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Sicurezza e fattibilità dell'imaging a 10,5 Tesla

15 ottobre 2022 aggiornato da: University of Minnesota

Studio di fattibilità e sicurezza 10.5T

Questo esclusivo strumento NMR è il primo nel suo genere e il sistema più avanzato in grado di eseguire l'imaging del cervello, del tronco e delle estremità negli esseri umani con un campo magnetico così elevato. Trasformerà le prestazioni rispetto a 7Tesla e amplierà in modo significativo le capacità di MRI multinucleare, fMRI, imaging morfologico, MRS ecc. nel cervello e nel corpo umano.

Oltre ai noti e potenziali vantaggi dell'esecuzione di studi di imaging anatomico e funzionale a 10,5 T, esistono anche noti effetti collaterali a breve termine associati al sottoporre gli esseri umani a campi magnetici così elevati. Questo protocollo studierà l'entità e la variabilità degli effetti fisiologici, cognitivi e vestibolari a breve e lungo termine, valutando anche la fattibilità dell'acquisizione dei tipi di dati necessari per tradurre i protocolli di ricerca su questo scanner a intensità di campo superiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

39

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • CMMR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Controllo sano

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 e 70
  2. In grado di auto-consentire
  3. Peso inferiore a 190 libbre
  4. Ha partecipato a studi di risonanza magnetica ad alto campo (7T o superiore)

Criteri di esclusione:

Soggetti con impianti metallici, magnetici e/o elettricamente conduttivi o dispositivi esterni.

  1. Impianti ferromagnetici
  2. Qualsiasi oggetto metallico estraneo nel corpo
  3. Storia di schegge o ferite da arma da fuoco
  4. Pacemaker cardiaci
  5. Defibrillatore
  6. Stimolatore neuronale
  7. Clip magnetica per aneurisma
  8. Grandi tatuaggi sull'addome o sul cervello e sul collo
  9. Sostituzione dell'anca
  10. Troppo grande per entrare nel magnete (indice di massa corporea >= 40, circa)
  11. Claustrofobia grave
  12. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
10,5 Tesla
Dispositivo: 10,5 Tesla
Scansione RM da 10,5 Tesla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti fisiologici dell'esposizione umana a 10,5 T (pressione sanguigna).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento della pressione sanguigna sarà studiato quando esposto a 10,5 T. Le pressioni sistolica e diastolica (mmHg) saranno misurate prima, durante e dopo l'esposizione di 10,5 T al basale e 2-4 settimane dopo.
Basale e 2-4 settimane
Effetti fisiologici dell'esposizione umana a 10,5 T (frequenza cardiaca).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento della frequenza cardiaca sarà studiato quando esposto a 10,5 T. La frequenza cardiaca (battiti al minuto) verrà misurata prima, durante e dopo l'esposizione a 10,5 T al basale e 2-4 settimane dopo.
Basale e 2-4 settimane
Effetti fisiologici dell'esposizione umana a 10,5 T (saturazione capillare periferica dell'ossigeno (SPO2)).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella saturazione di ossigeno capillare periferico sarà studiato quando esposto a 10.5T. La saturazione di ossigeno capillare periferico (%) sarà misurata prima, durante e dopo l'esposizione di 10,5 T al basale e 2-4 settimane dopo.
Basale e 2-4 settimane
Effetti fisiologici dell'esposizione umana a 10,5 T (frequenza respiratoria).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella frequenza respiratoria sarà studiato quando esposto a 10,5 T. La frequenza respiratoria (respiri al minuto) sarà misurata prima, durante e dopo l'esposizione di 10,5 T al basale e 2-4 settimane dopo.
Basale e 2-4 settimane
Effetti cognitivi dell'esposizione umana a 10,5 T (Brief Fatigue Inventory).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà studiato quando esposto a 10.5T utilizzando il Brief Fatigue Inventory. Il Brief Fatigue Inventory (punteggio medio) verrà somministrato prima della prima esposizione a 10,5 T, il giorno dopo la prima esposizione a 10,5 T, prima della seconda esposizione a 10,5 T e il giorno dopo la seconda esposizione a 10,5 T.
Basale e 2-4 settimane
Effetti cognitivi dell'esposizione umana a 10.5T (Letter Number Sequencing).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà studiato quando esposto a 10.5T utilizzando il sequenziamento del numero di lettere. Il sequenziamento del numero di lettere (punteggio totale grezzo) verrà somministrato prima, durante e dopo l'esposizione di 10,5 T al basale e 2-4 settimane dopo.
Basale e 2-4 settimane
Effetti cognitivi dell'esposizione umana a 10.5T (Digit Span Test).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà studiato quando esposto a 10,5 T utilizzando il Digit Span Test. Digit Span Test (punteggio totale grezzo) verrà somministrato prima, durante e dopo l'esposizione di 10,5 T al basale e 2-4 settimane dopo.
Basale e 2-4 settimane
Effetti cognitivi dell'esposizione umana a 10,5 T (Hopkins Verbal Test).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà studiato quando esposto a 10.5T usando Hopkins Verbal Test. Hopkins Verbal Test (richiamo totale, richiamo ritardato, percentuale di ritenzione, indice di discriminazione del riconoscimento) verrà somministrato prima, durante e dopo l'esposizione di 10,5 T al basale e 2-4 settimane dopo.
Basale e 2-4 settimane
Effetti cognitivi dell'esposizione umana a 10.5T (Symbol Digit Modalities Test).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà studiato quando esposto a 10,5 T utilizzando il test delle modalità delle cifre dei simboli. Il test delle modalità delle cifre dei simboli (# corretto in 90 secondi) verrà somministrato prima della prima esposizione da 10,5 T, dopo la prima esposizione da 10,5 T, prima della seconda esposizione da 10,5 T e dopo la seconda esposizione da 10,5 T.
Basale e 2-4 settimane
Effetti cognitivi dell'esposizione umana a 10,5 T (Trail Making Test).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella funzione cognitiva sarà studiato quando esposto a 10.5T utilizzando il Trail Making Test. Il Trail Making Test (tempo di completamento) verrà somministrato prima della prima esposizione di 10,5 T dopo la prima esposizione di 10,5 T, prima della seconda esposizione di 10,5 T e dopo la seconda esposizione di 10,5 T.
Basale e 2-4 settimane
Effetti vestibolari dell'esposizione umana a 10,5 T (scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella funzione vestibolare sarà studiato quando esposto a 10,5 T utilizzando la scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività. La scala di fiducia dell'equilibrio specifica per l'attività (% di fiducia in se stessi) verrà somministrata prima della prima esposizione a 10,5 T, il giorno dopo la prima esposizione a 10,5 T, prima della seconda esposizione a 10,5 T e il giorno dopo la seconda esposizione a 10,5 T.
Basale e 2-4 settimane
Effetti vestibolari dell'esposizione umana a 10,5 T (Smooth Pursuit).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella funzione vestibolare sarà studiato quando esposto a 10,5 T utilizzando il test di inseguimento regolare. Il test di inseguimento regolare (numero di saccadi per 4 tipi di movimenti oculari) verrà somministrato prima, durante e dopo l'esposizione di 10,5 T al basale e 2-4 settimane dopo.
Basale e 2-4 settimane
Effetti vestibolari dell'esposizione umana a 10,5 T (movimento oculare spontaneo).
Lasso di tempo: Basale e 2-4 settimane
Il cambiamento nella funzione vestibolare sarà studiato quando esposto a 10,5 T utilizzando il test del movimento oculare spontaneo. Il test del movimento oculare spontaneo (numero di saccadi con e senza fissazione) verrà somministrato prima, durante e dopo l'esposizione di 10,5 T al basale e 2-4 settimane dopo.
Basale e 2-4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD-2017-24570

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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