A képalkotás biztonsága és megvalósíthatósága 10,5 Teslával
2022. október 15. frissítette: University of Minnesota
10.5T biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány
Ez az egyedülálló NMR műszer a maga nemében az első, és a legfejlettebb rendszer, amely ilyen erős mágneses tér mellett képes az agy, a törzs és a végtagok képalkotására emberben. A 7Teslához képest átalakítja a teljesítményt, és jelentősen kibővíti a multinukleáris MRI, fMRI, morfológiai képalkotás, MRS stb. képességeit az emberi agyban és testben.
A 10,5 tonnás anatómiai és funkcionális képalkotó vizsgálatok ismert és potenciális előnyei mellett ismertek rövid távú mellékhatások is, amelyek az embereket ilyen erős mágneses mezőknek teszik ki. Ez a protokoll a rövid és hosszú távú fiziológiai, kognitív és vesztibuláris hatások nagyságát és változékonyságát fogja vizsgálni, miközben felméri a kutatási protokollok e nagyobb térerősségű szkennerre történő fordításához szükséges adattípusok beszerzésének megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
39
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
- CMMR
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egészséges kontroll
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 éves
- Képes az önálló beleegyezésre
- Súlya kevesebb, mint 190 font
- Részt vett nagy terepi MRI vizsgálatokban (7T vagy magasabb)
Kizárási kritériumok:
Fémes, mágneses és/vagy elektromosan vezető implantátumokkal vagy külső eszközökkel rendelkező személyek.
- Ferromágneses implantátumok
- Bármilyen idegen fémtárgy a testben
- Történeti repesz vagy lőfegyver sérülés
- Szívritmus-szabályozók
- Defibrillátor
- Neuronális stimulátor
- Mágneses aneurizma klip
- Nagy tetoválások a hason vagy az agyon és a nyakon
- Csípő protézis
- Túl nagy ahhoz, hogy beleférjen a mágnesbe (testtömegindex >= 40, kb.)
- Súlyos klausztrofóbia
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
10,5 Tesla
|
10,5 Tesla MR vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 10,5T (vérnyomás) emberi expozíció élettani hatásai.
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A vérnyomás változását 10,5 T-nak kitéve vizsgálják.
A szisztolés és diasztolés nyomást (Hgmm) mérik a 10,5 T expozíció előtt, alatt és után a kiinduláskor és 2-4 héttel később.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5 T (szívfrekvencia) emberi expozíció élettani hatásai.
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A szívfrekvencia változását 10,5 T nyomásnak kitéve vizsgálják.
A pulzusszámot (percenkénti szívverés) mérik a kiindulási érték 10,5 T expozíció előtt, alatt és után, valamint 2-4 héttel később.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5T emberi expozíció élettani hatásai (Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SPO2)).
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A perifériás kapilláris oxigéntelítettség változását 10,5 T-nak kitéve vizsgálják.
A perifériás kapilláris oxigéntelítettséget (%) mérik a 10,5 T expozíció előtt, alatt és után az alapvonalon és 2-4 héttel később.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5 T (légzésszám) emberi expozíció élettani hatásai.
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A légzésfrekvencia változását 10,5 T nyomásnak kitéve vizsgálják.
A légzésszámot (lélegzetvétel/perc) mérik a 10,5 T expozíció előtt, alatt és után az alapvonalon és 2-4 héttel később.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5 T emberi expozíció kognitív hatásai (Brief Fatigue Inventory).
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A kognitív funkciókban bekövetkezett változást 10,5 T-nak kitéve a Brief Fatigue Inventory segítségével tanulmányozzuk.
A rövid fáradtsági leltár (átlagos pontszám) az első 10,5 T expozíció előtt, az első 10,5 T expozíció utáni napon, a második 10,5 T expozíció előtt és egy nappal a második 10,5 T expozíció után kerül beadásra.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5T emberi expozíció kognitív hatásai (betűszám-sorrend).
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A kognitív funkciók változását a 10,5T-nek kitéve a Letter Number Sequencing segítségével vizsgálják.
Letter Number Sequencing (teljes nyers pontszám) kerül beadásra a 10,5 T expozíció előtt, alatt és után az alapvonalon és 2-4 héttel később.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5 T-nak való emberi expozíció kognitív hatásai (digitális tartományteszt).
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A kognitív funkciók változását a Digit Span Test segítségével vizsgálják, amikor 10,5T-nek vannak kitéve.
A Digit Span Test (teljes nyers pontszám) 10,5 T expozíció előtt, alatt és után kerül beadásra az alapvonalon és 2-4 héttel később.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5 T emberi expozíció kognitív hatásai (Hopkins verbális teszt).
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A kognitív funkciók változását a Hopkins verbális teszt segítségével 10,5T-nek tesszük ki.
A Hopkins verbális tesztet (teljes felidézés, késleltetett felidézés, megtartási %, felismerési diszkriminációs index) a kiindulási állapot 10,5 T expozíciója előtt, alatt és után, valamint 2-4 héttel később adják be.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5 T-nak való emberi expozíció kognitív hatásai (Szimbólum-számjegy modalitási teszt).
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A kognitív funkciók változását a Symbol Digit Modalities Test segítségével 10,5T-nek tesszük ki.
Szimbólum számjegy módozati teszt (# helyes 90 másodpercben) az első 10,5 T expozíció előtt az első 10,5 T expozíció után, a második 10,5 T expozíció előtt és a második 10,5 T expozíció után kerül végrehajtásra.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5 tonna emberi expozíció kognitív hatásai (Trail Making Test).
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A kognitív funkciók változását a Trail Making Test segítségével 10,5 T-nak kitéve vizsgálják.
A nyomkövetési tesztet (a befejezésig eltelt idő) az első 10,5 T expozíció előtt kell elvégezni az első 10,5 T expozíció után, a második 10,5 T expozíció előtt és a második 10,5 T expozíció után.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5T humán expozíció vestibularis hatásai (tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom skála).
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A vesztibuláris funkció változását a tevékenység-specifikus egyensúly-bizalom skála segítségével 10,5 T terhelésnek kitéve vizsgálják.
A tevékenység-specifikus egyensúlyi bizalmi skálát (az önbizalom %-a) az első 10,5 T expozíció előtt, az első 10,5 T expozíció utáni napon, a második 10,5 T expozíció előtt és egy nappal a második 10,5 T expozíció után kell beadni.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5T emberi expozíció vesztibuláris hatásai (Smooth Pursuit).
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A vestibularis funkció változását 10,5 T nyomásnak kitéve sima üldözési teszttel vizsgálják.
Sima üldözési tesztet (szakkádok száma 4 típusú szemmozgáshoz) a 10,5 T expozíció előtt, alatt és után a kiinduláskor és 2-4 héttel később kell beadni.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
|
A 10,5 T (spontán szemmozgás) emberi expozíció vesztibuláris hatásai.
Időkeret: Kiindulási és 2-4 hét
|
A vesztibuláris funkció változását spontán szemmozgásteszttel vizsgálják, amikor 10,5 T-nak vannak kitéve.
A spontán szemmozgásteszt (rögzítéssel és anélküli szakkádok száma) 10,5 T expozíció előtt, alatt és után a kiinduláskor és 2-4 héttel később kerül sor.
|
Kiindulási és 2-4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD-2017-24570
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a 10,5 Tesla
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...BefejezveMalabszorpciós szindrómák | Cisztás fibrózis | Steatorrhea | Exokrin hasnyálmirigy-elégtelenségEgyesült Államok, Kanada