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Intervento dietetico con dieta favorevole al cervello (BRAVE)

19 giugno 2018 aggiornato da: Fazer Group

Intervento di 4 settimane con cambio dietetico a sequenza fissa e aperta sugli effetti della dieta favorevole al cervello sui parametri metabolici e fisiologici e sulle prestazioni cognitive negli impiegati a rischio metabolico presunto

Valutare l'effetto dell'intervento dietetico sul profilo di rischio metabolico e sui potenziali cambiamenti simultanei nelle funzioni fisiologiche e cognitive e raccogliere un database unico utilizzando tecnologie all'avanguardia sulle variabili relative alle aree sopra menzionate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da 4 fasi: 1) uno studio pilota per valutare le prestazioni e la fattibilità delle misurazioni e della logistica per lo studio di intervento BRAVE (N=10), 2) una fase di pre-screening per selezionare i volontari per lo studio di intervento sulla base di analisi dei metaboliti (N=600), 3) lo studio di intervento BRAVE come studio controllato non randomizzato in aperto a sequenza fissa di cambio dietetico (N=88) e 4) un gruppo di riferimento non interventistico per stimare l'effetto di apprendimento dovuto a ripetuti test cognitivi (N=30).

Il regime alimentare Brainfood è pianificato ottimale per il metabolismo e la funzione cognitiva; con particolare attenzione alla regolare frequenza dei pasti (colazione, pranzo e merenda pomeridiana) e al pranzo di lavoro leggero ed equilibrato, secondo il cosiddetto modello del piatto e ricette ottimizzate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Medfiles BRAVE clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Consenso informato scritto firmato
  2. Età 18-65 anni
  3. Rischio metabolico presunto basato sulla valutazione pre-screening dei metaboliti correlati al metabolismo del glucosio e dei lipidi definiti inizialmente come all'interno del quartile più compromesso con riferimento al database dei metaboliti disponibile da una popolazione comparabile. Se l'efficienza del reclutamento lo richiede, può essere applicato un profilo metabolico all'interno della metà più compromessa anziché di un quartile.
  4. Maschio o femmina con almeno 1/3 del genere definito predominante tra i partecipanti sottoposti a screening con presunto rischio metabolico
  5. Adeguata conoscenza del finlandese o dell'inglese per comprendere le istruzioni e i questionari relativi allo studio
  6. Circonferenza del torace da 75 a 115 cm (limiti inclusi)

Criteri di esclusione

  1. Elevata probabilità di viaggiare per più di un giorno lavorativo alla settimana durante il periodo di prova
  2. Importanti cambiamenti attesi o pianificati nello stile di vita (dieta, livello di esercizio fisico, cambiamenti significativi nel lavoro) o coinvolti nella ricerca e sviluppo dei dispositivi di misurazione applicati nella sperimentazione
  3. Allergie che limitano il rispetto della dieta di controllo o di intervento (celiachia, dieta priva di glutine, dieta FODMAP rigorosa)
  4. Allergia al nichel
  5. Storia di malattia coronarica instabile (infarto miocardico, bypass coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), attacco ischemico temporale nei 6 mesi precedenti
  6. Diabete di tipo 1 o di tipo 2 diagnosticato che richiede trattamento
  7. Malattia infiammatoria intestinale o altra malattia intestinale o esofagea che richieda un trattamento medico o che possa avere un effetto nutrizionale
  8. Storia di malattie maligne come il cancro entro cinque anni prima del reclutamento
  9. Farmaci ipolipemizzanti (statine, colestiramina) o farmaci per l'obesità (orlistat o liraglutide) o depressione
  10. Abuso di alcol (> 4 porzioni/al giorno) o abuso di droghe ricreative
  11. Gravidanza o gravidanza pianificata o allattamento
  12. Sospetta bassa compliance secondo la valutazione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllare la dieta
Dieta regolare
Altro: Controllare la dieta
Dieta regolare
Comparatore attivo: Dieta di intervento
Dieta a base di cervello
Altro: Dieta di intervento
Regime dietetico Brainfood progettato per essere ottimale per il metabolismo e la funzione cognitiva; con particolare attenzione alla regolare frequenza dei pasti (colazione, pranzo e spuntino pomeridiano) e al pranzo leggero ben bilanciato al lavoro secondo il cosiddetto modello del piatto e ricette ottimizzate.
Altri nomi:
  • Dieta a base di cervello

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della concentrazione sierica di LDL tra il periodo di controllo e il periodo di intervento
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle concentrazioni sieriche dei metaboliti
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione delle concentrazioni sieriche dei metaboliti
8 settimane
Alterazione delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: 4 settimane
Alterazione delle prestazioni cognitive
4 settimane
Cambiamenti nella vigilanza autodichiarata
Lasso di tempo: 4 settimane
Cambiamenti nella vigilanza autodichiarata
4 settimane
Modifiche nel carico di attività autosegnalato
Lasso di tempo: 4 settimane
Modifiche nel carico di attività autosegnalato
4 settimane
Profilo del polso giornaliero (sera-notte-mattina)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni del profilo del polso (sera-notte-mattina), livello medio, tra periodo di controllo e periodo di intervento
8 settimane
Profilo giornaliero della variabilità della frequenza cardiaca (sera-notte-mattina)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazioni del profilo di variabilità della frequenza cardiaca (sera-notte-mattina), tra periodo di controllo e periodo di intervento
8 settimane
Cambiamento delle abitudini alimentari e dell'assunzione di nutrienti
Lasso di tempo: 8 settimane
Modifica delle abitudini alimentari e dell'assunzione di nutrienti secondo un registro alimentare standard di 3 giorni tra il periodo di controllo e il periodo di intervento
8 settimane
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
Numero di eventi avversi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fazer Group

Collaboratori

Nokia Technologies Oy
Nightingale Health Oy
Tekes - the Finnish Funding Agency for Innovation
Finnish Institute of Occupational Health (FIOH)
Oy Medfiles Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Arja Uusitalo, MD, FIOH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MFBF008 BRAVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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