10.5 特斯拉成像的安全性和可行性
2022年10月15日 更新者：University of Minnesota
10.5T 安全性和可行性研究
这种独特的 NMR 仪器是同类产品中的第一台，也是最先进的系统，能够在如此高的磁场下对人体的大脑、躯干和肢体进行成像。 相对于7Tesla，它将在性能上具有变革性，并显着扩展多核MRI、fMRI、形态学成像、MRS等在人脑和身体中的能力。
此外，除了在 10.5T 下进行解剖学和功能性成像研究的已知和潜在好处之外，还有与人体接触如此高的磁场相关的已知短期副作用。 该协议将研究短期和长期生理、认知和前庭效应的大小和可变性，同时还评估获取将研究协议转化为这种更高场强扫描仪所需的数据类型的可行性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
39
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55414
- CMMR
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
健康控制
描述
纳入标准：
- 18 岁和 70 岁
- 能够自我同意
- 重量小于 190 磅
- 参加过高场MRI研究（7T或更高）
排除标准：
带有金属、磁性和/或导电植入物或外部设备的受试者。
- 铁磁植入物
- 体内任何异物
- 弹片或霰弹枪伤史
- 心脏起搏器
- 除颤器
- 神经元刺激器
- 磁性动脉瘤夹
- 腹部或大脑和颈部的大纹身
- 髋关节置换术
- 太大而无法放入磁铁（身体质量指数 >= 40，大约）
- 严重的幽闭恐惧症
- 怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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10.5 特斯拉
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10.5Tesla 磁共振扫描
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体暴露于 10.5T（血压）的生理效应。
大体时间：基线和 2-4 周
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当暴露于 10.5T 时，将研究血压的变化。
将在基线和 2-4 周后在 10.5T 暴露之前、期间和之后测量收缩压和舒张压 (mmHg)。
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基线和 2-4 周
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人体暴露于 10.5T（心率）的生理效应。
大体时间：基线和 2-4 周
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当暴露于 10.5T 时，将研究心率的变化。
将在基线和 2-4 周后在暴露 10.5T 之前、期间和之后测量心率（每分钟心跳次数）。
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基线和 2-4 周
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人体暴露于 10.5T 的生理效应（外周毛细血管氧饱和度 (SPO2)）。
大体时间：基线和 2-4 周
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当暴露于 10.5T 时，将研究外周毛细血管氧饱和度的变化。
将在基线和 2-4 周后暴露于 10.5T 之前、期间和之后测量外周毛细血管氧饱和度 (%)。
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基线和 2-4 周
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人体暴露于 10.5T（呼吸率）的生理效应。
大体时间：基线和 2-4 周
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当暴露于 10.5T 时，将研究呼吸率的变化。
将在基线和 2-4 周后在 10.5T 暴露之前、期间和之后测量呼吸率（每分钟呼吸次数）。
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基线和 2-4 周
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人类接触 10.5T 的认知影响（简要疲劳量表）。
大体时间：基线和 2-4 周
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当暴露于 10.5T 时，将使用简要疲劳清单研究认知功能的变化。
将在第一次 10.5T 暴露前、第一次 10.5T 暴露后的第二天、第二次 10.5T 暴露前和第二次 10.5T 暴露后的第二天进行简要疲劳清单（平均分）。
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基线和 2-4 周
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人类暴露于 10.5T（字母数字排序）的认知影响。
大体时间：基线和 2-4 周
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当暴露于 10.5T 时，将使用字母数字测序研究认知功能的变化。
将在基线和 2-4 周后暴露于 10.5T 之前、期间和之后进行字母编号测序（总原始分数）。
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基线和 2-4 周
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人类接触 10.5T 的认知影响（数字广度测试）。
大体时间：基线和 2-4 周
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将使用数字跨度测试研究暴露于 10.5T 时认知功能的变化。
将在基线和 2-4 周后暴露 10.5T 之前、期间和之后进行数字跨度测试（总原始分数）。
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基线和 2-4 周
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人类接触 10.5T 的认知影响（霍普金斯语言测试）。
大体时间：基线和 2-4 周
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将使用霍普金斯语言测试研究暴露于 10.5T 时认知功能的变化。
将在基线和 2-4 周后暴露于 10.5T 之前、期间和之后进行霍普金斯口头测试（总回忆、延迟回忆、保留百分比、识别辨别指数）。
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基线和 2-4 周
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人类接触 10.5T 的认知影响（符号数字模式测试）。
大体时间：基线和 2-4 周
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当暴露于 10.5T 时，将使用符号数字模式测试研究认知功能的变化。
符号数字模态测试（# 在 90 秒内正确）将在第一次 10.5T 曝光之前、第一次 10.5T 曝光之前、第二次 10.5T 曝光之前和第二次 10.5T 曝光之后进行。
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基线和 2-4 周
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人类暴露于 10.5T 的认知影响（Trail Making 测试）。
大体时间：基线和 2-4 周
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将使用 Trail Making Test 研究暴露于 10.5T 时认知功能的变化。
Trail Making Test（完成时间）将在第一次 10.5T 曝光之前、第一次 10.5T 曝光之前、第二次 10.5T 曝光之前和第二次 10.5T 曝光之后进行。
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基线和 2-4 周
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人体暴露于 10.5T（特定活动平衡置信量表）的前庭效应。
大体时间：基线和 2-4 周
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当暴露于 10.5T 时，将使用特定于活动的平衡置信量表研究前庭功能的变化。
将在第一次 10.5T 暴露前、第一次 10.5T 暴露后的第二天、第二次 10.5T 暴露前和第二次 10.5T 暴露后的第二天进行活动特定平衡信心量表（自信百分比）。
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基线和 2-4 周
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人类暴露于 10.5T（平滑追踪）的前庭效应。
大体时间：基线和 2-4 周
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将使用平滑追踪测试研究暴露于 10.5T 时前庭功能的变化。
将在基线和 2-4 周后在 10.5T 暴露之前、期间和之后进行平滑追踪测试（4 种眼球运动的扫视次数）。
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基线和 2-4 周
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人类暴露于 10.5T（自发眼球运动）的前庭效应。
大体时间：基线和 2-4 周
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当暴露于 10.5T 时，将使用自发眼球运动测试研究前庭功能的变化。
在基线和 2-4 周后，在 10.5T 暴露之前、期间和之后将进行自发眼球运动测试（有和没有注视的扫视次数）。
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基线和 2-4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月14日
首次发布 (实际的)
2017年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月15日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- RAD-2017-24570
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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