdom till fullständigt svar baserat på RECIST 1.1
minst 2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i antalet trombocyter
Tidsram: 7 dagar
förändringar av trombocytantalet efter injektion av Bortezomib
7 dagar
förekomst av perifer neurit
Tidsram: 7 dagar
förekomst av någon känsla av domningar i armar och ben
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Första postat (Faktisk)

17 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera