Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и осуществимость визуализации при 10,5 Тесла

15 октября 2022 г. обновлено: University of Minnesota

10.5T Безопасность и технико-экономическое обоснование

Этот уникальный ЯМР-прибор является первой в своем роде и самой передовой системой, которая способна визуализировать мозг, туловище и конечности человека при таком сильном магнитном поле. Он изменит производительность по сравнению с 7Tesla и значительно расширит возможности многоядерной МРТ, фМРТ, морфологической визуализации, МРС и т. д. в человеческом мозге и теле.

Помимо известных и потенциальных преимуществ проведения анатомических и функциональных визуализирующих исследований при 10,5 Тл, существуют также известные краткосрочные побочные эффекты, связанные с воздействием на людей таких сильных магнитных полей. Этот протокол будет изучать величину и изменчивость краткосрочных и долгосрочных физиологических, когнитивных и вестибулярных эффектов, а также оценивать возможность получения типов данных, необходимых для перевода протоколов исследований на этот сканер с более высокой напряженностью поля.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

39

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровый контроль

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 и 70 лет
  2. Умеющий соглашаться с собой
  3. Вес менее 190 фунтов
  4. Участвовал в исследованиях МРТ высокого поля (7T или выше)

Критерий исключения:

Субъекты с металлическими, магнитными и/или электропроводящими имплантатами или внешними устройствами.

  1. Ферромагнитные имплантаты
  2. Любые посторонние металлические предметы в теле
  3. Осколочные или огнестрельные ранения в анамнезе
  4. Кардиостимуляторы
  5. Дефибриллятор
  6. Нейронный стимулятор
  7. Магнитный зажим для аневризмы
  8. Большие татуировки на животе или мозгу и шее
  9. Замена тазобедренного сустава
  10. Слишком большой, чтобы поместиться в магните (индекс массы тела >= 40, прибл.)
  11. Тяжелая клаустрофобия
  12. Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
10,5 тесла
Устройство: 10,5 тесла
МРТ-сканирование 10,5 Тесла

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологические эффекты воздействия на человека 10,5T (кровяное давление).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение артериального давления будет изучаться при воздействии 10,5Тл. Систолическое и диастолическое давление (мм рт. ст.) будут измеряться до, во время и после воздействия 10,5 Тл на исходном уровне и через 2–4 недели.
Исходный уровень и 2-4 недели
Физиологические эффекты воздействия на человека 10,5 Тл (частота сердечных сокращений).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение частоты сердечных сокращений будет изучаться при воздействии 10,5T. Частота сердечных сокращений (ударов в минуту) будет измеряться до, во время и после воздействия 10,5T в начале исследования и через 2-4 недели.
Исходный уровень и 2-4 недели
Физиологические эффекты воздействия на человека 10,5 Тл (насыщение периферических капилляров кислородом (SPO2)).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение насыщения кислородом периферических капилляров будет изучаться при воздействии 10,5 Тл. Насыщение кислородом периферических капилляров (%) будет измеряться до, во время и после воздействия 10,5 Тл на исходном уровне и через 2-4 недели.
Исходный уровень и 2-4 недели
Физиологические эффекты воздействия на человека 10,5 Тл (частота дыхания).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение частоты дыхания будет изучаться при воздействии 10,5T. Частота дыхания (количество вдохов в минуту) будет измеряться до, во время и после воздействия 10,5 Тл на исходном уровне и через 2–4 недели.
Исходный уровень и 2-4 недели
Когнитивные эффекты воздействия на человека 10,5T (Краткая инвентаризация усталости).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение когнитивной функции будет изучаться при воздействии 10,5T с использованием краткой инвентаризации усталости. Краткая инвентаризация усталости (средний балл) будет проводиться перед первым воздействием 10,5Т, через день после первого воздействия 10,5Т, перед вторым воздействием 10,5Т и на следующий день после второго воздействия 10,5Т.
Исходный уровень и 2-4 недели
Когнитивные эффекты воздействия на человека 10,5T (последовательность буквенных чисел).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение когнитивной функции будет изучаться при воздействии 10,5T с использованием последовательности буквенных чисел. Буквенно-цифровая последовательность (общая необработанная оценка) будет проводиться до, во время и после воздействия 10,5T на исходном уровне и через 2-4 недели.
Исходный уровень и 2-4 недели
Когнитивные эффекты воздействия на человека 10,5T (тест на диапазон цифр).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение когнитивной функции будет изучаться при воздействии 10,5T с помощью Digit Span Test. Digit Span Test (общий необработанный балл) будет проводиться до, во время и после воздействия 10,5T на исходном уровне и через 2-4 недели.
Исходный уровень и 2-4 недели
Когнитивные эффекты воздействия на человека 10,5T (вербальный тест Хопкинса).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение когнитивной функции будет изучаться при воздействии 10,5T с использованием вербального теста Хопкинса. Вербальный тест Хопкинса (общее воспоминание, отсроченное воспоминание, % удержания, индекс различения распознавания) будет проводиться до, во время и после воздействия 10,5 Т на исходном уровне и через 2-4 недели.
Исходный уровень и 2-4 недели
Когнитивные эффекты воздействия на человека 10,5T (тест модальностей символьных цифр).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение когнитивной функции будет изучаться при воздействии 10,5T с использованием теста модальности символов и цифр. Тест модальностей символа и цифры (# правильно через 90 секунд) будет проводиться перед первым воздействием 10,5Тл, после первого воздействия 10,5Тл, перед вторым воздействием 10,5Тл и после второго воздействия 10,5Тл.
Исходный уровень и 2-4 недели
Когнитивные эффекты воздействия на человека 10,5T (Trail Making Test).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение когнитивной функции будет изучаться при воздействии 10,5T с помощью теста Trail Making Test. Тест создания следа (время до завершения) будет проводиться перед первым воздействием 10,5 Тл, после первого воздействия 10,5 Тл, перед вторым воздействием 10,5 Тл и после второго воздействия 10,5 Тл.
Исходный уровень и 2-4 недели
Вестибулярные эффекты воздействия на человека 10,5 Тл (Шкала уверенности в балансе, зависящая от деятельности).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменения вестибулярной функции будут изучаться при воздействии 10,5T с использованием шкалы уверенности в балансе для конкретных видов деятельности. Шкала уверенности в балансе для конкретной деятельности (% уверенности в себе) будет вводиться перед первым воздействием 10,5T, на следующий день после первого воздействия 10,5T, перед вторым воздействием 10,5T и на следующий день после второго воздействия 10,5T.
Исходный уровень и 2-4 недели
Вестибулярные эффекты воздействия на человека 10,5T (Smooth Pursuit).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение вестибулярной функции будет изучаться при воздействии 10,5 Тл с использованием теста плавного преследования. Тест плавного преследования (количество саккад для 4 типов движений глаз) будет проводиться до, во время и после воздействия 10,5 Тл на исходном уровне и через 2–4 недели.
Исходный уровень и 2-4 недели
Вестибулярные эффекты воздействия на человека 10,5T (Спонтанное движение глаз).
Временное ограничение: Исходный уровень и 2-4 недели
Изменение вестибулярной функции будет изучаться при воздействии 10,5 Тл с использованием теста на спонтанное движение глаз. Тест на спонтанное движение глаз (количество саккад с фиксацией и без нее) будет проводиться до, во время и после воздействия 10,5 Тл на исходном уровне и через 2–4 недели.
Исходный уровень и 2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RAD-2017-24570

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования 10,5 тесла

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться