Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon med hjernevennlig kosthold (BRAVE)

19. juni 2018 oppdatert av: Fazer Group

Åpen, fast sekvens diettbryter 4-ukers intervensjon på effekten av hjernevennlig kosthold på metabolske og fysiologiske parametere og kognitiv ytelse hos kontorarbeidere med antatt metabolsk risiko

For å evaluere effekten av diettintervensjon på metabolsk risikoprofil, og på potensielle samtidige endringer i fysiologiske og kognitive funksjoner og å samle en unik database ved bruk av state-of-the-art teknologier på variabler relatert til de ovennevnte områdene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er satt sammen av 4 faser: 1) en pilotstudie for å evaluere ytelse og gjennomførbarhet av målingene og logistikken for BRAVE intervensjonsstudien (N=10), 2) en forhåndsscreeningsfase for å velge frivillige til intervensjonsstudien basert på metabolittanalyser (N=600), 3) BRAVE intervensjonsstudien som en kontrollert ikke-randomisert åpen, fast sekvens diettbytteforsøk (N=88) og 4) en ikke-intervensjonell referansegruppe for å estimere læringseffekten på grunn av gjentatte kognitiv testing (N=30).

Brainfood diettregimet er planlagt optimalt for metabolisme og kognitiv funksjon; Det vil bli gitt fokus på vanlig måltidsfrekvens (frokost, lunsj og ettermiddagsmat) og velbalansert lett lunsj på jobben - i henhold til såkalt tallerkenmodell og optimaliserte oppskrifter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Medfiles BRAVE clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Signert skriftlig informert samtykke
  2. Alder 18-65 år
  3. Antatt metabolsk risiko basert på forhåndsscreeningsvurdering av glukose- og lipidmetabolismerelaterte metabolitter definert i utgangspunktet som å være innenfor den mest svekkede kvartilen med referanse til tilgjengelig metabolittdatabase fra en sammenlignbar populasjon. Hvis rekrutteringseffektivitet krever det, kan det brukes en metabolsk profil innenfor den mest svekkede halvdelen i stedet for en kvartil.
  4. Mann eller kvinne med minst 1/3 av det definerte kjønnet dominerende blant screenede deltakere med antatt metabolsk risiko
  5. Tilstrekkelige ferdigheter i finsk eller engelsk for å forstå prøverelaterte instruksjoner og spørreskjemaer
  6. Brystomkrets på 75 til 115 cm (grenser inkludert)

Eksklusjonskriterier

  1. Høy sannsynlighet for å reise mer enn én arbeidsdag i uken under prøveperioden
  2. Forventede eller planlagte store endringer i livsstil (kosthold, treningsnivå, betydelige endringer i arbeidet) eller involvert i FoU av måleinstrumentene som ble brukt i forsøket
  3. Allergier som begrenser overholdelse av kontroll- eller intervensjonsdiett (cøliaki, glutenfri diett, streng FODMAP-diett)
  4. Nikkelallergi
  5. Anamnese med ustabil koronarsykdom (myokardinfarkt, koronararterie-bypassgraft (CABG), perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), temporalt iskemisk angrep innen de siste 6 månedene
  6. Diagnostisert type 1 eller type 2 diabetes som krever behandling
  7. Inflammatorisk tarmsykdom eller annen tarm- eller øsofagussykdom som krever medisinsk behandling eller sannsynligvis vil ha en ernæringsmessig påvirkning
  8. Historie med ondartede sykdommer som kreft innen fem år før rekruttering
  9. Lipidsenkende medisiner (statin, kolestyramin) eller medisiner mot fedme (orlistat eller liraglutid) eller depresjon
  10. Alkoholmisbruk (> 4 porsjoner/per dag) eller rusmisbruk for fritidsbruk
  11. Graviditet eller planlagt graviditet eller amming
  12. Mistenkt lav etterlevelse i følge etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll diett
Vanlig kosthold
Annen: Kontroll diett
Vanlig kosthold
Aktiv komparator: Intervensjonsdiett
Brainfood diett
Annen: Intervensjonsdiett
Brainfood diettregime planlagt å være optimalt for metabolisme og kognitiv funksjon; ha fokus på vanlig måltidsfrekvens (frokost, lunsj og ettermiddagsmat) og velbalansert lett lunsj på jobben i henhold til såkalt tallerkenmodell og optimaliserte oppskrifter.
Andre navn:
  • Brainfood diett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i LDL-kolesterol
Tidsramme: 8 uker
Endring i serum-LDL-konsentrasjon mellom kontrollperiode og intervensjonsperiode
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serummetabolittkonsentrasjoner
Tidsramme: 8 uker
Endring i serummetabolittkonsentrasjoner
8 uker
Endring i kognitiv ytelse
Tidsramme: 4 uker
Endring i kognitiv ytelse
4 uker
Endringer i selvrapportert årvåkenhet
Tidsramme: 4 uker
Endringer i selvrapportert årvåkenhet
4 uker
Endringer i selvrapportert oppgavebelastning
Tidsramme: 4 uker
Endringer i selvrapportert oppgavebelastning
4 uker
Daglig pulsprofil (kveld- natt- morgen)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i pulsprofil (kveld- natt- morgen), gjennomsnittsnivå, mellom kontrollperiode og intervensjonsperiode
8 uker
Daglig profil av hjertefrekvensvariasjoner (kveld- natt- morgen)
Tidsramme: 8 uker
Endringer i hjertefrekvensvariasjonsprofil (kveld- natt- morgen), mellom kontrollperiode og intervensjonsperiode
8 uker
Endring i kostholdsvaner og næringsinntak
Tidsramme: 8 uker
Endring i kostholdsvaner og næringsinntak i henhold til en standard 3-dagers matjournal mellom kontrollperiode og intervensjonsperiode
8 uker
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
Antall uønskede hendelser
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fazer Group

Samarbeidspartnere

Nokia Technologies Oy
Nightingale Health Oy
Tekes - the Finnish Funding Agency for Innovation
Finnish Institute of Occupational Health (FIOH)
Oy Medfiles Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arja Uusitalo, MD, FIOH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MFBF008 BRAVE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroll diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere