Intervenção dietética com dieta amiga do cérebro (BRAVE)
19 de junho de 2018 atualizado por: Fazer Group
Intervenção de 4 semanas com mudança de dieta de sequência fixa e aberta sobre os efeitos da dieta favorável ao cérebro em parâmetros metabólicos e fisiológicos e desempenho cognitivo em trabalhadores de escritório com risco metabólico presumido
Avaliar o efeito da intervenção dietética no perfil de risco metabólico e nas possíveis alterações simultâneas nas funções fisiológicas e cognitivas e coletar um banco de dados exclusivo usando tecnologias de ponta sobre variáveis relacionadas às áreas mencionadas acima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é composto de 4 fases: 1) um estudo piloto para avaliar o desempenho e a viabilidade das medições e logística para o estudo de intervenção BRAVE (N=10), 2) uma fase de pré-seleção para selecionar voluntários para o estudo de intervenção com base em análises de metabólitos (N = 600), 3) o estudo de intervenção BRAVE como um ensaio de mudança de dieta de sequência fixa, controlado, não randomizado e aberto (N = 88) e 4) um grupo de referência não intervencional para estimar o efeito de aprendizado devido a repetidas testes cognitivos (N=30).
O regime dietético Brainfood é planejado de forma ideal para o metabolismo e a função cognitiva; com foco na frequência regular de refeições (café da manhã, almoço e lanche da tarde) e almoço leve e equilibrado no trabalho - de acordo com o chamado modelo de prato e receitas otimizadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Espoo, Finlândia
- Medfiles BRAVE clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito assinado
- Idade 18-65 anos
- Risco metabólico presumido com base na avaliação pré-triagem de metabólitos relacionados ao metabolismo da glicose e lipídios definidos inicialmente como estando dentro do quartil mais prejudicado com referência ao banco de dados de metabólitos disponível de uma população comparável. Se a eficiência do recrutamento exigir, pode-se aplicar um perfil metabólico na metade mais prejudicada em vez de um quartil.
- Homem ou mulher com pelo menos 1/3 do gênero definido predominante entre os participantes triados com risco metabólico assumido
- Habilidade adequada em finlandês ou inglês para compreender as instruções e questionários relacionados ao estudo
- Circunferência torácica de 75 a 115 cm (limites incluídos)
Critério de exclusão
- Alta probabilidade de viajar por mais de um dia útil por semana durante o julgamento
- Grandes mudanças esperadas ou planejadas no estilo de vida (dieta, nível de exercício, mudanças significativas no trabalho) ou envolvidas na P&D dos dispositivos de medição aplicados no estudo
- Alergias que restringem a adesão à dieta de controle ou intervenção (doença celíaca, dieta sem glúten, dieta FODMAP rigorosa)
- alergia ao níquel
- História de doença arterial coronariana instável (infarto do miocárdio, enxerto de revascularização do miocárdio (CABG), angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA), ataque isquêmico temporal nos últimos 6 meses
- Diabetes tipo 1 ou tipo 2 diagnosticado que requer tratamento
- Doença inflamatória intestinal ou outra doença intestinal ou esofágica que requer tratamento médico ou pode ter um efeito nutricional
- Histórico de doenças malignas como câncer nos cinco anos anteriores ao recrutamento
- Medicação hipolipemiante (estatina, colestiramina) ou medicação para obesidade (orlistat ou liraglutida) ou depressão
- Abuso de álcool (> 4 porções/por dia) ou abuso de drogas recreativas
- Gravidez ou gravidez planejada ou lactação
- Suspeita de baixa adesão de acordo com a avaliação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Dieta de controle
Dieta normal
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Dieta normal
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Comparador Ativo: Dieta de intervenção
Dieta alimentar cerebral
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Regime dietético de alimentação cerebral planejado para ser ideal para o metabolismo e a função cognitiva; tendo como foco a frequência regular de refeições (café da manhã, almoço e lanche da tarde) e almoço leve balanceado no trabalho de acordo com o chamado modelo de prato e receitas otimizadas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no colesterol LDL
Prazo: 8 semanas
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Alteração na concentração sérica de LDL entre o período de controle e o período de intervenção
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas concentrações de metabólitos séricos
Prazo: 8 semanas
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Mudança nas concentrações de metabólitos séricos
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8 semanas
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Mudança no desempenho cognitivo
Prazo: 4 semanas
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Mudança no desempenho cognitivo
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4 semanas
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Mudanças na vigilância auto-relatada
Prazo: 4 semanas
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Mudanças na vigilância auto-relatada
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4 semanas
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Mudanças na carga de tarefas autorrelatadas
Prazo: 4 semanas
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Mudanças na carga de tarefas autorrelatadas
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4 semanas
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Perfil de pulso diário (tarde-noite-manhã)
Prazo: 8 semanas
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Mudanças no perfil do pulso (tarde-noite-manhã), nível médio, entre o período de controle e o período de intervenção
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8 semanas
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Perfil diário da variabilidade da frequência cardíaca (tarde-noite-manhã)
Prazo: 8 semanas
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Mudanças no perfil da variabilidade da frequência cardíaca (tarde-noite-manhã), entre o período controle e o período de intervenção
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8 semanas
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Mudança nos hábitos alimentares e na ingestão de nutrientes
Prazo: 8 semanas
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Mudança nos hábitos alimentares e ingestão de nutrientes de acordo com um registro alimentar padrão de 3 dias entre o período controle e o período de intervenção
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8 semanas
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Número de eventos adversos
Prazo: 8 semanas
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Número de eventos adversos
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arja Uusitalo, MD, FIOH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
3 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
3 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MFBF008 BRAVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .