Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af billeddannelse ved 10,5 Tesla

15. oktober 2022 opdateret af: University of Minnesota

10.5T sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse

Dette unikke NMR-instrument er det første af sin art og det mest avancerede system, der er i stand til at afbilde hjerne, torso og ekstremiteter hos mennesker ved så højt et magnetfelt. Det vil være transformativt i ydeevne i forhold til 7Tesla og betydeligt udvide mulighederne for multinuklear MRI, fMRI, morfologisk billeddannelse, MRS osv. i den menneskelige hjerne og krop.

Ud over de kendte og potentielle fordele ved at udføre anatomiske og funktionelle billeddannelsesundersøgelser ved 10,5T, er der også kendte kortsigtede bivirkninger forbundet med at udsætte mennesker for så høje magnetfelter. Denne protokol vil studere størrelsen og variabiliteten af ​​kortsigtede og langsigtede fysiologiske, kognitive og vestibulære virkninger, mens den også vurderer muligheden for at erhverve de typer data, der er nødvendige for at oversætte forskningsprotokoller til denne højere feltstyrkescanner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

39

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • CMMR

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sund kontrol

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 og 70
  2. I stand til selv at give samtykke
  3. Vægt mindre end 190 pund
  4. Deltog i højfelts MR-undersøgelser (7T eller højere)

Ekskluderingskriterier:

Personer med metalliske, magnetiske og/eller elektrisk ledende implantater eller eksterne enheder.

  1. Ferromagnetiske implantater
  2. Eventuelle fremmede metalgenstande i kroppen
  3. Anamnese med skader på granatsplinter eller haglgevær
  4. Pacemakere
  5. Hjertestarter
  6. Neuronal stimulator
  7. Magnetisk aneurisme klip
  8. Store tatoveringer på maven eller hjernen og nakken
  9. Hofteudskiftning
  10. For stor til at passe i magneten (body mass index >= 40, ca.)
  11. Alvorlig klaustrofobi
  12. Kvinder, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
10,5 Tesla
Enhed: 10,5 Tesla
10,5 Tesla MR-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysiologiske virkninger af menneskelig eksponering for 10,5T (blodtryk).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i blodtryk vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T. Systolisk og diastolisk tryk (mmHg) vil blive målt før, under og efter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uger senere.
Baseline og 2-4 uger
Fysiologiske virkninger af menneskelig eksponering for 10,5T (puls).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i puls vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T. Hjertefrekvens (slag pr. minut) vil blive målt før, under og efter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uger senere.
Baseline og 2-4 uger
Fysiologiske virkninger af menneskelig eksponering for 10,5T (perifer kapillær iltmætning (SPO2)).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i perifer kapillær iltmætning vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T. Perifer kapillær iltmætning (%) vil blive målt før, under og efter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uger senere.
Baseline og 2-4 uger
Fysiologiske virkninger af menneskelig eksponering for 10,5T (respirationsfrekvens).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i respirationsfrekvens vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T. Respirationshastigheden (vejrtrækninger pr. minut) vil blive målt før, under og efter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uger senere.
Baseline og 2-4 uger
Kognitive virkninger af menneskelig eksponering for 10,5T (Brief Fatigue Inventory).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i kognitiv funktion vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T ved hjælp af Brief Fatigue Inventory. Kort træthedsoversigt (gennemsnitlig score) vil blive administreret før første 10,5T eksponering, dag efter første 10,5T eksponering, før anden 10,5T eksponering og dagen efter anden 10,5T eksponering.
Baseline og 2-4 uger
Kognitive virkninger af menneskelig eksponering for 10,5T (Letter Number Sequencing).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i kognitiv funktion vil blive undersøgt, når den udsættes for 10.5T ved hjælp af bogstavnummersekvensering. Bogstavnummersekvensering (total råscore) vil blive administreret før, under og efter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uger senere.
Baseline og 2-4 uger
Kognitive effekter af menneskelig eksponering for 10,5T (Digit Span Test).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i kognitiv funktion vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T ved hjælp af Digit Span Test. Digit Span Test (total råscore) vil blive administreret før, under og efter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uger senere.
Baseline og 2-4 uger
Kognitive virkninger af menneskelig eksponering for 10,5T (Hopkins Verbal Test).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i kognitiv funktion vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T ved hjælp af Hopkins Verbal Test. Hopkins Verbal Test (total tilbagekaldelse, forsinket tilbagekaldelse, retention %, genkendelsesdiskriminationsindeks) vil blive administreret før, under og efter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uger senere.
Baseline og 2-4 uger
Kognitive effekter af menneskelig eksponering for 10,5T (Symbol Digit Modalities Test).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i kognitiv funktion vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T ved hjælp af Symbol Digit Modalities Test. Symbol Digit Modalities Test (# korrekt på 90 sekunder) vil blive administreret før første 10,5T eksponering efter første 10,5T eksponering, før anden 10,5T eksponering og efter anden 10,5T eksponering.
Baseline og 2-4 uger
Kognitive effekter af menneskelig eksponering for 10,5T (Trail Making Test).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i kognitiv funktion vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T ved hjælp af Trail Making Test. Trail Making Test (tid til færdiggørelse) vil blive administreret før første 10,5T eksponering efter første 10,5T eksponering, før anden 10,5T eksponering og efter anden 10,5T eksponering.
Baseline og 2-4 uger
Vestibulære effekter af menneskelig eksponering for 10,5T (aktivitetsspecifik balancekonfidensskala).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i vestibulær funktion vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T ved brug af aktivitetsspecifik balancekonfidensskala. Aktivitetsspecifik Balance Confidence Scale (% af selvtillid) vil blive administreret før første 10,5T eksponering, dag efter første 10,5T eksponering, før anden 10,5T eksponering og dag efter anden 10,5T eksponering.
Baseline og 2-4 uger
Vestibulære virkninger af menneskelig eksponering for 10,5T (Smooth Pursuit).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i vestibulær funktion vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T ved hjælp af glat forfølgelsestest. Smooth pursuit test (antal saccades for 4 typer øjenbevægelser) vil blive administreret før, under og efter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uger senere.
Baseline og 2-4 uger
Vestibulære virkninger af menneskelig eksponering for 10,5T (spontan øjenbevægelse).
Tidsramme: Baseline og 2-4 uger
Ændring i vestibulær funktion vil blive undersøgt, når den udsættes for 10,5T ved hjælp af spontan øjenbevægelsestest. Spontan øjenbevægelsestest (antal saccader med og uden fiksering) vil blive administreret før, under og efter 10,5T eksponering ved baseline og 2-4 uger senere.
Baseline og 2-4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2017

Først opslået (Faktiske)

17. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD-2017-24570

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 10,5 Tesla

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner