Диетическое вмешательство с помощью диеты, благоприятной для мозга (BRAVE)
19 июня 2018 г. обновлено: Fazer Group
Четырехнедельное вмешательство с открытой диетой в фиксированной последовательности, посвященное влиянию благоприятной для мозга диеты на метаболические и физиологические параметры и когнитивные функции у офисных работников с предполагаемым метаболическим риском
Оценить влияние диетического вмешательства на профиль метаболического риска и на потенциальные одновременные изменения физиологических и когнитивных функций и собрать уникальную базу данных с использованием современных технологий по переменным, связанным с вышеупомянутыми областями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 4 этапов: 1) пилотное исследование для оценки эффективности и осуществимости измерений и логистики для интервенционного исследования BRAVE (N = 10), 2) этап предварительного отбора для выбора добровольцев для интервенционного исследования на основе анализы метаболитов (N = 600), 3) интервенционное исследование BRAVE как контролируемое нерандомизированное открытое испытание смены диеты с фиксированной последовательностью (N = 88) и 4) неинтервенционная контрольная группа для оценки эффекта обучения из-за повторяющихся когнитивное тестирование (N=30).
Диетический режим Brainfood спланирован оптимальным для метаболизма и когнитивной функции; с упором на регулярную частоту приема пищи (завтрак, обед и полдник) и хорошо сбалансированный легкий обед на работе - в соответствии с так называемой моделью тарелки и оптимизированными рецептами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Espoo, Финляндия
- Medfiles BRAVE clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Подписанное письменное информированное согласие
- Возраст 18-65 лет
- Предполагаемый метаболический риск, основанный на предварительной оценке метаболитов, связанных с метаболизмом глюкозы и липидов, изначально определяемый как находящийся в квартиле с наибольшим нарушением со ссылкой на доступную базу данных метаболитов из сопоставимой популяции. Если требуется эффективность рекрутирования, может применяться метаболический профиль в пределах наиболее нарушенной половины вместо квартиля.
- Мужчина или женщина, по крайней мере, 1/3 из которых преобладают среди участников скрининга с предполагаемым метаболическим риском
- Адекватное владение финским или английским языком для понимания инструкций и вопросников, связанных с исследованием
- Окружность груди от 75 до 115 см (включая ограничения)
Критерий исключения
- Высокая вероятность командировок более одного рабочего дня в неделю во время испытания
- Ожидаемые или запланированные серьезные изменения в образе жизни (диета, уровень физической активности, значительные изменения в работе) или участие в исследованиях и разработках измерительных устройств, применяемых в исследовании.
- Аллергии, ограничивающие соблюдение контрольной или интервенционной диеты (целиакия, безглютеновая диета, строгая диета FODMAP)
- аллергия на никель
- Нестабильная ИБС в анамнезе (инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование (АКШ), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), височная ишемическая атака в течение предшествующих 6 месяцев)
- Диагностированный диабет 1 или 2 типа, требующий лечения
- Воспалительное заболевание кишечника или другое заболевание кишечника или пищевода, требующее медицинского лечения или способное повлиять на питание
- История злокачественных заболеваний, таких как рак, в течение пяти лет до приема на работу
- Лекарства, снижающие уровень липидов (статины, холестирамин) или лекарства от ожирения (орлистат или лираглутид) или депрессии
- Злоупотребление алкоголем (> 4 порций в день) или злоупотребление рекреационными наркотиками
- Беременность или планируемая беременность или кормление грудью
- Подозрение на низкую комплаентность по оценке исследователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная диета
Регулярная диета
|
Регулярная диета
|
|
Активный компаратор: Интервенционная диета
Диета для мозга
|
Планируется, что диетический режим питания для мозга будет оптимальным для метаболизма и когнитивных функций; с упором на регулярную частоту приема пищи (завтрак, обед и полдник) и хорошо сбалансированный легкий обед на работе в соответствии с так называемой моделью тарелки и оптимизированными рецептами.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации ЛПНП в сыворотке между контрольным периодом и периодом вмешательства
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации метаболитов в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение концентрации метаболитов в сыворотке
|
8 недель
|
|
Изменение когнитивных функций
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение когнитивных функций
|
4 недели
|
|
Изменения в самооценке бдительности
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в самооценке бдительности
|
4 недели
|
|
Изменения в самооценке нагрузки задач
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменения в самооценке нагрузки задач
|
4 недели
|
|
Дневной профиль пульса (вечер-ночь-утро)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения профиля пульса (вечер-ночь-утро), средний уровень между контрольным периодом и периодом вмешательства
|
8 недель
|
|
Суточный профиль вариабельности сердечного ритма (вечер-ночь-утро)
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменения профиля вариабельности сердечного ритма (вечер-ночь-утро) между контрольным периодом и периодом вмешательства
|
8 недель
|
|
Изменение пищевых привычек и потребления питательных веществ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение пищевых привычек и потребления питательных веществ в соответствии со стандартной 3-дневной записью о еде между контрольным периодом и периодом вмешательства.
|
8 недель
|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: 8 недель
|
Количество нежелательных явлений
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arja Uusitalo, MD, FIOH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MFBF008 BRAVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .