Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van beeldvorming bij 10,5 Tesla

15 oktober 2022 bijgewerkt door: University of Minnesota

10.5T veiligheids- en haalbaarheidsstudie

Dit unieke NMR-instrument is het eerste in zijn soort en het meest geavanceerde systeem dat bij zo'n hoog magnetisch veld in staat is om hersenen, torso en ledematen in beeld te brengen bij mensen. Het zal de prestaties transformeren ten opzichte van 7Tesla en de mogelijkheden van multinucleaire MRI, fMRI, morfologische beeldvorming, MRS etc. in het menselijk brein en lichaam aanzienlijk uitbreiden.

Naast de bekende en potentiële voordelen van het uitvoeren van anatomische en functionele beeldvormingsonderzoeken bij 10,5T, zijn er ook bekende bijwerkingen op korte termijn die verband houden met het onderwerpen van mensen aan zulke hoge magnetische velden. Dit protocol bestudeert de omvang en variabiliteit van de fysiologische, cognitieve en vestibulaire effecten op korte en lange termijn en beoordeelt tegelijkertijd de haalbaarheid van het verkrijgen van de soorten gegevens die nodig zijn voor het vertalen van onderzoeksprotocollen naar deze scanner met hogere veldsterkte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

39

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • CMMR

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde Controle

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 en 70
  2. In staat om zelf toestemming te geven
  3. Gewicht minder dan 190 pond
  4. Deelgenomen aan hoogwaardige MRI-onderzoeken (7T of hoger)

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met metalen, magnetische en/of elektrisch geleidende implantaten of externe apparaten.

  1. Ferromagnetische implantaten
  2. Alle vreemde metalen voorwerpen in het lichaam
  3. Geschiedenis van granaatscherven of schotgeweerletsel
  4. Cardiale pacemakers
  5. Defibrillator
  6. Neuronale stimulator
  7. Magnetische aneurysma clip
  8. Grote tatoeages op de buik of de hersenen en nek
  9. Heup vervanging
  10. Te groot om in de magneet te passen (body mass index >= 40, ca.)
  11. Ernstige claustrofobie
  12. Vrouwen die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
10,5 Tesla
Apparaat: 10,5 Tesla
10.5Tesla MR-scan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysiologische effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (bloeddruk).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in bloeddruk zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T. De systolische en diastolische druk (mmHg) worden gemeten vóór, tijdens en na blootstelling van 10,5 ton bij baseline en 2-4 weken later.
Basislijn en 2-4 weken
Fysiologische effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (hartslag).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in hartslag zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T. De hartslag (slagen per minuut) wordt gemeten voor, tijdens en na 10,5T blootstelling bij baseline en 2-4 weken later.
Basislijn en 2-4 weken
Fysiologische effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (perifere capillaire zuurstofverzadiging (SPO2)).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in perifere capillaire zuurstofverzadiging zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T. Perifere capillaire zuurstofverzadiging (%) wordt gemeten voor, tijdens en na 10,5T blootstelling bij baseline en 2-4 weken later.
Basislijn en 2-4 weken
Fysiologische effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (ademhalingsfrequentie).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in ademhalingsfrequentie zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T. Ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut) wordt gemeten voor, tijdens en na 10,5T blootstelling bij baseline en 2-4 weken later.
Basislijn en 2-4 weken
Cognitieve effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (Brief Fatigue Inventory).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in cognitieve functie zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T met behulp van Brief Fatigue Inventory. Korte vermoeidheidsinventaris (gemiddelde score) wordt toegediend vóór de eerste blootstelling van 10,5 T, de dag na de eerste blootstelling van 10,5 T, vóór de tweede blootstelling van 10,5 T en de dag na de tweede blootstelling van 10,5 T.
Basislijn en 2-4 weken
Cognitieve effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (Letter Number Sequencing).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in cognitieve functie zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T met behulp van Letter Number Sequencing. Letter Number Sequencing (totale ruwe score) zal worden toegediend voor, tijdens en na 10,5T blootstelling bij baseline en 2-4 weken later.
Basislijn en 2-4 weken
Cognitieve effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (Digit Span Test).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in cognitieve functie zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T met behulp van Digit Span Test. Digit Span Test (totale ruwe score) zal worden afgenomen vóór, tijdens en na 10,5T blootstelling bij baseline en 2-4 weken later.
Basislijn en 2-4 weken
Cognitieve effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (Hopkins verbale test).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in cognitieve functie zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T met behulp van Hopkins Verbal Test. Hopkins verbale test (totale herinnering, vertraagde herinnering, retentiepercentage, herkenningsdiscriminatie-index) zal worden afgenomen vóór, tijdens en na 10,5T blootstelling bij baseline en 2-4 weken later.
Basislijn en 2-4 weken
Cognitieve effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (Symbol Digit Modalities Test).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in cognitieve functie zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T met behulp van Symbol Digit Modalities Test. Symbol Digit Modalities Test (#correct in 90 seconds) zal worden toegediend vóór de eerste 10,5T blootstelling na de eerste 10,5T blootstelling, vóór de tweede 10,5T blootstelling en na de tweede 10,5T blootstelling.
Basislijn en 2-4 weken
Cognitieve effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (Trail Making Test).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in cognitieve functie zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T met behulp van de Trail Making Test. Trail Making Test (tijd tot voltooiing) wordt afgenomen vóór de eerste blootstelling van 10,5T na de eerste blootstelling van 10,5T, vóór de tweede blootstelling van 10,5T en na de tweede blootstelling van 10,5T.
Basislijn en 2-4 weken
Vestibulaire effecten van blootstelling van de mens aan 10,5T (Activiteitspecifieke Balance Confidence Scale).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Veranderingen in de vestibulaire functie zullen worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T met behulp van de Activity-specific Balance Confidence Scale. Activiteitspecifieke Balance Confidence Scale (% van zelfvertrouwen) wordt afgenomen vóór de eerste blootstelling van 10,5 T, de dag na de eerste blootstelling van 10,5 T, vóór de tweede blootstelling van 10,5 T en de dag na de tweede blootstelling van 10,5 T.
Basislijn en 2-4 weken
Vestibulaire effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (Smooth Pursuit).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in vestibulaire functie zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T met behulp van een soepele achtervolgingstest. Soepele achtervolgingstest (# saccades voor 4 soorten oogbewegingen) zal worden toegediend vóór, tijdens en na 10,5T blootstelling bij aanvang en 2-4 weken later.
Basislijn en 2-4 weken
Vestibulaire effecten van menselijke blootstelling aan 10,5T (spontane oogbewegingen).
Tijdsspanne: Basislijn en 2-4 weken
Verandering in vestibulaire functie zal worden bestudeerd bij blootstelling aan 10,5T met behulp van een spontane oogbewegingstest. Spontane oogbewegingstest (# van saccades met en zonder fixatie) zal worden toegediend vóór, tijdens en na 10,5T blootstelling bij baseline en 2-4 weken later.
Basislijn en 2-4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • RAD-2017-24570

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op 10,5 Tesla

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren