Ruokavalion interventio aivoystävällisellä ruokavaliolla (BRAVE)
tiistai 19. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Fazer Group
Avoin, kiinteän sekvenssin ruokavalion vaihto 4 viikon interventio aivoystävällisen ruokavalion vaikutuksiin metabolisiin ja fysiologisiin parametreihin ja kognitiiviseen suorituskykyyn toimistotyöntekijöillä, joilla on oletettu metabolinen riski
Arvioida ruokavalion vaikutusta aineenvaihdunnan riskiprofiiliin ja mahdollisiin samanaikaisiin muutoksiin fysiologisissa ja kognitiivisissa toiminnoissa sekä kerätä ainutlaatuinen tietokanta käyttämällä huipputeknologiaa edellä mainittuihin alueisiin liittyvistä muuttujista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on koottu neljästä vaiheesta: 1) pilottitutkimus, jossa arvioidaan BRAVE-interventiotutkimuksen mittausten ja logistiikan suorituskykyä ja toteutettavuutta (N=10), 2) esiseulontavaihe vapaaehtoisten valitsemiseksi interventiotutkimukseen perustuen metaboliittianalyysit (N=600), 3) BRAVE-interventiotutkimus kontrolloituna, ei-satunnaistettuna avoimen kiinteän sekvenssin ruokavalion vaihtokokeena (N=88) ja 4) ei-interventio vertailuryhmä arvioimaan toistuvista tutkimuksista johtuvaa oppimisvaikutusta. kognitiivinen testaus (N=30).
Brainfood-ruokavalio on suunniteltu optimaaliseksi aineenvaihdunnan ja kognitiivisten toimintojen kannalta; säännölliseen ruokailutiheyteen keskittyminen (aamiainen, lounas ja iltapäivän välipala) sekä tasapainoinen kevyt lounas töissä - ns. lautasmallin ja optimoitujen reseptien mukaan - tarjotaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Espoo, Suomi
- Medfiles BRAVE clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä 18-65 vuotta
- Oletettu aineenvaihduntariski, joka perustuu glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan liittyvien metaboliittien esiseulontaarviointiin, jotka määriteltiin alun perin kuuluvaksi eniten heikentyneeseen kvartiiliin vertailukelpoisesta populaatiosta saatavilla olevan metaboliittitietokannan perusteella. Jos rekrytointitehokkuus vaatii, voidaan soveltaa aineenvaihdunnan profiilia kvartiilin sijasta heikon puoliskon sisällä.
- Mies tai nainen, jonka sukupuolesta vähintään 1/3 on määritelty vallitsevaksi seulottujen osallistujien joukossa, joilla oletetaan metabolista riskiä
- Riittävä suomen tai englannin kielen taito kokeeseen liittyvien ohjeiden ja kyselylomakkeiden ymmärtämiseen
- Rintakehän ympärysmitta 75-115 cm (rajoitukset mukaan)
Poissulkemiskriteerit
- Suuri todennäköisyys matkustaa useamman kuin yhden työpäivän viikossa kokeilun aikana
- Odotetut tai suunnitellut suuret muutokset elämäntavoissa (ruokavalio, liikunnan taso, merkittävät muutokset työssä) tai mukana kokeessa käytettyjen mittalaitteiden t&k:ssa
- Allergiat, jotka rajoittavat kontrolli- tai interventioruokavalion noudattamista (keliakia, gluteeniton ruokavalio, tiukka FODMAP-ruokavalio)
- Nikkeli allergia
- Epästabiili sepelvaltimotauti (sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA), temporaalinen iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, joka vaatii hoitoa
- Tulehduksellinen suolistosairaus tai muu suolisto- tai ruokatorven sairaus, joka vaatii lääketieteellistä hoitoa tai jolla on todennäköisesti ravitsemuksellisia vaikutuksia
- Pahanlaatuisten sairauksien, kuten syövän, historia viiden vuoden aikana ennen rekrytointia
- lipidejä alentava lääke (statiini, kolestyramiini) tai liikalihavuuden hoitoon tarkoitettu lääke (orlistaatti tai liraglutidi) tai masennus
- Alkoholin väärinkäyttö (> 4 annosta/päivä) tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaus tai suunniteltu raskaus tai imetys
- Epäilty vähäistä noudattamista tutkijan arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Hallitse ruokavaliota
Säännöllinen ruokavalio
|
Säännöllinen ruokavalio
|
|
Active Comparator: Interventioruokavalio
Brainfood-ruokavalio
|
Brainfood-ruokavaliosuunnitelma on suunniteltu optimaaliseksi aineenvaihdunnan ja kognitiivisten toimintojen kannalta; säännölliseen ruokailutiheyteen keskittyminen (aamiainen, lounas ja iltapäivän välipala) sekä tasapainoinen kevyt lounas töissä ns. lautasmallin ja optimoitujen reseptien mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin muutos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos seerumin LDL-pitoisuudessa kontrollijakson ja interventiojakson välillä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin metaboliittipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos seerumin metaboliittipitoisuuksissa
|
8 viikkoa
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa valppaudessa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamassa valppaudessa
|
4 viikkoa
|
|
Muutokset itse ilmoittamassa tehtäväkuormissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutokset itse ilmoittamassa tehtäväkuormissa
|
4 viikkoa
|
|
Päivittäinen pulssiprofiili (ilta-ilta-aamu)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset pulssiprofiilissa (ilta-yö-aamu), keskimääräinen taso kontrollijakson ja interventiojakson välillä
|
8 viikkoa
|
|
Päivittäinen sykevaihteluprofiili (ilta-ilta-aamu)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutokset sykevaihteluprofiilissa (ilta-ilta-aamu), kontrollijakson ja interventiojakson välillä
|
8 viikkoa
|
|
Muutos ruokailutottumuksissa ja ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos ruokailutottumuksissa ja ravintoaineiden saannissa standardin 3 päivän ruokarekisterin mukaan kontrollijakson ja interventiojakson välillä
|
8 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Haitallisten tapahtumien määrä
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arja Uusitalo, MD, FIOH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 24. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MFBF008 BRAVE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .