- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03346993
¿Se puede acortar la latencia de acción en el bloqueo infraclavicular del plexo braquial con bupivacaína calentada?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio fue aprobado por el comité de ética local. Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, reclutó a 60 pacientes con edades entre 18 y 65 años con los sistemas de clasificación del estado físico I/II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que eran candidatos para operaciones quirúrgicas en cualquiera de los antebrazos, muñecas y regiones de la mano. A todos los participantes se les pidió que firmaran un formulario de consentimiento informado después de haberles proporcionado los detalles del objetivo y los procedimientos del estudio.
Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían trastornos neurológicos y neuromusculares, problemas psiquiátricos, enfermedades cardiopulmonares, coagulopatía, infecciones o alergia a los agentes anestésicos locales.
Los pacientes se distribuyeron por igual y aleatoriamente en un grupo de bupivacaína al 0,5 % con 20 ml a 24 °C (Grupo 1) y al grupo de bupivacaína al 0,5 % con 20 ml a 37 °C (Grupo 2) mediante la técnica de sobre cerrado. Todos los participantes fueron premedicados con 0,05 mg/kg de midazolam intravenoso y monitoreados de forma rutinaria antes de intentar el bloqueo nervioso.
Bupivacaína almacenada durante al menos 2 horas en un baño maría (Memmert Waterbath WNB7, Alemania) a 38 ˚C (se realizó una calibración de temperatura regular) para el Grupo 2.
El proceso de bloqueo fue realizado por un anestesiólogo, que desconocía la temperatura de la bupivacaína y el agente anestésico local fue administrado por diferentes anestesiólogos.
Al final del bloqueo ICBP, un anestesista ciego a la técnica evaluó el bloqueo motor y sensorial en cada minuto entre los minutos 5 y 30 de la siguiente manera. Las áreas inervadas (cada dermatoma) se evaluaron mediante una prueba de pinchazo. El bloqueo motor se evaluó mediante la escala modificada de bromage en cada minuto entre los minutos 10 y 30. A los pacientes ansiosos se les administró midazolam adicional. A los sujetos que rechazaron la cirugía despiertos se les administró una infusión de propofol con oxígeno suplementario según fuera necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erzurum, Pavo, 25080
- Palandöken State Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años
- Sistemas de clasificación del estado físico I/II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
- Candidato a operaciones quirúrgicas en cualquiera de las regiones del antebrazo, muñeca y mano.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos y neuromusculares,
- Problemas psiquiátricos
- Enfermedades cardiopulmonares
- coagulopatía
- Infecciones
- Alergia a los agentes anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: 24C° 0,5% grupo bupivacaína
Grupo bupivacaína 0,5% 24C° se realizará bloqueo infraclavicular guiado por USG con bupivacaína 24C° 20 ml 0,5%
|
Bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía con bupivacaína calentada
|
Experimental: 37C° 0,5% grupo bupivacaína
Al grupo bupivacaína 37C° 0,5% se le realizará bloqueo infraclavicular guiado por USG con 20 ml de bupivacaína 37C° 0,5%
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Bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía con bupivacaína calentada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar el tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial
|
El dolor se evaluó mediante la prueba del pinchazo (sí, hay dolor / no, no hay dolor)
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30 minutos después del bloqueo del plexo braquial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar los tiempos de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial
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El movimiento en el brazo distal se evaluó mediante la escala de bromage (0- flexión completa del brazo distal, 3-incapaz de mover el brazo distal)
|
30 minutos después del bloqueo del plexo braquial
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Palandöken State Hospital
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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