Seguridad y viabilidad de la generación de imágenes a 10,5 Tesla
15 de octubre de 2022 actualizado por: University of Minnesota
Estudio de viabilidad y seguridad de 10,5 T
Este instrumento único de RMN es el primero de su tipo y el sistema más avanzado que es capaz de obtener imágenes del cerebro, el torso y las extremidades en humanos con un campo magnético tan alto. Tendrá un rendimiento transformador en relación con 7Tesla y ampliará significativamente las capacidades de MRI multinuclear, fMRI, imágenes morfológicas, MRS, etc. en el cerebro y el cuerpo humano.
Además de los beneficios conocidos y potenciales de realizar estudios de imágenes anatómicas y funcionales a 10,5 T, también se conocen efectos secundarios a corto plazo asociados con someter a humanos a campos magnéticos tan altos. Este protocolo estudiará la magnitud y la variabilidad de los efectos fisiológicos, cognitivos y vestibulares a corto y largo plazo, al mismo tiempo que evaluará la viabilidad de adquirir los tipos de datos necesarios para traducir los protocolos de investigación en este escáner de mayor intensidad de campo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
39
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- CMMR
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Control Saludable
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 y 70 años
- Capaz de auto-consentimiento
- Pesa menos de 190 libras
- Participó en estudios de resonancia magnética de alto campo (7T o superior)
Criterio de exclusión:
Sujetos con implantes o dispositivos externos metálicos, magnéticos y/o eléctricamente conductores.
- Implantes ferromagnéticos
- Cualquier objeto de metal extraño en el cuerpo.
- Antecedentes de lesión por metralla o escopeta
- Marcapasos cardíacos
- desfibrilador
- estimulador neuronal
- Clip de aneurisma magnético
- Grandes tatuajes en el abdomen o el cerebro y el cuello.
- Reemplazo de cadera
- Demasiado grande para caber en el imán (índice de masa corporal >= 40, aprox.)
- Claustrofobia severa
- mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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10,5 teslas
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Escaneo 10.5Tesla MR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos fisiológicos de la exposición humana a 10,5T (presión arterial).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la presión arterial cuando se exponga a 10.5T.
Las presiones sistólica y diastólica (mmHg) se medirán antes, durante y después de la exposición a 10,5 T al inicio y 2 a 4 semanas después.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos fisiológicos de la exposición humana a 10,5 T (frecuencia cardíaca).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la frecuencia cardíaca cuando se exponga a 10.5T.
La frecuencia cardíaca (latidos por minuto) se medirá antes, durante y después de la exposición a 10,5 T al inicio y 2 a 4 semanas después.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos fisiológicos de la exposición humana a 10,5 T (saturación de oxígeno capilar periférico (SPO2)).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la saturación de oxígeno capilar periférico cuando se exponga a 10,5 T.
La saturación de oxígeno capilar periférico (%) se medirá antes, durante y después de la exposición a 10,5 T al inicio y 2 a 4 semanas después.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos fisiológicos de la exposición humana a 10,5 T (tasa de respiración).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la tasa de respiración cuando se exponga a 10.5T.
La tasa de respiración (respiraciones por minuto) se medirá antes, durante y después de la exposición a 10,5 T al inicio y 2 a 4 semanas después.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos cognitivos de la exposición humana a 10.5T (Inventario Breve de Fatiga).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la función cognitiva cuando se exponga a 10,5 T utilizando el Inventario Breve de Fatiga.
El Inventario Breve de Fatiga (puntaje promedio) se administrará antes de la primera exposición de 10,5 T, el día después de la primera exposición de 10,5 T, antes de la segunda exposición de 10,5 T y el día después de la segunda exposición de 10,5 T.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos cognitivos de la exposición humana a 10.5T (Letter Number Sequencing).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la función cognitiva cuando se exponga a 10,5 T mediante la secuenciación de letras y números.
La secuenciación de letras y números (puntuación bruta total) se administrará antes, durante y después de la exposición a 10,5 T al inicio y 2 a 4 semanas después.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos cognitivos de la exposición humana a 10,5 T (prueba de intervalo de dígitos).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la función cognitiva cuando se exponga a 10,5 T mediante la prueba Digit Span.
La prueba Digit Span (puntuación bruta total) se administrará antes, durante y después de la exposición a 10,5 T al inicio y 2 a 4 semanas después.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos cognitivos de la exposición humana a 10.5T (Prueba verbal de Hopkins).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la función cognitiva cuando se exponga a 10,5 T utilizando la prueba verbal de Hopkins.
Se administrará la prueba verbal de Hopkins (recuerdo total, recuerdo retrasado, % de retención, índice de discriminación de reconocimiento) antes, durante y después de la exposición a 10,5 T al inicio y 2 a 4 semanas después.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos cognitivos de la exposición humana a 10,5 T (prueba de modalidades de dígitos de símbolos).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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El cambio en la función cognitiva se estudiará cuando se exponga a 10,5 T utilizando la prueba de modalidades de dígitos de símbolo.
La prueba de modalidades de dígitos de símbolo (n.° correcto en 90 segundos) se administrará antes de la primera exposición de 10,5 T, después de la primera exposición de 10,5 T, antes de la segunda exposición de 10,5 T y después de la segunda exposición de 10,5 T.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos cognitivos de la exposición humana a 10.5T (Prueba de creación de senderos).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la función cognitiva cuando se exponga a 10,5 T mediante la prueba Trail Making.
La prueba Trail Making (tiempo para completarla) se administrará antes de la primera exposición de 10,5 T, después de la primera exposición de 10,5 T, antes de la segunda exposición de 10,5 T y después de la segunda exposición de 10,5 T.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos vestibulares de la exposición humana a 10,5 T (Escala de confianza del equilibrio específica de la actividad).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la función vestibular cuando se exponga a 10,5 T utilizando la escala de confianza del equilibrio específica de la actividad.
La escala de confianza del equilibrio específica de la actividad (% de confianza en uno mismo) se administrará antes de la primera exposición de 10,5 T, el día después de la primera exposición de 10,5 T, antes de la segunda exposición de 10,5 T y el día después de la segunda exposición de 10,5 T.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos vestibulares de la exposición humana a 10.5T (Smooth Pursuit).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la función vestibular cuando se exponga a 10,5 T mediante una prueba de persecución suave.
Se administrará la prueba de seguimiento suave (n.º de movimientos sacádicos para 4 tipos de movimientos oculares) antes, durante y después de la exposición a 10,5 T al inicio y de 2 a 4 semanas después.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Efectos vestibulares de la exposición humana a 10.5T (movimiento ocular espontáneo).
Periodo de tiempo: Línea de base y 2-4 semanas
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Se estudiará el cambio en la función vestibular cuando se exponga a 10,5 T mediante la prueba de movimiento ocular espontáneo.
La prueba de movimiento ocular espontáneo (n.º de movimientos sacádicos con y sin fijación) se administrará antes, durante y después de la exposición a 10,5 T al inicio y de 2 a 4 semanas después.
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Línea de base y 2-4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RAD-2017-24570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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