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La latenza d'azione nel blocco del plesso brachiale sottoclavicolare può essere accorciata con la bupivacaina riscaldata?

16 novembre 2017 aggiornato da: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
I blocchi del plesso brachiale presentano alcuni vantaggi, ma presentano anche alcuni svantaggi. Come con tutti i blocchi nervosi, dover attendere qualche volta per un blocco efficace, a volte non riuscire a raggiungere un blocco adeguato e possibile necessità di blocco nervoso isolato, dover attendere molto tempo per la risoluzione del blocco e immobilizzazione dell'estremità per qualche tempo possono essere visti anche come handicap per il blocco del plesso brachiale. Nel presente studio, lo studio aveva lo scopo di confrontare gli effetti della bupivacaina riscaldata a temperatura corporea e mantenuta a temperatura ambiente al momento dell'insorgenza del blocco del plesso brachiale infraclavicolare guidato da ultrasuoni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno dello studio è stato approvato dal comitato etico locale. Questo studio clinico in doppio cieco, randomizzato e controllato ha reclutato 60 pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con i sistemi di classificazione dello stato fisico I/II e III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) che sono stati candidati per interventi chirurgici su qualsiasi avambraccio, polso e regioni della mano. A tutti i partecipanti è stato chiesto di firmare un modulo di consenso informato dopo aver ricevuto i dettagli sullo scopo e sullo svolgimento dello studio.

I pazienti sono stati esclusi dallo studio se presentavano disturbi neurologici e neuromuscolari, problemi psichiatrici, malattie cardiopolmonari, coagulopatia, infezioni o allergia agli agenti anestetici locali.

I pazienti sono stati equamente e casualmente distribuiti in un gruppo a 24°C 20 ml 0,5% bupivacaina (Gruppo 1) e a 37°C 20 ml 0,5% bupivacaina (Gruppo 2) mediante tecnica a busta chiusa. Tutti i partecipanti sono stati premedicati con 0,05 mg/kg di midazolam per via endovenosa e monitorati regolarmente prima di tentare il blocco nervoso.

Bupivacaina conservata per almeno 2 ore a bagnomaria (Memmert Waterbath WNB7, Germania) a 38˚C (è stata eseguita una normale calibrazione della temperatura) per il gruppo 2.

Il processo di blocco è stato eseguito da un anestesista, che era cieco alla temperatura della bupivacaina e l'agente anestetico locale è stato somministrato da diversi anestesisti.

Alla fine del blocco ICBP, un anestesista cieco alla tecnica ha valutato il blocco sensoriale e motorio in ogni minuto tra il 5° e il 30° minuto come segue. Le aree innervate (ciascun dermatoma) sono state valutate utilizzando un test di pinprick. Il blocco motorio è stato valutato mediante scala bromage modificata ogni minuto tra il 10° e il 30° minuto. Ai pazienti ansiosi è stato somministrato ulteriore midazolam. Ai soggetti che rifiutavano l'intervento da svegli veniva somministrata un'infusione di propofol con ossigeno supplementare, se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Erzurum, Tacchino, 25080
        • Palandöken State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni
  2. Sistemi di classificazione dello stato fisico della società americana di anestesisti (ASA) I/II e III
  3. Candidato per interventi chirurgici su qualsiasi regione dell'avambraccio, del polso e della mano.

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi neurologici e neuromuscolari,
  2. Problemi psichiatrici
  3. Malattie cardiopolmonari
  4. Coagulopatia
  5. Infezioni
  6. Sllergia agli agenti anestetici locali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 24C° 0,5% gruppo bupivacaina
24C° gruppo bupivacaina 0,5% verrà eseguito blocco infraclavicolare guidato USG con 24C° 20 ml 0,5% bupivacaina
Droga: Bupivacaina cloridrato 5 mg/ml
Blocco del plesso brachiale sottoclavicolare ecoguidato con bupivacaina riscaldata
Sperimentale: 37C° 0,5% gruppo bupivacaina
37C° gruppo bupivacaina 0,5% verrà eseguito blocco sottoclavicolare guidato USG con 37C° 20 ml 0,5% bupivacaina
Droga: Bupivacaina cloridrato 5 mg/ml
Blocco del plesso brachiale sottoclavicolare ecoguidato con bupivacaina riscaldata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta il tempo di insorgenza del blocco sensoriale
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
Il dolore è stato valutato con il test della puntura di spillo (sì-c'è dolore/no-non c'è dolore)
30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta i tempi di insorgenza del blocco motorio
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale
Il movimento sul braccio distale è stato valutato mediante scala di Bromage (0-flessione completa del braccio distale, 3-impossibilità di muovere il braccio distale)
30 minuti dopo il blocco del plesso brachiale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erzurum Palandöken State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Palandöken State Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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