Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet av bildebehandling på 10,5 Tesla

15. oktober 2022 oppdatert av: University of Minnesota

10.5T Sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie

Dette unike NMR-instrumentet er det første i sitt slag, og det mest avanserte systemet som er i stand til avbildning av hjerne, torso og ekstremiteter hos mennesker ved et så høyt magnetfelt. Den vil være transformativ i ytelse i forhold til 7Tesla, og betydelig utvide mulighetene til multinukleær MR, fMRI, morfologisk avbildning, MRS etc. i menneskets hjerne og kropp.

I tillegg, til de kjente og potensielle fordelene ved å utføre anatomiske og funksjonelle avbildningsstudier ved 10,5T, er det også kjente kortsiktige bivirkninger forbundet med å utsette mennesker for så høye magnetiske felt. Denne protokollen vil studere omfanget og variabiliteten til kortsiktige og langsiktige fysiologiske, kognitive og vestibulære effekter, samtidig som den vurderer muligheten for å innhente datatypene som trengs for å oversette forskningsprotokoller til denne skanneren med høyere feltstyrke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

39

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • CMMR

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunn kontroll

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og 70
  2. Kunne samtykke selv
  3. Vekt mindre enn 190 pund
  4. Deltok i høyfelts MR-studier (7T eller høyere)

Ekskluderingskriterier:

Personer med metalliske, magnetiske og/eller elektrisk ledende implantater eller eksterne enheter.

  1. Ferromagnetiske implantater
  2. Eventuelle fremmede metallgjenstander i kroppen
  3. Historie om splint- eller hagleskader
  4. Pacemakere
  5. Defibrillator
  6. Nevronal stimulator
  7. Magnetisk aneurismeklemme
  8. Store tatoveringer på magen eller hjernen og nakken
  9. Hofteprotese
  10. For stor til å passe inn i magneten (kroppsmasseindeks >= 40, ca.)
  11. Alvorlig klaustrofobi
  12. Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
10,5 Tesla
Enhet: 10,5 Tesla
10.5Tesla MR-skanning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (blodtrykk).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i blodtrykk vil bli studert ved eksponering for 10,5T. Systolisk og diastolisk trykk (mmHg) vil bli målt før, under og etter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uker senere.
Baseline og 2-4 uker
Fysiologiske effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (hjertefrekvens).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i hjertefrekvens vil bli studert når den utsettes for 10,5T. Hjertefrekvens (slag per minutt) vil bli målt før, under og etter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uker senere.
Baseline og 2-4 uker
Fysiologiske effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (perifer kapillær oksygenmetning (SPO2)).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i perifer kapillær oksygenmetning vil bli studert ved eksponering for 10,5T. Perifer kapillær oksygenmetning (%) vil bli målt før, under og etter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uker senere.
Baseline og 2-4 uker
Fysiologiske effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (respirasjonsfrekvens).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i respirasjonsfrekvens vil bli studert ved eksponering for 10,5T. Respirasjonsfrekvens (pust per minutt) vil bli målt før, under og etter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uker senere.
Baseline og 2-4 uker
Kognitive effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (Brief Fatigue Inventory).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i kognitiv funksjon vil bli studert ved eksponering for 10,5T ved bruk av Brief Fatigue Inventory. Kort tretthetsoversikt (gjennomsnittlig poengsum) vil bli administrert før første 10,5T eksponering, dag etter første 10,5T eksponering, før andre 10,5T eksponering, og dagen etter andre 10,5T eksponering.
Baseline og 2-4 uker
Kognitive effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (Letter Number Sequencing).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i kognitiv funksjon vil bli studert når den eksponeres for 10,5T ved hjelp av bokstavnummersekvensering. Bokstavnummersekvensering (total råscore) vil bli administrert før, under og etter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uker senere.
Baseline og 2-4 uker
Kognitive effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (Digit Span Test).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i kognitiv funksjon vil bli studert når den eksponeres for 10,5T ved hjelp av Digit Span Test. Digit Span Test (total råscore) vil bli administrert før, under og etter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uker senere.
Baseline og 2-4 uker
Kognitive effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (Hopkins Verbal Test).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i kognitiv funksjon vil bli studert når den eksponeres for 10,5T ved hjelp av Hopkins Verbal Test. Hopkins Verbal Test (total tilbakekalling, forsinket tilbakekalling, retensjon %, gjenkjennelsesdiskrimineringsindeks) vil bli administrert før, under og etter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uker senere.
Baseline og 2-4 uker
Kognitive effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (Symbol Digit Modalities Test).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i kognitiv funksjon vil bli studert når den eksponeres for 10,5T ved hjelp av Symbol Digit Modalities Test. Symbol Digit Modalities Test (# korrekt på 90 sekunder) vil bli administrert før første 10,5T eksponering etter første 10,5T eksponering, før andre 10,5T eksponering, og etter andre 10,5T eksponering.
Baseline og 2-4 uker
Kognitive effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (Trail Making Test).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i kognitiv funksjon vil bli studert når den utsettes for 10,5T ved hjelp av Trail Making Test. Trail Making Test (tid til fullføring) vil bli administrert før første 10,5T eksponering etter første 10,5T eksponering, før andre 10,5T eksponering, og etter andre 10,5T eksponering.
Baseline og 2-4 uker
Vestibulære effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i vestibulær funksjon vil bli studert når den eksponeres for 10,5T ved bruk av aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala. Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (% av selvtillit) vil bli administrert før første 10,5T eksponering, dag etter første 10,5T eksponering, før andre 10,5T eksponering, og dagen etter andre 10,5T eksponering.
Baseline og 2-4 uker
Vestibulære effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (Smooth Pursuit).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i vestibulær funksjon vil bli studert når den utsettes for 10,5T ved bruk av glatt forfølgelsestest. Smooth pursuit test (antall saccades for 4 typer øyebevegelser) vil bli administrert før, under og etter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uker senere.
Baseline og 2-4 uker
Vestibulære effekter av menneskelig eksponering for 10,5T (spontan øyebevegelse).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uker
Endring i vestibulær funksjon vil bli studert ved eksponering for 10,5T ved hjelp av spontan øyebevegelsestest. Spontan øyebevegelsestest (antall saccader med og uten fiksering) vil bli administrert før, under og etter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uker senere.
Baseline og 2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RAD-2017-24570

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på 10,5 Tesla

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ukraine

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere