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Intervención Dietética Con Dieta Amigable Para El Cerebro (BRAVE)

19 de junio de 2018 actualizado por: Fazer Group

Intervención abierta de 4 semanas con cambio de dieta de secuencia fija sobre los efectos de una dieta respetuosa con el cerebro sobre los parámetros metabólicos y fisiológicos y el rendimiento cognitivo en trabajadores de oficina con riesgo metabólico asumido

Evaluar el efecto de la intervención dietética en el perfil de riesgo metabólico y en los posibles cambios simultáneos en las funciones fisiológicas y cognitivas y recopilar una base de datos única utilizando tecnologías de punta sobre variables relacionadas con las áreas mencionadas anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de 4 fases: 1) un estudio piloto para evaluar el rendimiento y la viabilidad de las mediciones y la logística para el estudio de intervención BRAVE (N=10), 2) una fase de preselección para seleccionar voluntarios para el estudio de intervención en función de análisis de metabolitos (N=600), 3) el estudio de intervención BRAVE como un ensayo de cambio de dieta de secuencia fija, abierto, no aleatorizado, controlado (N=88) y 4) un grupo de referencia no intervencionista para estimar el efecto de aprendizaje debido a la repetición pruebas cognitivas (N=30).

El régimen dietético Brainfood está planificado de forma óptima para el metabolismo y la función cognitiva; teniendo como foco la frecuencia regular de las comidas (desayuno, almuerzo y merienda) y almuerzos ligeros y balanceados en el trabajo -según el llamado modelo de plato y recetas optimizadas-.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

88

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Medfiles BRAVE clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Consentimiento informado por escrito firmado
  2. Edad 18-65 años
  3. Riesgo metabólico asumido basado en la evaluación previa a la selección de los metabolitos relacionados con el metabolismo de la glucosa y los lípidos definido inicialmente como dentro del cuartil más deteriorado con referencia a la base de datos de metabolitos disponible de una población comparable. Si la eficiencia del reclutamiento lo requiere, se puede aplicar tener un perfil metabólico dentro de la mitad más deteriorada en lugar de un cuartil.
  4. Hombre o mujer con al menos 1/3 del sexo predominante definido entre los participantes evaluados con riesgo metabólico asumido
  5. Habilidad adecuada en finlandés o inglés para comprender las instrucciones y los cuestionarios relacionados con el ensayo.
  6. Circunferencia torácica de 75 a 115 cm (límites incluidos)

Criterio de exclusión

  1. Alta probabilidad de viajar más de un día laborable a la semana durante el ensayo
  2. Cambios importantes previstos o planificados en el estilo de vida (dieta, nivel de ejercicio, cambios significativos en el trabajo) o implicados en la I+D de los dispositivos de medición aplicados en el ensayo
  3. Alergias que restringen el cumplimiento de la dieta de control o de intervención (enfermedad celíaca, dieta sin gluten, dieta FODMAP estricta)
  4. alergia al níquel
  5. Antecedentes de enfermedad arterial coronaria inestable (infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), ataque isquémico temporal en los 6 meses anteriores
  6. Diabetes tipo 1 o tipo 2 diagnosticada que requiere tratamiento
  7. Enfermedad inflamatoria intestinal u otra enfermedad intestinal o esofágica que requiera tratamiento médico o que pueda tener un efecto nutricional
  8. Antecedentes de enfermedades malignas como el cáncer dentro de los cinco años anteriores al reclutamiento.
  9. Medicamentos para reducir los lípidos (estatinas, colestiramina) o medicamentos para la obesidad (orlistat o liraglutida) o depresión
  10. Abuso de alcohol (> 4 porciones/por día) o abuso de drogas recreativas
  11. Embarazo o embarazo planificado o lactancia
  12. Sospecha de bajo cumplimiento según la evaluación del investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Dieta de control
Dieta regular
Otro: Dieta de control
Dieta regular
Comparador activo: Dieta de intervención
Dieta de comida para el cerebro
Otro: Dieta de intervención
Régimen dietético de Brainfood planificado para ser óptimo para el metabolismo y la función cognitiva; teniendo en cuenta la frecuencia regular de las comidas (desayuno, almuerzo y merienda) y almuerzos ligeros bien balanceados en el trabajo de acuerdo con el llamado modelo de plato y recetas optimizadas.
Otros nombres:
  • Dieta de comida para el cerebro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el colesterol LDL
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en la concentración de LDL en suero entre el período de control y el período de intervención
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las concentraciones de metabolitos séricos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en las concentraciones de metabolitos séricos
8 semanas
Cambio en el rendimiento cognitivo
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio en el rendimiento cognitivo
4 semanas
Cambios en la vigilancia autoinformada
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la vigilancia autoinformada
4 semanas
Cambios en la carga de tareas autoinformada
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambios en la carga de tareas autoinformada
4 semanas
Perfil de pulso diario (tarde-noche-mañana)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el perfil del pulso (tarde-noche-mañana), nivel medio, entre el período de control y el período de intervención
8 semanas
Perfil diario de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (tarde-noche-mañana)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambios en el perfil de variabilidad de la frecuencia cardíaca (tarde-noche-mañana), entre el período de control y el período de intervención
8 semanas
Cambio en los hábitos dietéticos y la ingesta de nutrientes.
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio en los hábitos dietéticos y la ingesta de nutrientes según un registro de alimentos estándar de 3 días entre el período de control y el período de intervención
8 semanas
Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Número de eventos adversos
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fazer Group

Colaboradores

Nokia Technologies Oy
Nightingale Health Oy
Tekes - the Finnish Funding Agency for Innovation
Finnish Institute of Occupational Health (FIOH)
Oy Medfiles Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Arja Uusitalo, MD, FIOH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

3 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MFBF008 BRAVE

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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