Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost zobrazování na 10,5 Tesla

15. října 2022 aktualizováno: University of Minnesota

10.5T studie bezpečnosti a proveditelnosti

Tento jedinečný NMR přístroj je první svého druhu a nejpokročilejší systém, který je schopen zobrazit mozek, trup a končetiny u lidí při tak vysokém magnetickém poli. Ve srovnání s 7Tesla bude výkonově transformativní a významně rozšíří možnosti vícejaderné MRI, fMRI, morfologického zobrazování, MRS atd. v lidském mozku a těle.

Kromě známých a potenciálních výhod provádění anatomických a funkčních zobrazovacích studií při 10,5T jsou také známé krátkodobé vedlejší účinky spojené s vystavením člověka tak vysokým magnetickým polím. Tento protokol bude studovat velikost a variabilitu krátkodobých a dlouhodobých fyziologických, kognitivních a vestibulárních účinků a zároveň posoudí proveditelnost získání typů dat potřebných pro převod výzkumných protokolů na tento skener s vyšší intenzitou pole.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

39

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • CMMR

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravá kontrola

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 a 70 let
  2. Schopný sebesouhlasit
  3. Hmotnost méně než 190 liber
  4. Účastnil se vysoce polních studií MRI (7T nebo vyšší)

Kritéria vyloučení:

Subjekty s kovovými, magnetickými a/nebo elektricky vodivými implantáty nebo externími zařízeními.

  1. Feromagnetické implantáty
  2. Jakékoli cizí kovové předměty v těle
  3. Historie zranění šrapnelem nebo střelnou zbraní
  4. Kardiostimulátory
  5. Defibrilátor
  6. Neuronální stimulátor
  7. Magnetický klip na aneuryzma
  8. Velké tetování na břiše nebo mozku a krku
  9. Výměna kyčle
  10. Příliš velký na to, aby se vešel do magnetu (index tělesné hmotnosti >= 40, přibližně)
  11. Těžká klaustrofobie
  12. Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
10,5 Tesla
Přístroj: 10,5 Tesla
10,5 Tesla MR sken

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologické účinky expozice člověka 10,5T (krevní tlak).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna krevního tlaku bude studována při vystavení 10,5T. Systolický a diastolický tlak (mmHg) bude měřen před, během a po expozici 10,5T na začátku a o 2-4 týdny později.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Fyziologické účinky expozice člověka 10,5T (srdeční frekvence).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna srdeční frekvence bude studována při vystavení 10,5T. Srdeční frekvence (údery za minutu) bude měřena před, během a po expozici 10,5T na začátku a o 2-4 týdny později.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Fyziologické účinky expozice člověka 10,5T (periferní kapilární saturace kyslíkem (SPO2)).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Bude studována změna periferní kapilární saturace kyslíkem při expozici 10,5T. Periferní kapilární saturace kyslíkem (%) bude měřena před, během a po expozici 10,5T na začátku a o 2-4 týdny později.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Fyziologické účinky expozice člověka 10,5T (respirační frekvence).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna rychlosti dýchání bude studována při vystavení 10,5T. Frekvence dýchání (dechů za minutu) bude měřena před, během a po expozici 10,5T na začátku a o 2-4 týdny později.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Kognitivní účinky expozice člověka 10,5T (Stručný soupis únavy).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna kognitivní funkce bude studována při vystavení 10,5T pomocí Brief Fatigue Inventory. Stručný inventář únavy (průměrné skóre) bude proveden před první expozicí 10,5T, den po první expozici 10,5T, před druhou expozicí 10,5T a den po druhé expozici 10,5T.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Kognitivní účinky expozice člověka 10,5T (Letter Number Sequencing).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna kognitivní funkce bude studována při vystavení 10,5T pomocí sekvenování písmen. Písmeno číselné sekvenování (celkové hrubé skóre) bude provedeno před, během a po expozici 10,5T na začátku a o 2-4 týdny později.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Kognitivní účinky expozice člověka 10,5T (Digit Span Test).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna kognitivní funkce bude studována při vystavení 10,5T pomocí testu Digit Span Test. Digit Span Test (celkové hrubé skóre) bude proveden před, během a po expozici 10,5T na začátku a 2-4 týdny později.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Kognitivní účinky expozice člověka 10,5T (Hopkinsův verbální test).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna kognitivní funkce bude studována při vystavení 10,5T pomocí Hopkinsova verbálního testu. Hopkinsův verbální test (celkové vybavování, opožděné vybavování, retence %, index rozlišování rozpoznávání) bude proveden před, během a po expozici 10,5T na začátku a o 2-4 týdny později.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Kognitivní účinky expozice člověka 10,5T (test modalit symbolických číslic).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna kognitivních funkcí bude studována při vystavení 10,5T pomocí testu symbolových číslic. Test modalit symbolových číslic (# správný za 90 sekund) bude proveden před první expozicí 10,5T po první expozici 10,5T, před druhou expozicí 10,5T a po druhé expozici 10,5T.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Kognitivní účinky vystavení člověka 10,5T (Trail Making Test).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna kognitivní funkce bude studována při vystavení 10,5T pomocí Trail Making Test. Trail Making Test (čas do dokončení) bude proveden před první expozicí 10,5T po první expozici 10,5T, před druhou expozicí 10,5T a po druhé expozici 10,5T.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Vestibulární účinky vystavení člověka 10,5T (Škála spolehlivosti rovnováhy podle aktivity).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna vestibulární funkce bude studována při vystavení 10,5T pomocí Activity-specific Balance Confidence Scale. Škála spolehlivosti rovnováhy specifická pro jednotlivé aktivity (% sebevědomí) bude aplikována před první expozicí 10,5T, den po první expozici 10,5T, před druhou expozicí 10,5T a den po druhé expozici 10,5T.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Vestibulární účinky expozice člověka 10,5T (Smooth Pursuit).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna vestibulární funkce bude studována při vystavení 10,5T pomocí testu hladkého pronásledování. Test hladkého pronásledování (počet sakád pro 4 typy očních pohybů) bude proveden před, během a po expozici 10,5T na začátku a 2-4 týdny později.
Výchozí stav a 2-4 týdny
Vestibulární účinky vystavení člověka 10,5T (spontánní pohyb očí).
Časové okno: Výchozí stav a 2-4 týdny
Změna vestibulární funkce bude studována při vystavení 10,5T pomocí testu spontánních pohybů oka. Test spontánních pohybů očí (počet sakád s fixací a bez ní) bude proveden před, během a po expozici 10,5T na začátku a o 2-4 týdny později.
Výchozí stav a 2-4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RAD-2017-24570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na 10,5 Tesla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit