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Segurança e viabilidade de geração de imagens em 10,5 Tesla

15 de outubro de 2022 atualizado por: University of Minnesota

10.5T Estudo de Viabilidade e Segurança

Este instrumento NMR exclusivo é o primeiro de seu tipo e o sistema mais avançado capaz de gerar imagens do cérebro, tronco e extremidades em humanos em um campo magnético tão alto. Será transformador em desempenho em relação ao 7Tesla e expandirá significativamente as capacidades de MRI multinuclear, fMRI, imagem morfológica, MRS etc. no cérebro e corpo humano.

Além dos benefícios conhecidos e potenciais da realização de estudos de imagens anatômicas e funcionais em 10,5T, também existem efeitos colaterais conhecidos de curto prazo associados à submissão de humanos a campos magnéticos tão altos. Este protocolo estudará a magnitude e a variabilidade dos efeitos fisiológicos, cognitivos e vestibulares de curto e longo prazo, além de avaliar a viabilidade de adquirir os tipos de dados necessários para traduzir os protocolos de pesquisa para este scanner de maior força de campo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

39

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • CMMR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Controle Saudável

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 e 70 anos
  2. Capaz de auto-consentimento
  3. Peso inferior a 190 libras
  4. Participou de estudos de ressonância magnética de alto campo (7T ou superior)

Critério de exclusão:

Indivíduos com implantes metálicos, magnéticos e/ou condutores elétricos ou dispositivos externos.

  1. Implantes ferromagnéticos
  2. Qualquer objeto de metal estranho no corpo
  3. Histórico de ferimento por estilhaço ou arma de fogo
  4. Marcapassos cardíacos
  5. Desfibrilador
  6. estimulador neuronal
  7. clipe de aneurisma magnético
  8. Grandes tatuagens no abdômen ou no cérebro e pescoço
  9. Substituição da anca
  10. Demasiado grande para caber no íman (índice de massa corporal >= 40, aprox.)
  11. claustrofobia severa
  12. Mulheres que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
10,5 Tesla
Dispositivo: 10,5 Tesla
10.5 Varredura de RM Tesla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos fisiológicos da exposição humana a 10,5 T (pressão arterial).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A alteração da pressão arterial será estudada quando exposta a 10,5T. As pressões sistólica e diastólica (mmHg) serão medidas antes, durante e após a exposição de 10,5T no início e 2-4 semanas depois.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos fisiológicos da exposição humana a 10,5T (Frequência Cardíaca).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A mudança na frequência cardíaca será estudada quando exposta a 10,5T. A frequência cardíaca (batimentos por minuto) será medida antes, durante e após a exposição de 10,5 T na linha de base e 2-4 semanas depois.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos fisiológicos da exposição humana a 10,5T (Saturação de Oxigênio Capilar Periférico (SPO2)).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A alteração na saturação de oxigênio capilar periférico será estudada quando exposta a 10,5T. A saturação de oxigênio capilar periférico (%) será medida antes, durante e após a exposição de 10,5 T na linha de base e 2-4 semanas depois.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos fisiológicos da exposição humana a 10,5T (taxa de respiração).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A mudança na taxa de respiração será estudada quando exposta a 10,5T. A taxa de respiração (respirações por minuto) será medida antes, durante e após a exposição de 10,5 T na linha de base e 2-4 semanas depois.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos cognitivos da exposição humana a 10,5T (Brief Fatigue Inventory).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A mudança na função cognitiva será estudada quando exposta a 10,5T usando o Inventário Breve de Fadiga. Um breve inventário de fadiga (pontuação média) será administrado antes da primeira exposição de 10,5T, dia após a primeira exposição de 10,5T, antes da segunda exposição de 10,5T e dia após a segunda exposição de 10,5T.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos cognitivos da exposição humana a 10,5T (sequência de letras e números).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A mudança na função cognitiva será estudada quando exposta a 10,5T usando o Sequenciamento de Letras e Números. O sequenciamento de números de letras (pontuação bruta total) será administrado antes, durante e após a exposição de 10,5 T na linha de base e 2-4 semanas depois.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos cognitivos da exposição humana a 10,5T (Digit Span Test).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A alteração na função cognitiva será estudada quando exposta a 10,5T usando o Digit Span Test. O Digit Span Test (pontuação bruta total) será administrado antes, durante e após a exposição de 10,5T na linha de base e 2-4 semanas depois.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos cognitivos da exposição humana ao 10,5T (Hopkins Verbal Test).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A alteração na função cognitiva será estudada quando exposta a 10,5T usando o Hopkins Verbal Test. O Teste Verbal de Hopkins (recordação total, recordação atrasada,% de retenção, índice de discriminação de reconhecimento) será administrado antes, durante e após a exposição a 10,5T na linha de base e 2-4 semanas depois.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos cognitivos da exposição humana a 10,5T (Symbol Digit Modalities Test).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A alteração na função cognitiva será estudada quando exposta a 10,5T usando o Symbol Digit Modalities Test. O teste Symbol Digit Modalities (# correto em 90 segundos) será administrado antes da primeira exposição de 10,5T, após a primeira exposição de 10,5T, antes da segunda exposição de 10,5T e após a segunda exposição de 10,5T.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos cognitivos da exposição humana ao 10,5T (Trail Making Test).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A mudança na função cognitiva será estudada quando exposta a 10,5T usando o Trail Making Test. O Teste de Trilha (tempo até a conclusão) será administrado antes da primeira exposição de 10,5T após a primeira exposição de 10,5T, antes da segunda exposição de 10,5T e após a segunda exposição de 10,5T.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos vestibulares da exposição humana a 10,5T (Activity-specific Balance Confidence Scale).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A mudança na função vestibular será estudada quando exposta a 10,5T usando a Escala de Confiança de Equilíbrio Específica para Atividade. A Escala de Confiança de Equilíbrio específica da atividade (% de autoconfiança) será administrada antes da primeira exposição de 10,5T, dia após a primeira exposição de 10,5T, antes da segunda exposição de 10,5T e dia após a segunda exposição de 10,5T.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos vestibulares da exposição humana ao 10,5T (Smooth Pursuit).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A alteração da função vestibular será estudada quando exposta a 10,5T por meio do teste de perseguição suave. O teste de perseguição suave (número de sacadas para 4 tipos de movimentos oculares) será administrado antes, durante e após a exposição de 10,5 T na linha de base e 2-4 semanas depois.
Linha de base e 2-4 semanas
Efeitos vestibulares da exposição humana ao 10,5T (Movimento Espontâneo dos Olhos).
Prazo: Linha de base e 2-4 semanas
A alteração da função vestibular será estudada quando exposta a 10,5T por meio do teste de movimento espontâneo dos olhos. O teste de movimento ocular espontâneo (número de sacadas com e sem fixação) será administrado antes, durante e após a exposição de 10,5T no início e 2-4 semanas depois.
Linha de base e 2-4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • RAD-2017-24570

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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