Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna z dietą przyjazną dla mózgu (BRAVE)

19 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Fazer Group

Otwarta, ustalona sekwencja zmiany diety 4-tygodniowa interwencja dotycząca wpływu diety przyjaznej dla mózgu na parametry metaboliczne i fizjologiczne oraz funkcje poznawcze u pracowników biurowych z założonym ryzykiem metabolicznym

Ocena wpływu interwencji dietetycznej na profil ryzyka metabolicznego i potencjalne jednoczesne zmiany funkcji fizjologicznych i poznawczych oraz zgromadzenie unikalnej bazy danych przy użyciu najnowocześniejszych technologii na temat zmiennych związanych z wyżej wymienionymi obszarami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 4 etapów: 1) badanie pilotażowe w celu oceny wydajności i wykonalności pomiarów oraz logistyki badania interwencyjnego BRAVE (N=10), 2) faza wstępnej selekcji w celu wybrania ochotników do badania interwencyjnego w oparciu o analizy metabolitów (N=600), 3) badanie interwencyjne BRAVE jako kontrolowane, nierandomizowane, otwarte badanie o ustalonej sekwencji zmiany diety (N=88) oraz 4) nieinterwencyjna grupa referencyjna w celu oszacowania efektu uczenia się dzięki powtarzanemu testy poznawcze (N=30).

Reżim żywieniowy Brainfood jest planowany optymalnie dla metabolizmu i funkcji poznawczych; z naciskiem na regularną częstotliwość posiłków (śniadania, obiady i podwieczorki) oraz dobrze zbilansowany lekki lunch w pracy - według tzw. modelu talerza i zoptymalizowanych receptur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Medfiles BRAVE clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Zakładane ryzyko metaboliczne na podstawie wstępnej oceny przesiewowej metabolitów związanych z metabolizmem glukozy i lipidów, zdefiniowanych początkowo jako mieszczące się w najbardziej upośledzonym kwartylu w odniesieniu do dostępnej bazy danych metabolitów z porównywalnej populacji. Jeśli wymaga tego efektywność rekrutacji, zamiast kwartyla można zastosować profil metaboliczny w obrębie połowy najbardziej upośledzonej.
  4. Mężczyzna lub kobieta, u których co najmniej 1/3 określonej płci dominuje wśród przebadanych uczestników z założonym ryzykiem metabolicznym
  5. Odpowiednia znajomość języka fińskiego lub angielskiego, aby zrozumieć instrukcje i kwestionariusze związane z badaniem
  6. Obwód klatki piersiowej od 75 do 115 cm (w tym limity)

Kryteria wyłączenia

  1. Wysokie prawdopodobieństwo podróży przez więcej niż jeden dzień roboczy w tygodniu podczas okresu próbnego
  2. Spodziewane lub planowane duże zmiany w stylu życia (dieta, poziom ćwiczeń, istotne zmiany w pracy) lub zaangażowanie w prace badawczo-rozwojowe urządzeń pomiarowych zastosowanych w badaniu
  3. Alergie ograniczające przestrzeganie diety kontrolnej lub interwencyjnej (celiakia, dieta bezglutenowa, rygorystyczna dieta FODMAP)
  4. Alergia na nikiel
  5. Niestabilna choroba wieńcowa w wywiadzie (zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA), napad niedokrwienny skroni w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  6. Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub typu 2 wymagająca leczenia
  7. Choroba zapalna jelit lub inna choroba jelit lub przełyku wymagająca leczenia lub mogąca mieć wpływ na odżywianie
  8. Historia chorób złośliwych, takich jak rak, w ciągu pięciu lat przed rekrutacją
  9. Leki obniżające poziom lipidów (statyny, cholestyramina) lub leki na otyłość (orlistat lub liraglutyd) lub depresję
  10. Nadużywanie alkoholu (> 4 porcji dziennie) lub rekreacyjne zażywanie narkotyków
  11. Ciąża lub planowana ciąża lub laktacja
  12. Podejrzewa się niską zgodność według oceny badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontroluj dietę
Regularna dieta
Inny: Kontroluj dietę
Regularna dieta
Aktywny komparator: Dieta interwencyjna
Dieta mózgowa
Inny: Dieta interwencyjna
Reżim żywieniowy Brainfood planowany jako optymalny dla metabolizmu i funkcji poznawczych; z naciskiem na regularną częstotliwość posiłków (śniadania, obiady i podwieczorki) oraz dobrze zbilansowane lekkie lunche w pracy według tzw. modelu talerza i zoptymalizowanych receptur.
Inne nazwy:
  • Dieta mózgowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia LDL w surowicy między okresem kontrolnym a okresem interwencji
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia metabolitów w surowicy
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana stężenia metabolitów w surowicy
8 tygodni
Zmiana wydajności poznawczej
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana wydajności poznawczej
4 tygodnie
Zmiany w zgłaszanej przez siebie czujności
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w zgłaszanej przez siebie czujności
4 tygodnie
Zmiany w zgłaszanym przez siebie obciążeniu zadaniami
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiany w zgłaszanym przez siebie obciążeniu zadaniami
4 tygodnie
Dobowy profil tętna (wieczorem-nocem-rankiem)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany profilu tętna (wieczór-noc-ranek), poziomu średniego, między okresem kontrolnym a okresem interwencji
8 tygodni
Dobowy profil zmienności rytmu serca (wieczór-noc-ranek)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiany profilu zmienności rytmu serca (wieczór-noc-ranek) pomiędzy okresem kontrolnym a okresem interwencji
8 tygodni
Zmiana nawyków żywieniowych i spożycia składników odżywczych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana nawyków żywieniowych i spożycia składników odżywczych zgodnie ze standardowym 3-dniowym zapisem żywności między okresem kontrolnym a okresem interwencji
8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fazer Group

Współpracownicy

Nokia Technologies Oy
Nightingale Health Oy
Tekes - the Finnish Funding Agency for Innovation
Finnish Institute of Occupational Health (FIOH)
Oy Medfiles Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Arja Uusitalo, MD, FIOH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MFBF008 BRAVE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wydajność poznawcza

Badania kliniczne na Kontroluj dietę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj