有益大脑饮食的饮食干预 (BRAVE)
2018年6月19日 更新者：Fazer Group
开放的、固定顺序的饮食转换 4 周干预对大脑友好饮食对假设代谢风险办公室工作人员的代谢和生理参数以及认知表现的影响
评估饮食干预对代谢风险状况的影响，以及对生理和认知功能的潜在同步变化的影响，并使用最先进的技术收集与上述领域相关的变量的独特数据库。
研究概览
详细说明
该研究由 4 个阶段组成：1) 一项试点研究，以评估 BRAVE 干预研究 (N=10) 的测量和后勤的性能和可行性，2) 预筛选阶段，根据代谢物分析 (N=600)，3) BRAVE 干预研究作为受控非随机开放标签固定序列饮食转换试验 (N=88) 和 4) 一个非干预参考组，用于评估由于重复认知测试（N=30）。
Brainfood 饮食方案针对新陈代谢和认知功能进行了优化；将重点关注正常的用餐频率（早餐、午餐和下午点心）和工作中均衡的清淡午餐——根据所谓的餐盘模型和优化的食谱——将提供。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Espoo、芬兰
- Medfiles BRAVE clinic
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 签署书面知情同意书
- 18-65岁
- 假设的代谢风险基于对葡萄糖和脂质代谢相关代谢物的预筛选评估，最初定义为在参考来自可比人群的可用代谢物数据库的最受损四分位数内。 如果招聘效率需要，则可以应用在受损最严重的一半而不是四分位数内的代谢概况。
- 在具有假定代谢风险的筛选参与者中，至少有 1/3 的性别定义为主导的男性或女性
- 足够的芬兰语或英语技能来理解与试验相关的说明和问卷
- 胸围 75 至 115 厘米（包括限制）
排除标准
- 试用期间每周出差超过一个工作日的可能性很大
- 预期或计划生活方式的重大变化（饮食、运动水平、工作的重大变化）或参与试验中应用的测量设备的研发
- 限制遵守控制或干预饮食的过敏症（乳糜泻、无麸质饮食、严格的 FODMAP 饮食）
- 镍过敏
- 不稳定冠状动脉疾病史（心肌梗死、冠状动脉旁路移植术（CABG）、经皮腔内冠状动脉成形术（PTCA）、过去 6 个月内的颞叶缺血发作）
- 诊断为需要治疗的 1 型或 2 型糖尿病
- 炎症性肠病或其他需要药物治疗或可能对营养有影响的肠道或食道疾病
- 入职前5年内有癌症等恶性疾病病史
- 降脂药物（他汀类药物、考来烯胺）或治疗肥胖症（奥利司他或利拉鲁肽）或抑郁症的药物
- 酒精滥用（> 4 份/每天）或消遣性药物滥用
- 怀孕或计划怀孕或哺乳
- 根据研究者的评估，疑似低依从性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制饮食
规律饮食
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规律饮食
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有源比较器：干预饮食
健脑饮食
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计划对新陈代谢和认知功能进行优化的脑食物饮食方案；将根据所谓的餐盘模型和优化的食谱，重点关注正常的用餐频率（早餐、午餐和下午点心）和均衡的清淡午餐。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低密度脂蛋白胆固醇的变化
大体时间：8周
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对照期和干预期血清低密度脂蛋白浓度的变化
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清代谢物浓度的变化
大体时间：8周
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血清代谢物浓度的变化
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8周
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认知表现的变化
大体时间：4周
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认知表现的变化
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4周
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自我报告的警惕性变化
大体时间：4周
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自我报告的警惕性变化
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4周
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自我报告任务负荷的变化
大体时间：4周
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自我报告任务负荷的变化
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4周
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每日脉搏概况（傍晚-夜间-早晨）
大体时间：8周
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控制期和干预期之间脉搏曲线（晚上-夜间-早晨）的变化，平均水平
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8周
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心率变异性的每日概况（傍晚-夜间-早晨）
大体时间：8周
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控制期和干预期之间心率变异性曲线（晚上-夜间-早晨）的变化
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8周
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改变饮食习惯和营养摄入
大体时间：8周
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根据控制期和干预期之间的标准 3 天食物记录，饮食习惯和营养素摄入量的变化
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8周
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不良事件数
大体时间：8周
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不良事件数
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Arja Uusitalo, MD、FIOH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月24日
初级完成 (实际的)
2018年4月3日
研究完成 (实际的)
2018年4月3日
研究注册日期
首次提交
2017年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月19日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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