Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention med hjernevenlig kost (BRAVE)

19. juni 2018 opdateret af: Fazer Group

Åben, fast sekvens diæt-switch 4-ugers intervention på virkningerne af hjernevenlig diæt på metaboliske og fysiologiske parametre og kognitiv præstation hos kontoransatte med antaget metabolisk risiko

At evaluere effekten af ​​diætintervention på metabolisk risikoprofil og på potentielle samtidige ændringer i fysiologiske og kognitive funktioner og at indsamle en unik database ved hjælp af state-of-the-art teknologier om variabler relateret til de ovennævnte områder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er sammensat af 4 faser: 1) et pilotstudie til evaluering af ydeevne og gennemførlighed af målingerne og logistikken til BRAVE interventionsstudiet (N=10), 2) en præ-screeningsfase til udvælgelse af frivillige til interventionsstudiet baseret på metabolitanalyser (N=600), 3) BRAVE-interventionsstudiet som et kontrolleret ikke-randomiseret åbent forsøg med fast sekvens diætskift (N=88) og 4) en ikke-interventionel referencegruppe for at estimere indlæringseffekten på grund af gentagne kognitiv testning (N=30).

Brainfood diætregimet er planlagt optimalt for metabolisme og kognitiv funktion; Der vil være fokus på regelmæssig måltidshyppighed (morgenmad, frokost og eftermiddagssnack) og en velafbalanceret let frokost på arbejdet - efter den såkaldte tallerkenmodel og optimerede opskrifter -.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Medfiles BRAVE clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  2. Alder 18-65 år
  3. Antaget metabolisk risiko baseret på præ-screeningsvurdering af glukose- og lipidmetabolismerelaterede metabolitter defineret oprindeligt som værende inden for den mest svækkede kvartil med reference til tilgængelig metabolitdatabase fra en sammenlignelig population. Hvis rekrutteringseffektivitet kræver det, kan der anvendes en metabolisk profil inden for den mest svækkede halvdel i stedet for en kvartil.
  4. Mand eller kvinde med mindst 1/3 af det definerede køn dominerende blandt screenede deltagere med antaget metabolisk risiko
  5. Tilstrækkelig finsk eller engelsk færdighed til at forstå forsøgsrelaterede instruktioner og spørgeskemaer
  6. Brystomkreds på 75 til 115 cm (grænser inkluderet)

Eksklusionskriterier

  1. Høj sandsynlighed for at rejse mere end én arbejdsdag om ugen under forsøget
  2. Forventede eller planlagte større ændringer i livsstil (diæt, træningsniveau, væsentlige ændringer i arbejdet) eller involveret i F&U af de måleapparater, der anvendes i forsøget
  3. Allergier, der begrænser overholdelse af kontrol- eller interventionsdiæt (cøliaki, glutenfri diæt, stringent FODMAP-diæt)
  4. Nikkelallergi
  5. Anamnese med ustabil koronararteriesygdom (myokardieinfarkt, koronararterie bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), temporalt iskæmisk angreb inden for de foregående 6 måneder
  6. Diagnosticeret type 1 eller type 2 diabetes, der kræver behandling
  7. Inflammatorisk tarmsygdom eller anden tarm- eller spiserørssygdom, der kræver medicinsk behandling eller sandsynligvis vil have en ernæringsmæssig påvirkning
  8. Anamnese med maligne sygdomme som kræft inden for fem år før rekruttering
  9. Lipidsænkende medicin (statin, kolestyramin) eller medicin mod fedme (orlistat eller liraglutid) eller depression
  10. Alkoholmisbrug (> 4 portioner/pr. dag) eller rekreativt stofmisbrug
  11. Graviditet eller planlagt graviditet eller amning
  12. Mistænkt lav compliance ifølge efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol kost
Regelmæssig kost
Andet: Kontrol kost
Regelmæssig kost
Aktiv komparator: Interventionsdiæt
Brainfood diæt
Andet: Interventionsdiæt
Brainfood kostplan planlagt til at være optimalt for metabolisme og kognitiv funktion; med fokus på regelmæssig måltidsfrekvens (morgenmad, frokost og eftermiddagssnack) og velafbalanceret let frokost på arbejdet efter den såkaldte tallerkenmodel og optimerede opskrifter.
Andre navne:
  • Brainfood diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uger
Ændring i serum LDL-koncentration mellem kontrolperiode og interventionsperiode
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serummetabolitkoncentrationer
Tidsramme: 8 uger
Ændring i serummetabolitkoncentrationer
8 uger
Ændring i kognitiv præstation
Tidsramme: 4 uger
Ændring i kognitiv præstation
4 uger
Ændringer i selvrapporteret årvågenhed
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i selvrapporteret årvågenhed
4 uger
Ændringer i selvrapporteret opgavebelastning
Tidsramme: 4 uger
Ændringer i selvrapporteret opgavebelastning
4 uger
Daglig pulsprofil (aften- nat- morgen)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i pulsprofil (aften-nat-morgen), middelniveau, mellem kontrolperiode og interventionsperiode
8 uger
Daglig profil af pulsvariabilitet (aften-nat-morgen)
Tidsramme: 8 uger
Ændringer i pulsvariabilitetsprofil (aften-nat-morgen), mellem kontrolperiode og interventionsperiode
8 uger
Ændring i kostvaner og næringsstofindtag
Tidsramme: 8 uger
Ændring i kostvaner og næringsstofindtag i henhold til en standard 3-dages fødevarejournal mellem kontrolperiode og interventionsperiode
8 uger
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 8 uger
Antal uønskede hændelser
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fazer Group

Samarbejdspartnere

Nokia Technologies Oy
Nightingale Health Oy
Tekes - the Finnish Funding Agency for Innovation
Finnish Institute of Occupational Health (FIOH)
Oy Medfiles Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arja Uusitalo, MD, FIOH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MFBF008 BRAVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrol kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner