Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamisen turvallisuus ja toteutettavuus 10,5 Teslalla

lauantai 15. lokakuuta 2022 päivittänyt: University of Minnesota

10.5T:n turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus

Tämä ainutlaatuinen NMR-laite on ensimmäinen laatuaan ja edistynein järjestelmä, joka pystyy kuvaamaan ihmisen aivoja, vartaloa ja raajoja näin suuressa magneettikentässä. Se on suorituskyvyltään muuttava verrattuna 7Teslaan ja laajentaa merkittävästi moninukleaarisen MRI:n, fMRI:n, morfologisen kuvantamisen, MRS:n jne. ominaisuuksia ihmisen aivoissa ja kehossa.

Anatomisten ja funktionaalisten kuvantamistutkimusten 10,5T:ssä tunnettujen ja mahdollisten etujen lisäksi tunnetaan myös lyhytaikaisia ​​sivuvaikutuksia, jotka liittyvät ihmisten altistamiseen niin suurille magneettikentille. Tämä protokolla tutkii lyhyen ja pitkän aikavälin fysiologisten, kognitiivisten ja vestibulaaristen vaikutusten suuruutta ja vaihtelua ja arvioi samalla myös mahdollisuutta hankkia sellaisia ​​datatyyppejä, joita tarvitaan tutkimusprotokollien kääntämiseen tälle korkeamman kentänvoimakkuuden skannerille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • CMMR

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terve hallinta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 ja 70
  2. Pystyy antamaan itsesuostumuksen
  3. Paino alle 190 kiloa
  4. Osallistunut korkean kentän MRI-tutkimuksiin (7T tai korkeampi)

Poissulkemiskriteerit:

Kohteet, joissa on metallisia, magneettisia ja/tai sähköä johtavia implantteja tai ulkoisia laitteita.

  1. Ferromagneettiset implantit
  2. Kaikki vieraat metalliesineet kehossa
  3. Aiemmat sirpale- tai haulikkovammat
  4. Sydämentahdistimet
  5. Defibrillaattori
  6. Neuronaalinen stimulaattori
  7. Magneettinen aneurysmaklipsi
  8. Suuret tatuoinnit vatsassa tai aivoissa ja kaulassa
  9. Lonkan tekonivelleikkaus
  10. Liian suuri mahtumaan magneettiin (painoindeksi >= 40, noin)
  11. Vaikea klaustrofobia
  12. Raskaana olevat naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
10,5 Tesla
Laite: 10,5 Tesla
10,5 Teslan MR-skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihmisen 10,5T:lle (verenpaineelle) altistumisen fysiologiset vaikutukset.
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Verenpaineen muutosta tutkitaan altistuttaessa 10,5T:lle. Systolinen ja diastolinen paine (mmHg) mitataan ennen 10,5 T altistumista, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa myöhemmin.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen altistumisen fysiologiset vaikutukset 10,5 T:lle (syke).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Muutosta sykkeessä tutkitaan altistuttaessa 10,5T:lle. Syke (lyöntiä minuutissa) mitataan ennen 10,5 T:n altistumista, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa myöhemmin.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5T:lle altistumisen fysiologiset vaikutukset (perifeerinen kapillaarihappisaturaatio (SPO2)).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Perifeeristen kapillaarien happisaturaation muutosta tutkitaan, kun se altistetaan 10,5T:lle. Perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (%) mitataan ennen 10,5 T:n altistumista, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa myöhemmin.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen altistumisen fysiologiset vaikutukset 10,5 T:lle (hengitystaajuudella).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Hengitystiheyden muutosta tutkitaan, kun se altistetaan 10,5T:lle. Hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa) mitataan ennen 10,5 T:n altistumista, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa myöhemmin.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5T:lle altistumisen kognitiiviset vaikutukset (Brief Fatigue Inventory).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutosta tutkitaan, kun se altistetaan 10,5T:lle käyttämällä lyhyttä väsymyskartoitusta. Lyhyt väsymyskartoitus (keskimääräinen pistemäärä) annetaan ennen ensimmäistä 10,5 tonnin altistusta, päivää ensimmäisen 10,5 tonnin altistuksen jälkeen, ennen toista 10,5 tonnin altistumista ja päivää toisen 10,5 tonnin altistuksen jälkeen.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5T:lle altistumisen kognitiiviset vaikutukset (kirjainnumerojärjestys).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutosta tutkitaan, kun se altistetaan 10,5T:lle käyttämällä kirjainnumerosekvenssiä. Letter Number Sekvensointi (kokonaisraakapistemäärä) annetaan ennen 10,5 T altistumista, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa myöhemmin.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5T:lle altistumisen kognitiiviset vaikutukset (Digit Span Test).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutosta tutkitaan, kun se altistetaan 10,5T:lle käyttämällä numerovälitestiä. Numerovälitesti (kokonaisraakapistemäärä) annetaan ennen 10,5 T:n altistumista, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa myöhemmin.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5T:lle altistumisen kognitiiviset vaikutukset (Hopkinsin sanatesti).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutosta tutkitaan, kun se altistetaan 10,5T:lle Hopkins Verbal Test -testillä. Hopkinsin sanatesti (kokonaispalauttaminen, viivästetty palautus, retentioprosentti, tunnistuksen erotusindeksi) annetaan ennen 10,5 T:n altistumista, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa myöhemmin.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5T:lle altistumisen kognitiiviset vaikutukset (Symbol Digit Modalities Test).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen muutosta tutkitaan, kun se altistetaan 10,5T:lle käyttämällä Symbol Digit Modalities Test -testiä. Symbolinumeroiden modaliteettitesti (# oikein 90 sekunnissa) annetaan ennen ensimmäistä 10,5 tonnin altistusta ensimmäisen 10,5 tonnin altistuksen jälkeen, ennen toista 10,5 tonnin altistumista ja toisen 10,5 tonnin altistuksen jälkeen.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5T:lle altistumisen kognitiiviset vaikutukset (Trail Making Test).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Kognitiivisen toiminnan muutosta tutkitaan, kun se altistetaan 10,5T:lle Trail Making Test -testillä. Trail Making -testi (aika valmistumiseen) annetaan ennen ensimmäistä 10,5 T altistumista ensimmäisen 10,5 T altistuksen jälkeen, ennen toista 10,5 T altistumista ja toisen 10,5 T altistuksen jälkeen.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5 T:lle altistumisen vestibulaariset vaikutukset (toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Vestibulaarisen toiminnan muutosta tutkitaan 10,5T:lle altistettuna toimintokohtaisella Balance Confidence Scale -asteikolla. Toimintokohtainen Balance Confidence Scale (% itseluottamuksesta) annetaan ennen ensimmäistä 10,5 T altistumista, päivää ensimmäisen 10,5 T altistuksen jälkeen, ennen toista 10,5 T altistumista ja päivää toisen 10,5 T altistuksen jälkeen.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5T:lle altistumisen vestibulaariset vaikutukset (Smooth Pursuit).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Vestibulaarisen toiminnan muutosta tutkitaan, kun se altistetaan 10,5T:lle tasaisen harjoittelun testillä. Tasainen takaa-ajotesti (sakkadien määrä neljälle silmän liikkeelle) annetaan ennen 10,5 t:n altistumista, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa myöhemmin.
Perustaso ja 2-4 viikkoa
Ihmisen 10,5T:lle altistumisen vestibulaariset vaikutukset (spontaani silmän liike).
Aikaikkuna: Perustaso ja 2-4 viikkoa
Vestibulaarisen toiminnan muutosta tutkitaan altistuttaessa 10,5T:lle spontaanin silmän liiketestin avulla. Spontaani silmän liiketesti (lukumäärä sakkadeja kiinnityksellä ja ilman) annetaan ennen 10,5 T:n altistumista, sen aikana ja sen jälkeen lähtötilanteessa ja 2–4 ​​viikkoa myöhemmin.
Perustaso ja 2-4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RAD-2017-24570

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset 10,5 Tesla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa