Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence s dietou šetrnou k mozku (BRAVE)

19. června 2018 aktualizováno: Fazer Group

Otevřená, pevná posloupnost diety-switch 4týdenní intervence o účincích diety příznivé pro mozek na metabolické a fyziologické parametry a kognitivní výkon u administrativních pracovníků s předpokládaným metabolickým rizikem

Vyhodnotit vliv dietní intervence na metabolický rizikový profil a na případné současné změny fyziologických a kognitivních funkcí a shromáždit unikátní databázi s využitím nejmodernějších technologií o proměnných souvisejících s výše uvedenými oblastmi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze 4 fází: 1) pilotní studie k vyhodnocení výkonnosti a proveditelnosti měření a logistiky pro intervenční studii BRAVE (N=10), 2) fáze předběžného screeningu pro výběr dobrovolníků pro intervenční studii na základě analýzy metabolitů (N=600), 3) intervenční studie BRAVE jako kontrolovaná nerandomizovaná otevřená studie změny diety s pevnou sekvencí (N=88) a 4) neintervenční referenční skupina k odhadu efektu učení v důsledku opakovaného kognitivní testování (N=30).

Dietní režim Brainfood je plánován optimálně pro metabolismus a kognitivní funkce; se zaměřením na pravidelnou frekvenci jídla (snídaně, oběd a odpolední svačina) a vyvážený lehký oběd v práci - dle tzv. talířového modelu a optimalizovaných receptur - bude zajištěn.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Espoo, Finsko
        • Medfiles BRAVE clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18-65 let
  3. Předpokládané metabolické riziko založené na předběžném screeningovém hodnocení metabolitů souvisejících s metabolismem glukózy a lipidů, které byly původně definovány jako spadající do nejvíce narušeného kvartilu s odkazem na dostupnou databázi metabolitů ze srovnatelné populace. Pokud to vyžaduje účinnost náboru, lze použít metabolický profil v rámci nejvíce narušené poloviny namísto kvartilu.
  4. Muž nebo žena s alespoň 1/3 definovaného pohlaví převládá mezi vyšetřovanými účastníky s předpokládaným metabolickým rizikem
  5. Přiměřená znalost finštiny nebo angličtiny pro pochopení instrukcí a dotazníků souvisejících se studiem
  6. Obvod hrudníku 75 až 115 cm (včetně omezení)

Kritéria vyloučení

  1. Vysoká pravděpodobnost, že během zkušebního období budete cestovat více než jeden pracovní den v týdnu
  2. Očekávané nebo plánované velké změny v životním stylu (strava, úroveň cvičení, významné změny v práci) nebo zapojení do výzkumu a vývoje měřicích zařízení použitých ve studii
  3. Alergie omezující dodržování kontrolní nebo intervenční diety (celiakie, bezlepková dieta, přísná dieta FODMAP)
  4. Alergie na nikl
  5. Anamnéza nestabilního onemocnění koronárních tepen (infarkt myokardu, bypass koronární tepny (CABG), perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA), temporální ischemická ataka během předchozích 6 měsíců
  6. Diagnostikovaný diabetes 1. nebo 2. typu vyžadující léčbu
  7. Zánětlivé onemocnění střev nebo jiné onemocnění střev nebo jícnu vyžadující lékařskou léčbu nebo pravděpodobně ovlivňující výživu
  8. Anamnéza maligních onemocnění, jako je rakovina, během pěti let před náborem
  9. Léky snižující hladinu lipidů (statin, cholestyramin) nebo léky na obezitu (orlistat nebo liraglutid) nebo depresi
  10. Zneužívání alkoholu (> 4 porce/den) nebo užívání rekreačních drog
  11. Těhotenství nebo plánované těhotenství nebo kojení
  12. Podezření na nízkou shodu podle hodnocení zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Pravidelná strava
Jiný: Kontrolní dieta
Pravidelná strava
Aktivní komparátor: Intervenční dieta
Brainfood dieta
Jiný: Intervenční dieta
Dietní režim Brainfood plánovaný jako optimální pro metabolismus a kognitivní funkce; se zaměřením na pravidelnou frekvenci jídla (snídaně, oběd a odpolední svačina) a vyvážený lehký oběd v práci dle tzv. talířového modelu a optimalizovaných receptur.
Ostatní jména:
  • Brainfood dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna LDL cholesterolu
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrace LDL v séru mezi kontrolním obdobím a obdobím intervence
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrací metabolitů v séru
Časové okno: 8 týdnů
Změna koncentrací metabolitů v séru
8 týdnů
Změna kognitivního výkonu
Časové okno: 4 týdny
Změna kognitivního výkonu
4 týdny
Změny v bdělosti, kterou si sami hlásí
Časové okno: 4 týdny
Změny v bdělosti, kterou si sami hlásí
4 týdny
Změny v zátěži úlohy hlášené sami
Časové okno: 4 týdny
Změny v zátěži úlohy hlášené sami
4 týdny
Denní pulzní profil (večer-noc-ráno)
Časové okno: 8 týdnů
Změny pulsního profilu (večer-noc-ráno), střední úrovně mezi kontrolním obdobím a obdobím intervence
8 týdnů
Denní profil variability srdeční frekvence (večer-noc-ráno)
Časové okno: 8 týdnů
Změny profilu variability srdeční frekvence (večer-noc-ráno), mezi kontrolním obdobím a obdobím intervence
8 týdnů
Změna stravovacích návyků a příjmu živin
Časové okno: 8 týdnů
Změna stravovacích návyků a příjmu živin podle standardního 3denního záznamu o jídle mezi kontrolním obdobím a obdobím intervence
8 týdnů
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Počet nežádoucích příhod
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fazer Group

Spolupracovníci

Nokia Technologies Oy
Nightingale Health Oy
Tekes - the Finnish Funding Agency for Innovation
Finnish Institute of Occupational Health (FIOH)
Oy Medfiles Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arja Uusitalo, MD, FIOH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MFBF008 BRAVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrolní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit