- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03345303
Bortezomib i intrahepatiskt kolangiocellulärt karcinom
Bortezomib vid behandling av patienter med intrahepatiskt kolangiocellulärt karcinom med PTEN-brist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ingen standardbehandling av andra linjen för avancerade intrahepatiska kolangiokarcinompatienter.
Tidigare studie indikerade hög mutations-/deletionshastighet av PTEN-genen i intrahepatisk kolangiokarcinom och dålig prognos för de patienter med PTEN-mutation/deletion. Utredarna fann också att aktiviteten av proteasomer förhöjda i kolangiokarcinomceller med PTEN-mutation/deletion.
Så utredarna antar att proteasomhämmare kan förbättra prognosen för intrahepatiska kolangiokarcinompatienter med PTEN-mutation/deletion
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200438
- Rekrytering
- Easter hepatobiliary surgery hospital
-
Kontakt:
- Jie Wu, Ph.D
- Telefonnummer: 00862181875018
- E-post: beizong999@sina.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en histologisk eller cytologisk diagnos av intrahepatisk kolangiokarcinom med stadium IV;
- Har utvecklats efter minst 2 cykler av systematisk kemoterapibehandling (gemcitabin+cisplatin/gemcitabin+oxaliplatin);
- Den tidigare behandlingen och den aktuella prövningsregistreringen måste ha minst två veckors mellanrum och de måste ha återhämtat sig från eventuell toxicitet från en tidigare behandling;
- Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), version 1.1;
- Eastern Cooperative Oncology Group prestationspoäng (ECOG): 0-2; förväntad livslängd på minst 12 veckor;
- Normal lever-, njur- och benmärgsfunktion;
- Försökspersoner som förstår och frivilligt undertecknat ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Historik av annan malignitet inom 3 år. Patienter med metastaser i centrala nervsystemet eller hjärnmetastaser
- Det finns någon kontraindikation för att använda Bortezomib
- Patienter med kontraindikationer (aktiv blödning, sår, tarmperforation, tarmobstruktion, inom 30 dagar efter större operation, okontrollerad högt blodtrycksmedicin, hjärtinsufficiens på nivå III-IV, allvarlig lever- och njurfunktion).
- En tidigare historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell sjukdom, strålningspneumonit som kräver hormonbehandling eller aktiv interstitiell lungsjukdom med några kliniska bevis.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Historik av strålning inom 4 veckor före inskrivning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bortezomib behandling
'Bortezomib Injicerbar lösning
|
Bortezomib Injicerbar lösning
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: stödjande vård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: minst 2 månader
|
Objektiv svarsfrekvens inkluderar svar från stabil sjukdom till fullständigt svar baserat på RECIST 1.1
|
minst 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i antalet trombocyter
Tidsram: 7 dagar
|
förändringar av trombocytantalet efter injektion av Bortezomib
|
7 dagar
|
|
förekomst av perifer neurit
Tidsram: 7 dagar
|
förekomst av någon känsla av domningar i armar och ben
|
7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EHBH-201708
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .