Diétás beavatkozás agybarát étrenddel (BRAVE)
2018. június 19. frissítette: Fazer Group
Nyílt, rögzített sorrendű diétaváltás 4 hetes beavatkozás az agybarát étrendnek a metabolikus és fiziológiai paraméterekre és a kognitív teljesítményre gyakorolt hatásairól feltételezett anyagcsere-kockázattal rendelkező irodai dolgozóknál
Felmérni az étrendi beavatkozás hatását a metabolikus kockázati profilra, valamint a fiziológiai és kognitív funkciók lehetséges egyidejű változásaira, és a legkorszerűbb technológiák segítségével egyedi adatbázist gyűjteni a fent említett területekhez kapcsolódó változókról.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány 4 fázisból áll: 1) egy kísérleti tanulmány a BRAVE beavatkozási tanulmány méréseinek és logisztikájának teljesítményének és megvalósíthatóságának értékelésére (N=10), 2) egy előszűrési szakasz az önkéntesek kiválasztásához a beavatkozási vizsgálatba metabolit elemzések (N=600), 3) a BRAVE intervenciós vizsgálat kontrollált, nem randomizált, nyílt elrendezésű, rögzített szekvenciájú diétaváltási kísérletként (N=88) és 4) egy nem intervenciós referenciacsoport az ismételt tanulási hatás becslésére. kognitív tesztelés (N=30).
A Brainfood diéta a tervek szerint optimális az anyagcsere és a kognitív funkciók szempontjából; A rendszeres étkezési gyakoriságra (reggeli, ebéd és délutáni uzsonna) fókuszálva, a munkahelyi jól kiegyensúlyozott könnyű ebédet - úgynevezett tányérmodell és optimalizált receptek szerint - biztosítjuk.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Espoo, Finnország
- Medfiles BRAVE clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok
- Aláírt írásos beleegyezés
- Életkor 18-65 év
- A glükóz- és lipidanyagcserével kapcsolatos metabolitok előzetes szűrésén alapuló feltételezett anyagcsere-kockázat, amely eredetileg a leginkább károsodott kvartilisbe tartozik, hivatkozva egy összehasonlítható populációból elérhető metabolit-adatbázisra. Ha a toborzás hatékonysága megkívánja, akkor a kvartilis helyett a leginkább károsodott felén belüli metabolikus profil alkalmazható.
- Férfi vagy nő, akiknél a nem legalább 1/3-a meghatározó a szűrt résztvevők között, akiknél feltételezett anyagcsere-kockázat
- Megfelelő finn vagy angol nyelvtudás a vizsgálattal kapcsolatos utasítások és kérdőívek megértéséhez
- Mellkas kerülete 75-115 cm (korlátozással)
Kizárási kritériumok
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a próbaidőszak alatt heti egy munkanapnál többet utazik
- Várható vagy tervezett jelentősebb életmódbeli változtatások (étrend, mozgásszint, jelentős változások a munkában), vagy a kísérletben alkalmazott mérőeszközök K+F-be való bevonása
- A kontroll vagy intervenciós diéta betartását korlátozó allergia (cöliákia, gluténmentes diéta, szigorú FODMAP diéta)
- Nikkel allergia
- Instabil koszorúér-betegség a kórtörténetben (miokardiális infarktus, coronaria bypass graft (CABG), perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA), temporális ischaemiás roham az elmúlt 6 hónapban
- Diagnosztizált 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség kezelést igényel
- Gyulladásos bélbetegség vagy egyéb bél- vagy nyelőcsőbetegség, amely orvosi kezelést igényel, vagy amely valószínűleg táplálkozási hatással jár
- Rosszindulatú betegségek, például rák kórtörténete a felvételt megelőző öt éven belül
- Lipidcsökkentő gyógyszer (sztatin, kolesztiramin) vagy elhízás elleni gyógyszer (orlisztát vagy liraglutid) vagy depresszió
- Alkohollal való visszaélés (> 4 adag/nap) vagy rekreációs kábítószerrel való visszaélés
- Terhesség vagy tervezett terhesség vagy szoptatás
- A vizsgáló értékelése szerint gyaníthatóan alacsony megfelelőség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontroll diéta
Rendszeres étrend
|
Rendszeres étrend
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó diéta
Brainfood diéta
|
Az anyagcsere és a kognitív funkciók szempontjából optimális Brainfood étrendi rendszert terveztek; a rendszeres étkezési gyakoriságra (reggeli, ebéd és délutáni uzsonna) és a jól kiegyensúlyozott könnyű munkahelyi ebéd az úgynevezett tányérmodell és az optimalizált receptek alapján kerül biztosításra.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LDL koleszterin változása
Időkeret: 8 hét
|
A szérum LDL-koncentráció változása a kontroll időszak és az intervenciós időszak között
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum metabolit koncentrációjának változása
Időkeret: 8 hét
|
A szérum metabolit koncentrációjának változása
|
8 hét
|
|
Változás a kognitív teljesítményben
Időkeret: 4 hét
|
Változás a kognitív teljesítményben
|
4 hét
|
|
Változások az önbeszámoló éberségben
Időkeret: 4 hét
|
Változások az önbeszámoló éberségben
|
4 hét
|
|
Változások az önbeszámolt feladatterhelésben
Időkeret: 4 hét
|
Változások az önbeszámolt feladatterhelésben
|
4 hét
|
|
Napi pulzusprofil (este-éjszaka-reggel)
Időkeret: 8 hét
|
A pulzusprofil változása (este-éjszaka-reggel), átlagos szint, a kontroll és a beavatkozási időszak között
|
8 hét
|
|
A pulzusszám változékonyságának napi profilja (este-éjszaka-reggel)
Időkeret: 8 hét
|
Változások a pulzusszám variabilitási profiljában (este-éjszaka-reggel), a kontroll időszak és a beavatkozási időszak között
|
8 hét
|
|
Változás az étkezési szokásokban és a tápanyagbevitelben
Időkeret: 8 hét
|
Az étkezési szokások és a tápanyagbevitel változása a standard 3 napos táplálkozási nyilvántartás szerint a kontroll időszak és a beavatkozási időszak között
|
8 hét
|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: 8 hét
|
Nemkívánatos események száma
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arja Uusitalo, MD, FIOH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. augusztus 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2017. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MFBF008 BRAVE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .