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Sicherheit und Durchführbarkeit der Bildgebung bei 10,5 Tesla

15. Oktober 2022 aktualisiert von: University of Minnesota

10,5T-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie

Dieses einzigartige NMR-Instrument ist das erste seiner Art und das fortschrittlichste System, das in der Lage ist, Gehirn-, Rumpf- und Extremitätenaufnahmen bei Menschen in einem so hohen Magnetfeld durchzuführen. Die Leistung wird sich im Vergleich zu 7 Tesla grundlegend verändern und die Möglichkeiten der multinuklearen MRT, fMRT, morphologischen Bildgebung, MRS usw. im menschlichen Gehirn und Körper erheblich erweitern.

Zusätzlich zu den bekannten und potenziellen Vorteilen der Durchführung anatomischer und funktioneller Bildgebungsstudien bei 10,5 T gibt es auch bekannte kurzfristige Nebenwirkungen, die mit der Einwirkung solch hoher Magnetfelder auf Menschen verbunden sind. Dieses Protokoll untersucht das Ausmaß und die Variabilität der kurz- und langfristigen physiologischen, kognitiven und vestibulären Effekte und bewertet gleichzeitig die Machbarkeit der Erfassung der Datentypen, die für die Übersetzung von Forschungsprotokollen auf diesen Scanner mit höherer Feldstärke erforderlich sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Kontrolle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 und 70
  2. Zur Selbsteinwilligung fähig
  3. Gewicht weniger als 190 Pfund
  4. Teilnahme an Hochfeld-MRT-Studien (7T oder höher)

Ausschlusskriterien:

Probanden mit metallischen, magnetischen und/oder elektrisch leitfähigen Implantaten oder externen Geräten.

  1. Ferromagnetische Implantate
  2. Alle metallischen Fremdkörper im Körper
  3. Vorgeschichte von Schrapnell- oder Schrotflintenverletzungen
  4. Herzschrittmacher
  5. Defibrillator
  6. Neuronaler Stimulator
  7. Magnetischer Aneurysma-Clip
  8. Große Tätowierungen am Bauch oder am Gehirn und Hals
  9. Hüftersatz
  10. Zu groß, um in den Magneten zu passen (Body-Mass-Index >= 40, ca.)
  11. Schwere Klaustrophobie
  12. Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
10,5 Tesla
Gerät: 10,5 Tesla
10,5 Tesla MR-Scan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber 10,5 T (Blutdruck).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung des Blutdrucks wird untersucht, wenn er 10,5 T ausgesetzt wird. Der systolische und diastolische Druck (mmHg) wird vor, während und nach der 10,5T-Exposition zu Studienbeginn und 2–4 Wochen später gemessen.
Baseline und 2-4 Wochen
Physiologische Auswirkungen der menschlichen Exposition gegenüber 10,5 T (Herzfrequenz).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der Herzfrequenz wird untersucht, wenn sie 10,5T ausgesetzt wird. Die Herzfrequenz (Schläge pro Minute) wird vor, während und nach der 10,5T-Exposition zu Studienbeginn und 2–4 Wochen später gemessen.
Baseline und 2-4 Wochen
Physiologische Auswirkungen der menschlichen Exposition gegenüber 10,5 T (periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SPO2)).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Änderung der Sauerstoffsättigung der peripheren Kapillaren wird untersucht, wenn sie 10,5 T ausgesetzt wird. Die periphere kapillare Sauerstoffsättigung (%) wird vor, während und nach der 10,5T-Exposition zu Studienbeginn und 2–4 Wochen später gemessen.
Baseline und 2-4 Wochen
Physiologische Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber 10,5 T (Atemfrequenz).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Änderung der Atemfrequenz wird untersucht, wenn sie 10,5 T ausgesetzt wird. Die Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute) wird vor, während und nach der 10,5-Tonnen-Exposition zu Studienbeginn und 2–4 Wochen später gemessen.
Baseline und 2-4 Wochen
Kognitive Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber 10,5 T (Brief Fatigue Inventory).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird bei Exposition gegenüber 10,5 T mithilfe einer kurzen Ermüdungsinventur untersucht. Eine kurze Ermüdungserhebung (Durchschnittspunktzahl) wird vor der ersten 10,5-T-Exposition, am Tag nach der ersten 10,5-T-Exposition, vor der zweiten 10,5-T-Exposition und am Tag nach der zweiten 10,5-T-Exposition durchgeführt.
Baseline und 2-4 Wochen
Kognitive Auswirkungen der menschlichen Exposition gegenüber 10,5T (Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird bei Exposition gegenüber 10,5 T mithilfe der Buchstaben-Zahlen-Sequenzierung untersucht. Die Buchstaben-Nummern-Sequenzierung (Gesamtrohwert) wird vor, während und nach der 10,5-T-Exposition zu Studienbeginn und 2–4 Wochen später durchgeführt.
Baseline und 2-4 Wochen
Kognitive Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber 10,5 T (Digit Span Test).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird bei Exposition gegenüber 10,5 T mithilfe des Digit Span Test untersucht. Der Digit Span Test (Gesamtrohwert) wird vor, während und nach der 10,5T-Exposition zu Studienbeginn und 2–4 Wochen später durchgeführt.
Baseline und 2-4 Wochen
Kognitive Auswirkungen der menschlichen Exposition gegenüber 10,5T (Hopkins Verbal Test).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird bei Exposition gegenüber 10,5 T mithilfe des Hopkins-Verbaltests untersucht. Der Hopkins-Verbaltest (Gesamtrückruf, verzögerter Rückruf, Retention %, Erkennungsdiskriminierungsindex) wird vor, während und nach der 10,5-T-Exposition zu Studienbeginn und 2–4 Wochen später durchgeführt.
Baseline und 2-4 Wochen
Kognitive Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber 10,5T (Symbol Digit Modalities Test).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird bei Exposition gegenüber 10,5 T mithilfe des Symbol Digit Modalities Test untersucht. Der Symbol-Ziffer-Modalitätstest (# korrekt in 90 Sekunden) wird vor der ersten 10,5-T-Exposition, nach der ersten 10,5-T-Exposition, vor der zweiten 10,5-T-Exposition und nach der zweiten 10,5-T-Exposition durchgeführt.
Baseline und 2-4 Wochen
Kognitive Auswirkungen der menschlichen Exposition gegenüber 10,5T (Trail Making Test).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der kognitiven Funktion wird bei Exposition gegenüber 10,5 T mithilfe des Trail Making Test untersucht. Der Trail-Making-Test (Zeit bis zum Abschluss) wird vor der ersten 10,5-T-Exposition, nach der ersten 10,5-T-Exposition, vor der zweiten 10,5-T-Exposition und nach der zweiten 10,5-T-Exposition durchgeführt.
Baseline und 2-4 Wochen
Vestibuläre Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber 10,5 T (aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Konfidenzskala).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der Vestibularfunktion wird bei Exposition gegenüber 10,5 T anhand der aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Konfidenzskala untersucht. Die aktivitätsspezifische Gleichgewichts-Konfidenzskala (% des Selbstvertrauens) wird vor der ersten 10,5-T-Exposition, am Tag nach der ersten 10,5-T-Exposition, vor der zweiten 10,5-T-Exposition und am Tag nach der zweiten 10,5-T-Exposition verabreicht.
Baseline und 2-4 Wochen
Vestibuläre Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber 10,5 T (Smooth Pursuit).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der Vestibularfunktion wird untersucht, wenn sie 10,5 T ausgesetzt wird, und zwar mithilfe eines Smooth Pursuit-Tests. Der Smooth Pursuit-Test (Anzahl der Sakkaden für 4 Arten von Augenbewegungen) wird vor, während und nach der 10,5-T-Exposition zu Studienbeginn und 2–4 Wochen später durchgeführt.
Baseline und 2-4 Wochen
Vestibuläre Auswirkungen der Exposition des Menschen gegenüber 10,5 T (spontane Augenbewegung).
Zeitfenster: Baseline und 2-4 Wochen
Die Veränderung der Vestibularfunktion wird bei Exposition gegenüber 10,5 T mithilfe eines spontanen Augenbewegungstests untersucht. Ein spontaner Augenbewegungstest (Anzahl der Sakkaden mit und ohne Fixierung) wird vor, während und nach der 10,5-T-Exposition zu Studienbeginn und 2–4 Wochen später durchgeführt.
Baseline und 2-4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD-2017-24570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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