Kostintervention med hjärnvänlig kost (BRAVE)
19 juni 2018 uppdaterad av: Fazer Group
Öppen, fast sekvens diet-switch 4-veckors intervention på effekterna av hjärnvänlig kost på metabola och fysiologiska parametrar och kognitiv prestation hos kontorsanställda med antagen metabol risk
Att utvärdera effekten av dietintervention på metabolisk riskprofil och på potentiella samtidiga förändringar i fysiologiska och kognitiva funktioner och att samla in en unik databas med hjälp av toppmodern teknologi om variabler relaterade till ovan nämnda områden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är sammanställd från 4 faser: 1) en pilotstudie för att utvärdera prestanda och genomförbarhet av mätningarna och logistiken för BRAVE interventionsstudien (N=10), 2) en förscreeningsfas för att välja ut frivilliga till interventionsstudien baserat på metabolitanalyser (N=600), 3) BRAVE-interventionsstudien som en kontrollerad icke-randomiserad öppen dietförsök med fast sekvens (N=88) och 4) en icke-interventionell referensgrupp för att uppskatta inlärningseffekten på grund av upprepade kognitiv testning (N=30).
Brainfood-dietregimen är planerad optimal för metabolism och kognitiv funktion; med fokus på regelbunden måltidsfrekvens (frukost, lunch och mellanmål) och välbalanserad lätt lunch på jobbet -enligt den så kallade tallriksmodellen och optimerade recept- kommer att tillhandahållas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Espoo, Finland
- Medfiles BRAVE clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Ålder 18-65 år
- Antagen metabolisk risk baserad på förundersökningsbedömning av glukos- och lipidmetabolismrelaterade metaboliter definierade initialt som att ligga inom den mest försämrade kvartilen med hänvisning till tillgänglig metabolitdatabas från en jämförbar population. Om rekryteringseffektivitet kräver kan man tillämpa en metabol profil inom den mest nedsatta hälften istället för en kvartil.
- Man eller kvinna med minst 1/3 av det definierade könet dominerar bland screenade deltagare med antagen metabol risk
- Adekvat finska eller engelska för att förstå testrelaterade instruktioner och frågeformulär
- Bröstomkrets på 75 till 115 cm (gränser ingår)
Exklusions kriterier
- Hög sannolikhet att resa mer än en arbetsdag i veckan under försöket
- Förväntade eller planerade större förändringar i livsstil (kost, träningsnivå, betydande förändringar i arbetet) eller involverade i FoU av mätinstrumenten som används i försöket
- Allergier som begränsar efterlevnaden av kontroll- eller interventionsdiet (celiaki, glutenfri diet, strikt FODMAP-diet)
- Nickelallergi
- Anamnes med instabil kranskärlssjukdom (hjärtinfarkt, kranskärlsbypassgraft (CABG), perkutan transluminal kranskärlsplastik (PTCA), temporal ischemisk attack under de senaste 6 månaderna
- Diagnostiserat typ 1 eller typ 2 diabetes som kräver behandling
- Inflammatorisk tarmsjukdom eller annan tarm- eller matstrupssjukdom som kräver medicinsk behandling eller sannolikt har en näringspåverkan
- Historik om maligna sjukdomar som cancer inom fem år före rekrytering
- Lipidsänkande medicin (statin, kolestyramin) eller medicin mot fetma (orlistat eller liraglutid) eller depression
- Alkoholmissbruk (> 4 portioner/per dag) eller drogmissbruk
- Graviditet eller planerad graviditet eller amning
- Misstänkt låg följsamhet enligt utredarens bedömning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera kost
Vanlig kost
|
Vanlig kost
|
|
Aktiv komparator: Interventionsdiet
Brainfood diet
|
Brainfood kostschema planerat att vara optimalt för metabolism och kognitiv funktion; med fokus på regelbunden måltidsfrekvens (frukost, lunch och eftermiddagsmellanmål) och välbalanserad lätt lunch på jobbet enligt den så kallade tallriksmodellen och optimerade recept- kommer att tillhandahållas.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i LDL-kolesterol
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i serum-LDL-koncentration mellan kontrollperiod och interventionsperiod
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serummetabolitkoncentrationer
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i serummetabolitkoncentrationer
|
8 veckor
|
|
Förändring i kognitiva prestationer
Tidsram: 4 veckor
|
Förändring i kognitiva prestationer
|
4 veckor
|
|
Förändringar i självrapporterad vaksamhet
Tidsram: 4 veckor
|
Förändringar i självrapporterad vaksamhet
|
4 veckor
|
|
Ändringar i självrapporterad uppgiftsbelastning
Tidsram: 4 veckor
|
Ändringar i självrapporterad uppgiftsbelastning
|
4 veckor
|
|
Daglig pulsprofil (kväll- natt- morgon)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i pulsprofil (kväll-natt-morgon), medelnivå, mellan kontrollperiod och interventionsperiod
|
8 veckor
|
|
Daglig profil för hjärtfrekvensvariation (kväll-natt-morgon)
Tidsram: 8 veckor
|
Förändringar i hjärtfrekvensvariabilitetsprofil (kväll-natt-morgon), mellan kontrollperiod och interventionsperiod
|
8 veckor
|
|
Förändring av kostvanor och näringsintag
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av kostvanor och näringsintag enligt en standard 3-dagars matjournal mellan kontrollperiod och interventionsperiod
|
8 veckor
|
|
Antal biverkningar
Tidsram: 8 veckor
|
Antal biverkningar
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Arja Uusitalo, MD, FIOH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 augusti 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2018
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MFBF008 BRAVE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .