Intervention diététique avec un régime respectueux du cerveau (BRAVE)
19 juin 2018 mis à jour par: Fazer Group
Intervention ouverte de 4 semaines avec changement de régime à séquence fixe sur les effets d'un régime respectueux du cerveau sur les paramètres métaboliques et physiologiques et les performances cognitives chez les employés de bureau à risque métabolique présumé
Évaluer l'effet de l'intervention alimentaire sur le profil de risque métabolique et sur les changements simultanés potentiels des fonctions physiologiques et cognitives et collecter une base de données unique utilisant des technologies de pointe sur les variables liées aux domaines mentionnés ci-dessus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est composée de 4 phases : 1) une étude pilote pour évaluer les performances et la faisabilité des mesures et de la logistique de l'étude d'intervention BRAVE (N = 10), 2) une phase de présélection pour sélectionner les volontaires pour l'étude d'intervention basée sur analyses de métabolites (N = 600), 3) l'étude d'intervention BRAVE en tant qu'essai contrôlé non randomisé de changement de régime à séquence fixe en ouvert (N = 88) et 4) un groupe de référence non interventionnel pour estimer l'effet d'apprentissage dû aux répétitions tests cognitifs (N=30).
Le régime alimentaire Brainfood est prévu optimal pour le métabolisme et la fonction cognitive; en mettant l'accent sur la fréquence régulière des repas (petit-déjeuner, déjeuner et collation de l'après-midi) et un déjeuner léger bien équilibré au travail - selon le modèle dit d'assiette et des recettes optimisées - sera fourni.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Espoo, Finlande
- Medfiles BRAVE clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Consentement éclairé écrit signé
- Âge 18-65 ans
- Risque métabolique présumé basé sur une évaluation préalable des métabolites liés au métabolisme du glucose et des lipides définis initialement comme étant dans le quartile le plus altéré en référence à la base de données de métabolites disponible d'une population comparable. Si l'efficacité du recrutement l'exige, avoir un profil métabolique dans la moitié la plus altérée au lieu d'un quartile peut être appliqué.
- Homme ou femme avec au moins 1/3 du sexe défini prédominant parmi les participants dépistés avec un risque métabolique supposé
- Compétences adéquates en finnois ou en anglais pour comprendre les instructions et les questionnaires liés à l'essai
- Tour de poitrine de 75 à 115 cm (limites incluses)
Critère d'exclusion
- Forte probabilité de voyager plus d'un jour ouvrable par semaine pendant l'essai
- Changements majeurs attendus ou prévus dans le mode de vie (régime alimentaire, niveau d'exercice, changements importants dans le travail) ou impliqués dans la R&D des appareils de mesure appliqués dans l'essai
- Allergies limitant l'observance du régime de contrôle ou d'intervention (maladie coeliaque, régime sans gluten, régime strict FODMAP)
- Allergie au nickel
- Antécédents de maladie coronarienne instable (infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien (PAC), angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP), accident ischémique temporal au cours des 6 derniers mois
- Diabète de type 1 ou de type 2 diagnostiqué nécessitant un traitement
- Maladie inflammatoire de l'intestin ou autre maladie intestinale ou œsophagienne nécessitant un traitement médical ou susceptible d'avoir un retentissement nutritionnel
- Antécédents de maladies malignes comme le cancer dans les cinq ans précédant le recrutement
- Médicament hypolipidémiant (statine, cholestyramine) ou médicament contre l'obésité (orlistat ou liraglutide) ou la dépression
- Abus d'alcool (> 4 portions/jour) ou abus de drogues récréatives
- Grossesse ou grossesse planifiée ou allaitement
- Faible observance suspectée selon l'évaluation de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Régime de contrôle
Alimentation régulière
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Alimentation régulière
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Comparateur actif: Régime d'intervention
Régime Brainfood
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Régime alimentaire Brainfood prévu pour être optimal pour le métabolisme et la fonction cognitive ; en mettant l'accent sur la fréquence régulière des repas (petit-déjeuner, déjeuner et collation de l'après-midi) et un déjeuner léger bien équilibré au travail selon le modèle dit d'assiette et des recettes optimisées - seront fournis.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du cholestérol LDL
Délai: 8 semaines
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Modification de la concentration sérique de LDL entre la période de contrôle et la période d'intervention
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des concentrations sériques des métabolites
Délai: 8 semaines
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Modification des concentrations sériques des métabolites
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8 semaines
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Modification des performances cognitives
Délai: 4 semaines
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Modification des performances cognitives
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4 semaines
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Changements dans la vigilance autodéclarée
Délai: 4 semaines
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Changements dans la vigilance autodéclarée
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4 semaines
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Changements dans la charge de tâche autodéclarée
Délai: 4 semaines
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Changements dans la charge de tâche autodéclarée
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4 semaines
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Profil du pouls quotidien (soir-nuit-matin)
Délai: 8 semaines
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Modifications du profil du pouls (soir-nuit-matin), niveau moyen, entre la période de contrôle et la période d'intervention
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8 semaines
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Profil journalier de la variabilité de la fréquence cardiaque (soir-nuit-matin)
Délai: 8 semaines
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Modifications du profil de variabilité de la fréquence cardiaque (soirée-nuit-matin), entre la période de contrôle et la période d'intervention
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8 semaines
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Modification des habitudes alimentaires et de l'apport en nutriments
Délai: 8 semaines
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Modification des habitudes alimentaires et de l'apport en nutriments selon un registre alimentaire standard de 3 jours entre la période de contrôle et la période d'intervention
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8 semaines
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Nombre d'événements indésirables
Délai: 8 semaines
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Nombre d'événements indésirables
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arja Uusitalo, MD, FIOH
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
3 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2017
Première publication (Réel)
17 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2018
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MFBF008 BRAVE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .