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Ernährungsintervention mit gehirnfreundlicher Ernährung (BRAVE)

19. Juni 2018 aktualisiert von: Fazer Group

4-wöchige Intervention mit offener Ernährungsumstellung und fester Sequenz zu den Auswirkungen einer gehirnfreundlichen Ernährung auf metabolische und physiologische Parameter und die kognitive Leistung bei Büroangestellten mit angenommenem metabolischem Risiko

Bewertung der Wirkung diätetischer Eingriffe auf das metabolische Risikoprofil und auf mögliche gleichzeitige Veränderungen der physiologischen und kognitiven Funktionen und Erstellung einer einzigartigen Datenbank unter Verwendung modernster Technologien zu Variablen in Bezug auf die oben genannten Bereiche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 4 Phasen: 1) einer Pilotstudie zur Bewertung der Leistung und Durchführbarkeit der Messungen und Logistik für die BRAVE-Interventionsstudie (N=10), 2) einer Vorauswahlphase zur Auswahl von Freiwilligen für die Interventionsstudie auf deren Grundlage Metabolitenanalysen (N=600), 3) die Interventionsstudie BRAVE als kontrollierte, nicht randomisierte Open-Label-Diät-Switch-Studie mit fester Sequenz (N=88) und 4) eine nicht-interventionelle Referenzgruppe zur Abschätzung des Lerneffekts durch wiederholte kognitive Tests (N=30).

Das Brainfood-Diätprogramm ist optimal auf den Stoffwechsel und die kognitive Funktion ausgelegt; mit Fokus auf regelmäßige Essenshäufigkeit (Frühstück, Mittagessen und Nachmittagsjause) und ein ausgewogenes leichtes Mittagessen am Arbeitsplatz - nach dem sogenannten Tellermodell und optimierten Rezepten - werden bereitgestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Espoo, Finnland
        • Medfiles BRAVE clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  2. Alter 18-65 Jahre
  3. Angenommenes metabolisches Risiko basierend auf einer Vorscreening-Bewertung von Metaboliten, die mit dem Glukose- und Lipidstoffwechsel in Verbindung stehen und ursprünglich als innerhalb des am stärksten beeinträchtigten Quartils definiert wurden, unter Bezugnahme auf eine verfügbare Metaboliten-Datenbank aus einer vergleichbaren Population. Wenn es die Rekrutierungseffizienz erfordert, kann anstelle eines Quartils ein Stoffwechselprofil innerhalb der am stärksten beeinträchtigten Hälfte angewendet werden.
  4. Männer oder Frauen mit mindestens 1/3 des definierten Geschlechts überwiegen unter den gescreenten Teilnehmern mit angenommenem metabolischem Risiko
  5. Angemessene Finnisch- oder Englischkenntnisse, um studienbezogene Anweisungen und Fragebögen zu verstehen
  6. Brustumfang von 75 bis 115 cm (Grenzen eingeschlossen)

Ausschlusskriterien

  1. Hohe Wahrscheinlichkeit, während der Studie an mehr als einem Arbeitstag pro Woche zu reisen
  2. Erwartete oder geplante größere Änderungen des Lebensstils (Ernährung, Bewegungsumfang, wesentliche Änderungen der Arbeit) oder Beteiligung an der Forschung und Entwicklung der in der Studie verwendeten Messgeräte
  3. Allergien, die die Einhaltung der Kontroll- oder Interventionsdiät einschränken (Zöliakie, glutenfreie Diät, strenge FODMAP-Diät)
  4. Nickelallergie
  5. Vorgeschichte einer instabilen Koronararterienerkrankung (Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG), perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA), temporale ischämische Attacke innerhalb der letzten 6 Monate
  6. Diagnostizierter Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, der behandelt werden muss
  7. Entzündliche Darmerkrankungen oder andere Erkrankungen des Darms oder der Speiseröhre, die eine medizinische Behandlung erfordern oder wahrscheinlich Auswirkungen auf die Ernährung haben
  8. Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen wie Krebs innerhalb von fünf Jahren vor der Einstellung
  9. Lipidsenkende Medikamente (Statin, Cholestyramin) oder Medikamente gegen Fettleibigkeit (Orlistat oder Liraglutid) oder Depressionen
  10. Alkoholmissbrauch (> 4 Portionen/pro Tag) oder Freizeitdrogenmissbrauch
  11. Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Verdacht auf geringe Compliance nach Einschätzung des Prüfarztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Regelmäßige Ernährung
Sonstiges: Diät kontrollieren
Regelmäßige Ernährung
Aktiver Komparator: Interventionsdiät
Brainfood-Diät
Sonstiges: Interventionsdiät
Brainfood-Ernährungsplan, der optimal für den Stoffwechsel und die kognitive Funktion ist; mit Fokus auf regelmäßige Essenshäufigkeit (Frühstück, Mittagessen und Nachmittagsjause) und ausgewogenes leichtes Mittagessen am Arbeitsplatz nach dem sog. Tellermodell und optimierten Rezepten – werden bereitgestellt.
Andere Namen:
  • Brainfood-Diät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des LDL-Cholesterins
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Serum-LDL-Konzentration zwischen Kontrollzeitraum und Interventionszeitraum
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Metabolitenkonzentration im Serum
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Metabolitenkonzentration im Serum
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistungsfähigkeit
4 Wochen
Änderungen in der selbstberichteten Wachsamkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in der selbstberichteten Wachsamkeit
4 Wochen
Änderungen in der selbstberichteten Aufgabenlast
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderungen in der selbstberichteten Aufgabenlast
4 Wochen
Tägliches Pulsprofil (Abend – Nacht – Morgen)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen des Pulsprofils (abends – nachts – morgens), Mittelwert, zwischen Kontrollzeitraum und Interventionszeitraum
8 Wochen
Tagesprofil der Herzfrequenzvariabilität (abends-nachts-morgens)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderungen im Herzfrequenz-Variabilitätsprofil (abends-nachts-morgens) zwischen Kontrollzeitraum und Interventionszeitraum
8 Wochen
Änderung der Ernährungsgewohnheiten und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung der Ernährungsgewohnheiten und Nährstoffaufnahme gemäß einem 3-tägigen Standard-Ernährungsprotokoll zwischen Kontrollzeitraum und Interventionszeitraum
8 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fazer Group

Mitarbeiter

Nokia Technologies Oy
Nightingale Health Oy
Tekes - the Finnish Funding Agency for Innovation
Finnish Institute of Occupational Health (FIOH)
Oy Medfiles Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Arja Uusitalo, MD, FIOH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MFBF008 BRAVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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