Dieetinterventie met hersenvriendelijk dieet (BRAVE)
19 juni 2018 bijgewerkt door: Fazer Group
Open, Vaste Sequence Diet-switch 4-weekse interventie over de effecten van hersenvriendelijke voeding op metabole en fysiologische parameters en cognitieve prestaties bij kantoorpersoneel met een verondersteld metabool risico
Evalueren van het effect van dieetinterventie op het metabole risicoprofiel en op mogelijke gelijktijdige veranderingen in fysiologische en cognitieve functies en het verzamelen van een unieke database met behulp van geavanceerde technologieën over variabelen die verband houden met de bovengenoemde gebieden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is opgebouwd uit 4 fasen: 1) een pilootstudie om de prestaties en haalbaarheid van de metingen en logistiek voor de BRAVE-interventiestudie te evalueren (N=10), 2) een prescreeningsfase om vrijwilligers te selecteren voor de interventiestudie op basis van metabolietanalyses (N=600), 3) de BRAVE-interventiestudie als een gecontroleerde, niet-gerandomiseerde, open-label studie om van dieet te wisselen met een vaste volgorde (N=88) en 4) een niet-interventionele referentiegroep om het leereffect als gevolg van herhaalde cognitieve testen (N=30).
Het Brainfood-dieet is optimaal gepland voor metabolisme en cognitieve functie; aandacht voor regelmatige maaltijdfrequentie (ontbijt, lunch en middagsnack) en een uitgebalanceerde lichte lunch op het werk -volgens het zogenaamde bordmodel en geoptimaliseerde recepten- zullen worden verstrekt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Espoo, Finland
- Medfiles BRAVE clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Leeftijd 18-65 jaar
- Verondersteld metabool risico op basis van prescreeningbeoordeling van glucose- en lipidemetabolieten die initieel gedefinieerd waren als behorend tot het kwartiel met de meeste stoornissen, met verwijzing naar de beschikbare metabolietendatabase van een vergelijkbare populatie. Als rekruteringsefficiëntie dit vereist, kan een metabolisch profiel binnen de meest gestoorde helft in plaats van een kwartiel worden toegepast.
- Man of vrouw met ten minste 1/3 van het gedefinieerde geslacht overheersend onder gescreende deelnemers met verondersteld metabool risico
- Voldoende Finse of Engelse vaardigheid om de instructies en vragenlijsten met betrekking tot het onderzoek te begrijpen
- Borstomtrek van 75 tot 115 cm (inclusief limieten)
Uitsluitingscriteria
- Grote kans om tijdens de proef meer dan één werkdag per week te reizen
- Verwachte of geplande grote veranderingen in levensstijl (voeding, mate van lichaamsbeweging, significante veranderingen in werk) of betrokken bij de R&D van de meettoestellen die in de proef worden gebruikt
- Allergieën die de naleving van het controle- of interventiedieet beperken (coeliakie, glutenvrij dieet, streng FODMAP-dieet)
- Nikkel allergie
- Geschiedenis van onstabiele coronaire hartziekte (myocardinfarct, coronaire bypass-transplantaat (CABG), percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA), temporale ischemische aanval in de afgelopen 6 maanden
- Diagnose van diabetes type 1 of type 2 waarvoor behandeling nodig is
- Inflammatoire darmziekte of andere darm- of slokdarmziekte die medische behandeling vereist of waarschijnlijk een voedingseffect heeft
- Geschiedenis van kwaadaardige ziekten zoals kanker binnen vijf jaar voorafgaand aan rekrutering
- Lipidenverlagende medicatie (statine, cholestyramine) of medicatie voor obesitas (orlistat of liraglutide) of depressie
- Alcoholmisbruik (> 4 porties/per dag) of recreatief drugsmisbruik
- Zwangerschap of geplande zwangerschap of borstvoeding
- Vermoedelijke lage naleving volgens de beoordeling van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle dieet
Regelmatig dieet
|
Regelmatig dieet
|
|
Actieve vergelijker: Interventie dieet
Brainfood dieet
|
Brainfood-dieetregime gepland om optimaal te zijn voor metabolisme en cognitieve functie; focus op regelmatige maaltijdfrequentie (ontbijt, lunch en middagsnack) en een uitgebalanceerde lichte lunch op het werk volgens het zogenaamde bordmodel en geoptimaliseerde recepten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in LDL-cholesterol
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in serum LDL-concentratie tussen controleperiode en interventieperiode
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serummetabolietconcentraties
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in serummetabolietconcentraties
|
8 weken
|
|
Verandering in cognitieve prestaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in cognitieve prestaties
|
4 weken
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde waakzaamheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde waakzaamheid
|
4 weken
|
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde taakbelasting
Tijdsspanne: 4 weken
|
Veranderingen in zelfgerapporteerde taakbelasting
|
4 weken
|
|
Dagelijks hartslagprofiel (avond-nacht-ochtend)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in polsslagprofiel (avond-nacht-ochtend), gemiddeld niveau, tussen controleperiode en interventieperiode
|
8 weken
|
|
Dagelijks profiel van hartslagvariabiliteit (avond-nacht-ochtend)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Veranderingen in het hartslagvariatieprofiel (avond-nacht-ochtend), tussen controleperiode en interventieperiode
|
8 weken
|
|
Verandering in voedingsgewoonten en inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in voedingsgewoonten en inname van voedingsstoffen volgens een standaard 3-daags voedselrecord tussen controleperiode en interventieperiode
|
8 weken
|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal bijwerkingen
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arja Uusitalo, MD, FIOH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 augustus 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MFBF008 BRAVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .