Säkerhet och genomförbarhet för bildbehandling vid 10,5 Tesla
15 oktober 2022 uppdaterad av: University of Minnesota
10.5T säkerhets- och genomförbarhetsstudie
Detta unika NMR-instrument är det första i sitt slag och det mest avancerade systemet som kan avbilda hjärna, bål och extremiteter hos människor vid ett så högt magnetfält. Det kommer att vara transformativt i prestanda i förhållande till 7Tesla, och avsevärt utöka kapaciteten för multinukleär MRI, fMRI, morfologisk avbildning, MRS etc. i den mänskliga hjärnan och kroppen.
Utöver de kända och potentiella fördelarna med att utföra anatomiska och funktionella avbildningsstudier vid 10,5T, finns det också kända kortsiktiga biverkningar förknippade med att utsätta människor för så höga magnetfält. Detta protokoll kommer att studera omfattningen och variabiliteten av kortsiktiga och långsiktiga fysiologiska, kognitiva och vestibulära effekter samtidigt som det bedömer möjligheten att skaffa de typer av data som behövs för att översätta forskningsprotokoll till denna skanner med högre fältstyrka.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
39
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- CMMR
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hälsosam kontroll
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och 70
- Kan ge sitt eget samtycke
- Vikt mindre än 190 pund
- Deltog i högfälts-MR-studier (7T eller högre)
Exklusions kriterier:
Föremål med metalliska, magnetiska och/eller elektriskt ledande implantat eller externa enheter.
- Ferromagnetiska implantat
- Eventuella främmande metallföremål i kroppen
- Historik av splitter eller skottskada
- Pacemakers
- Defibrillator
- Neuronal stimulator
- Magnetisk aneurysm klämma
- Stora tatueringar på magen eller hjärnan och nacken
- Höftbyte
- För stor för att passa i magneten (kroppsmassaindex >= 40, ca.)
- Svår klaustrofobi
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
10,5 Tesla
|
10,5 Tesla MR-skanning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysiologiska effekter av mänsklig exponering för 10,5T (blodtryck).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i blodtryck kommer att studeras vid exponering för 10,5T.
Systoliskt och diastoliskt tryck (mmHg) kommer att mätas före, under och efter 10,5T exponering vid baslinjen och 2-4 veckor senare.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Fysiologiska effekter av mänsklig exponering för 10,5T (puls).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i hjärtfrekvens kommer att studeras vid exponering för 10,5T.
Hjärtfrekvens (slag per minut) kommer att mätas före, under och efter 10,5T exponering vid baslinjen och 2-4 veckor senare.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Fysiologiska effekter av mänsklig exponering för 10,5T (perifer kapillär syremättnad (SPO2)).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i perifer kapillär syremättnad kommer att studeras vid exponering för 10,5T.
Perifer kapillär syremättnad (%) kommer att mätas före, under och efter 10,5 T exponering vid baslinjen och 2-4 veckor senare.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Fysiologiska effekter av mänsklig exponering för 10,5T (andningsfrekvens).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i andningsfrekvens kommer att studeras vid exponering för 10,5T.
Andningsfrekvens (andningar per minut) kommer att mätas före, under och efter 10,5T exponering vid baslinjen och 2-4 veckor senare.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Kognitiva effekter av mänsklig exponering för 10,5T (Kort trötthetsinventering).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion kommer att studeras vid exponering för 10,5T med hjälp av Brief Fatigue Inventory.
Kort trötthetsinventering (genomsnittlig poäng) kommer att administreras före den första 10,5T exponeringen, dagen efter den första 10,5T exponeringen, före den andra 10,5T exponeringen och dagen efter den andra 10,5T exponeringen.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Kognitiva effekter av mänsklig exponering för 10,5T (Letter Number Sequencing).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion kommer att studeras när den exponeras för 10,5T med hjälp av bokstavsnummersekvensering.
Bokstavsnummersekvensering (totalt råpoäng) kommer att administreras före, under och efter 10,5T exponering vid baslinjen och 2-4 veckor senare.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Kognitiva effekter av mänsklig exponering för 10,5T (Sifferspanntest).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion kommer att studeras vid exponering för 10,5T med hjälp av Digit Span Test.
Digit Span Test (totalt råvärde) kommer att administreras före, under och efter 10,5T exponering vid baslinjen och 2-4 veckor senare.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Kognitiva effekter av mänsklig exponering för 10,5T (Hopkins Verbal Test).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion kommer att studeras vid exponering för 10,5T med Hopkins Verbal Test.
Hopkins verbala test (totalt återkallande, fördröjt återkallande, retentionsprocent, igenkänningsdiskrimineringsindex) kommer att administreras före, under och efter 10,5 T exponering vid baslinjen och 2-4 veckor senare.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Kognitiva effekter av mänsklig exponering för 10,5T (Symbol Digit Modalities Test).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion kommer att studeras när den exponeras för 10,5T med hjälp av Symbol Digit Modalities Test.
Symbol Digit Modalities Test (# korrekt på 90 sekunder) kommer att administreras före första 10,5T exponeringen efter första 10,5T exponeringen, före andra 10,5T exponeringen och efter andra 10,5T exponeringen.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Kognitiva effekter av mänsklig exponering för 10,5T (Trail Making Test).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i kognitiv funktion kommer att studeras vid exponering för 10,5T med hjälp av Trail Making Test.
Trail Making Test (tid till slutförande) kommer att administreras före den första 10,5T exponeringen efter den första 10,5T exponeringen, före den andra 10,5T exponeringen och efter den andra 10,5T exponeringen.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Vestibulära effekter av mänsklig exponering för 10,5T (aktivitetsspecifik balanskonfidensskala).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i vestibulär funktion kommer att studeras när den exponeras för 10,5T med hjälp av aktivitetsspecifik balanskonfidensskala.
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala (% av självförtroende) kommer att administreras före den första 10,5T exponeringen, dagen efter den första 10,5T exponeringen, före den andra 10,5T exponeringen och dagen efter den andra 10,5T exponeringen.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Vestibulära effekter av mänsklig exponering för 10,5T (Smooth Pursuit).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i vestibulär funktion kommer att studeras när den exponeras för 10,5T med hjälp av smooth pursuit-test.
Smooth pursuit-test (antal saccader för 4 typer av ögonrörelser) kommer att administreras före, under och efter 10,5T exponering vid baslinjen och 2-4 veckor senare.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
|
Vestibulära effekter av mänsklig exponering för 10,5T (spontan ögonrörelse).
Tidsram: Baslinje och 2-4 veckor
|
Förändring i vestibulär funktion kommer att studeras vid exponering för 10,5T med hjälp av spontant ögonrörelsetest.
Spontana ögonrörelsetest (antal saccader med och utan fixering) kommer att administreras före, under och efter 10,5T exponering vid baslinjen och 2-4 veckor senare.
|
Baslinje och 2-4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2017
Första postat (Faktisk)
17 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- RAD-2017-24570
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .