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Sécurité et faisabilité de l'imagerie à 10,5 Tesla

15 octobre 2022 mis à jour par: University of Minnesota

Étude de sécurité et de faisabilité 10.5T

Cet instrument RMN unique est le premier du genre et le système le plus avancé capable d'imagerie du cerveau, du torse et des extrémités chez l'homme à un champ magnétique aussi élevé. Il transformera les performances par rapport à 7Tesla et élargira considérablement les capacités de l'IRM multinucléaire, de l'IRMf, de l'imagerie morphologique, de la SRM, etc. dans le cerveau et le corps humains.

Outre les avantages connus et potentiels de la réalisation d'études d'imagerie anatomique et fonctionnelle à 10,5 T, il existe également des effets secondaires connus à court terme associés à la soumission d'humains à des champs magnétiques aussi élevés. Ce protocole étudiera l'ampleur et la variabilité des effets physiologiques, cognitifs et vestibulaires à court et à long terme tout en évaluant la faisabilité d'acquérir les types de données nécessaires pour traduire les protocoles de recherche sur ce scanner à champ plus élevé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

39

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • CMMR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Contrôle sain

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 et 70 ans
  2. Capable de se consentir
  3. Poids inférieur à 190 livres
  4. Participation à des études d'IRM à champ élevé (7T ou plus)

Critère d'exclusion:

Sujets porteurs d'implants ou de dispositifs externes métalliques, magnétiques et/ou conducteurs d'électricité.

  1. Implants ferromagnétiques
  2. Tout objet métallique étranger dans le corps
  3. Antécédents d'éclats d'obus ou de blessures par balle
  4. Stimulateurs cardiaques
  5. Défibrillateur
  6. Stimulateur neuronal
  7. Clip d'anévrisme magnétique
  8. Grands tatouages ​​​​sur l'abdomen ou le cerveau et le cou
  9. Remplacement de la hanche
  10. Trop grand pour tenir dans l'aimant (indice de masse corporelle >= 40, env.)
  11. Claustrophobie sévère
  12. Les femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
10,5 tesla
Dispositif: 10,5 tesla
10.5Tesla IRM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets physiologiques de l'exposition humaine à 10,5T (pression artérielle).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
L'évolution de la tension artérielle sera étudiée lors d'une exposition à 10,5T. Les pressions systolique et diastolique (mmHg) seront mesurées avant, pendant et après une exposition de 10,5 T au départ et 2 à 4 semaines plus tard.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets physiologiques de l'exposition humaine à 10,5T (fréquence cardiaque).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Le changement de fréquence cardiaque sera étudié lors d'une exposition à 10,5T. La fréquence cardiaque (battements par minute) sera mesurée avant, pendant et après une exposition de 10,5 T au départ et 2 à 4 semaines plus tard.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets physiologiques de l'exposition humaine à 10,5T (saturation capillaire périphérique en oxygène (SPO2)).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
La variation de la saturation capillaire périphérique en oxygène sera étudiée lors d'une exposition à 10,5T. La saturation capillaire périphérique en oxygène (%) sera mesurée avant, pendant et après une exposition de 10,5 T au départ et 2 à 4 semaines plus tard.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets physiologiques de l'exposition humaine à 10,5T (taux de respiration).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Le changement du rythme respiratoire sera étudié lors d'une exposition à 10,5T. La fréquence respiratoire (respirations par minute) sera mesurée avant, pendant et après une exposition de 10,5 T au départ et 2 à 4 semaines plus tard.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets cognitifs de l'exposition humaine au 10,5T (Brief Fatigue Inventory).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Les changements dans la fonction cognitive seront étudiés lors d'une exposition à 10,5 T à l'aide d'un bref inventaire de la fatigue. Un bref inventaire de fatigue (score moyen) sera administré avant la première exposition de 10,5 T, le lendemain de la première exposition de 10,5 T, avant la deuxième exposition de 10,5 T et le lendemain de la deuxième exposition de 10,5 T.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets cognitifs de l'exposition humaine au 10,5T (Letter Number Sequencing).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Les modifications de la fonction cognitive seront étudiées lors d'une exposition à 10,5 T à l'aide du séquençage des lettres et des chiffres. Le séquençage des lettres et des chiffres (score brut total) sera administré avant, pendant et après une exposition de 10,5 T au départ et 2 à 4 semaines plus tard.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets cognitifs de l'exposition humaine à 10,5T (Digit Span Test).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Les modifications de la fonction cognitive seront étudiées lors d'une exposition à 10,5 T à l'aide du Digit Span Test. Le test Digit Span (score brut total) sera administré avant, pendant et après une exposition de 10,5 T au départ et 2 à 4 semaines plus tard.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets cognitifs de l'exposition humaine au 10,5T (Hopkins Verbal Test).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Le changement de la fonction cognitive sera étudié lors d'une exposition à 10,5 T à l'aide du test verbal de Hopkins. Le test verbal de Hopkins (rappel total, rappel différé, pourcentage de rétention, indice de discrimination de reconnaissance) sera administré avant, pendant et après une exposition de 10,5 T au départ et 2 à 4 semaines plus tard.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets cognitifs de l'exposition humaine au 10,5T (Symbol Digit Modalities Test).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Les modifications de la fonction cognitive seront étudiées lorsqu'elles seront exposées à 10,5 T à l'aide du test des modalités des symboles et des chiffres. Le test des modalités des symboles et des chiffres (# correct en 90 secondes) sera administré avant la première exposition de 10,5 T après la première exposition de 10,5 T, avant la deuxième exposition de 10,5 T et après la deuxième exposition de 10,5 T.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets cognitifs de l'exposition humaine à 10,5T (Trail Making Test).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Le changement de la fonction cognitive sera étudié lorsqu'il est exposé à 10,5T à l'aide du Trail Making Test. Le test de création de piste (délai d'achèvement) sera administré avant la première exposition de 10,5 T après la première exposition de 10,5 T, avant la deuxième exposition de 10,5 T et après la deuxième exposition de 10,5 T.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets vestibulaires de l'exposition humaine à 10,5T (Activity-specific Balance Confidence Scale).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Le changement de la fonction vestibulaire sera étudié lorsqu'il est exposé à 10,5 T à l'aide de l'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité. L'échelle de confiance de l'équilibre spécifique à l'activité (% de confiance en soi) sera administrée avant la première exposition de 10,5 T, le jour après la première exposition de 10,5 T, avant la deuxième exposition de 10,5 T et le jour après la deuxième exposition de 10,5 T.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets vestibulaires de l'exposition humaine à 10,5T (Smooth Pursuit).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Le changement de la fonction vestibulaire sera étudié lors d'une exposition à 10,5 T à l'aide d'un test de poursuite en douceur. Un test de poursuite en douceur (nombre de saccades pour 4 types de mouvements oculaires) sera administré avant, pendant et après une exposition de 10,5 T au départ et 2 à 4 semaines plus tard.
Base de référence et 2-4 semaines
Effets vestibulaires de l'exposition humaine à 10,5T (Mouvement Spontané des Yeux).
Délai: Base de référence et 2-4 semaines
Le changement de la fonction vestibulaire sera étudié lors d'une exposition à 10,5 T à l'aide d'un test de mouvement oculaire spontané. Un test de mouvement oculaire spontané (nombre de saccades avec et sans fixation) sera administré avant, pendant et après une exposition de 10,5 T au départ et 2 à 4 semaines plus tard.
Base de référence et 2-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2017

Première publication (Réel)

17 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAD-2017-24570

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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