脳に優しい食事による食事介入 (BRAVE)
2018年6月19日 更新者：Fazer Group
代謝リスクが想定されるオフィスワーカーの代謝および生理学的パラメーターと認知能力に対する脳に優しい食事の影響に関する、オープンで固定されたシーケンスダイエットスイッチ4週間の介入
代謝リスクプロファイルに対する食事介入の影響、および生理学的機能と認知機能の潜在的な同時変化に対する影響を評価し、上記の領域に関連する変数に関する最先端の技術を使用して独自のデータベースを収集すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は次の 4 つの段階から構成されています。代謝物分析（N=600）、3）制御された非ランダム化オープンラベル固定シーケンスダイエットスイッチ試験としてのBRAVE介入研究（N=88）、および4）繰り返しによる学習効果を推定するための非介入参照グループ認知テスト (N=30)。
ブレインフードの食事療法は、代謝と認知機能に最適に計画されています。定期的な食事頻度（朝食、昼食、午後のおやつ）に焦点を当て、バランスの取れた軽いランチを職場で提供します-いわゆるプレートモデルと最適化されたレシピに従って-提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Espoo、フィンランド
- Medfiles BRAVE clinic
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 年齢 18 ～ 65 歳
- 比較可能な集団から入手可能な代謝物データベースを参照して、最初に最も損なわれた四分位内にあると定義された、グルコースおよび脂質代謝関連代謝物の事前スクリーニング評価に基づく推定代謝リスク。 採用効率が必要な場合は、四分位ではなく、最も障害のある半分内に代謝プロファイルを持つことが適用される場合があります。
- -性別の少なくとも1/3の男性または女性が、代謝リスクを想定したスクリーニングされた参加者の中で優勢であると定義されています
- 治験に関連する指示やアンケートを理解するための十分なフィンランド語または英語のスキル
- 胸囲75～115cm（限度額含む）
除外基準
- 試用期間中、週に 1 日以上出張する可能性が高い
- ライフスタイル（食事、運動レベル、仕事の大幅な変化）の大きな変化が予想または計画されている、または試験に適用される測定機器の研究開発に関与している
- -コントロールまたは介入食の順守を制限するアレルギー（セリアック病、グルテンフリー食、厳格なFODMAP食）
- ニッケルアレルギー
- -不安定な冠動脈疾患の病歴（心筋梗塞、冠動脈バイパス移植片（CABG）、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、過去6か月以内の一時的な虚血発作）
- -治療を必要とする1型または2型糖尿病と診断された
- 炎症性腸疾患またはその他の腸または食道の疾患で治療が必要な場合、または栄養に影響を与える可能性がある場合
- 採用前5年以内のがんなどの悪性疾患の病歴
- 脂質低下薬（スタチン、コレスチラミン）または肥満（オルリスタット、またはリラグルチド）またはうつ病の薬
- アルコール乱用 (1 日 4 杯以上) または気晴らしの薬物乱用
- 妊娠または計画妊娠または授乳中
- 調査員の評価によると、コンプライアンスが低い疑いがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：コントロールダイエット
通常の食事
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通常の食事
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アクティブコンパレータ：介入食
ブレインフードダイエット
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ブレインフードの食事療法は、代謝と認知機能に最適になるように計画されています。通常の食事頻度（朝食、昼食、午後のおやつ）に焦点を当て、いわゆるプレートモデルと最適化されたレシピに従って、職場でのバランスの取れた軽い昼食を提供します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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LDLコレステロールの変化
時間枠：8週間
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コントロール期間と介入期間の間の血清LDL濃度の変化
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清代謝物濃度の変化
時間枠：8週間
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血清代謝物濃度の変化
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8週間
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認知能力の変化
時間枠：4週間
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認知能力の変化
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4週間
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自己申告による警戒の変化
時間枠：4週間
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自己申告による警戒の変化
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4週間
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自己申告によるタスク負荷の変化
時間枠：4週間
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自己申告によるタスク負荷の変化
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4週間
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毎日の脈拍プロファイル (夕方 - 夜 - 朝)
時間枠：8週間
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コントロール期間と介入期間の間の脈拍プロファイル（夕方-夜-朝）、平均レベルの変化
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8週間
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心拍変動の毎日のプロファイル (夕方 - 夜 - 朝)
時間枠：8週間
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コントロール期間と介入期間の間の心拍変動プロファイル（夕方-夜-朝）の変化
|
8週間
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食生活の変化と栄養摂取
時間枠：8週間
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対照期間と介入期間の間の標準的な3日間の食事記録による食生活と栄養摂取量の変化
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8週間
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有害事象の数
時間枠：8週間
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有害事象の数
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arja Uusitalo, MD、FIOH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月24日
一次修了 (実際)
2018年4月3日
研究の完了 (実際)
2018年4月3日
試験登録日
最初に提出
2017年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月14日
最初の投稿 (実際)
2017年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月19日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コントロールダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research Consortium招待による登録
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)募集
-
University of British ColumbiaUniversity of Victoria; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada完了
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); GN Otometrics完了
-
Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvertわからない
-
W.L.Gore & Associates完了胸部疾患スウェーデン, オランダ, スペイン, ドイツ, フランス, イギリス, イタリア