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¿Se puede acortar la latencia de acción en el bloqueo infraclavicular del plexo braquial con bupivacaína calentada?

16 de noviembre de 2017 actualizado por: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Los bloqueos del plexo braquial tienen algunas ventajas, pero también algunas desventajas. Al igual que con todos los bloqueos nerviosos, tener que esperar algún tiempo para un bloqueo efectivo, a veces falla en lograr un bloqueo adecuado y posible requerimiento de bloqueo nervioso aislado, tener que esperar mucho tiempo para la resolución del bloqueo e inmovilización de la extremidad por algún tiempo también pueden verse como desventajas para el bloqueo del plexo braquial. En el presente estudio, el estudio tuvo como objetivo comparar los efectos de la bupivacaína calentada a la temperatura corporal y mantenida a temperatura ambiente en el tiempo de inicio del bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El diseño del estudio fue aprobado por el comité de ética local. Este ensayo clínico controlado, aleatorizado, doble ciego, reclutó a 60 pacientes con edades entre 18 y 65 años con los sistemas de clasificación del estado físico I/II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) que eran candidatos para operaciones quirúrgicas en cualquiera de los antebrazos, muñecas y regiones de la mano. A todos los participantes se les pidió que firmaran un formulario de consentimiento informado después de haberles proporcionado los detalles del objetivo y los procedimientos del estudio.

Los pacientes fueron excluidos del estudio si tenían trastornos neurológicos y neuromusculares, problemas psiquiátricos, enfermedades cardiopulmonares, coagulopatía, infecciones o alergia a los agentes anestésicos locales.

Los pacientes se distribuyeron por igual y aleatoriamente en un grupo de bupivacaína al 0,5 % con 20 ml a 24 °C (Grupo 1) y al grupo de bupivacaína al 0,5 % con 20 ml a 37 °C (Grupo 2) mediante la técnica de sobre cerrado. Todos los participantes fueron premedicados con 0,05 mg/kg de midazolam intravenoso y monitoreados de forma rutinaria antes de intentar el bloqueo nervioso.

Bupivacaína almacenada durante al menos 2 horas en un baño maría (Memmert Waterbath WNB7, Alemania) a 38 ˚C (se realizó una calibración de temperatura regular) para el Grupo 2.

El proceso de bloqueo fue realizado por un anestesiólogo, que desconocía la temperatura de la bupivacaína y el agente anestésico local fue administrado por diferentes anestesiólogos.

Al final del bloqueo ICBP, un anestesista ciego a la técnica evaluó el bloqueo motor y sensorial en cada minuto entre los minutos 5 y 30 de la siguiente manera. Las áreas inervadas (cada dermatoma) se evaluaron mediante una prueba de pinchazo. El bloqueo motor se evaluó mediante la escala modificada de bromage en cada minuto entre los minutos 10 y 30. A los pacientes ansiosos se les administró midazolam adicional. A los sujetos que rechazaron la cirugía despiertos se les administró una infusión de propofol con oxígeno suplementario según fuera necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Erzurum, Pavo, 25080
        • Palandöken State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 18 a 65 años
  2. Sistemas de clasificación del estado físico I/II y III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
  3. Candidato a operaciones quirúrgicas en cualquiera de las regiones del antebrazo, muñeca y mano.

Criterio de exclusión:

  1. Trastornos neurológicos y neuromusculares,
  2. Problemas psiquiátricos
  3. Enfermedades cardiopulmonares
  4. coagulopatía
  5. Infecciones
  6. Alergia a los agentes anestésicos locales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 24C° 0,5% grupo bupivacaína
Grupo bupivacaína 0,5% 24C° se realizará bloqueo infraclavicular guiado por USG con bupivacaína 24C° 20 ml 0,5%
Bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía con bupivacaína calentada
Experimental: 37C° 0,5% grupo bupivacaína
Al grupo bupivacaína 37C° 0,5% se le realizará bloqueo infraclavicular guiado por USG con 20 ml de bupivacaína 37C° 0,5%
Bloqueo del plexo braquial infraclavicular guiado por ecografía con bupivacaína calentada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el tiempo de inicio del bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial
El dolor se evaluó mediante la prueba del pinchazo (sí, hay dolor / no, no hay dolor)
30 minutos después del bloqueo del plexo braquial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los tiempos de inicio del bloqueo motor
Periodo de tiempo: 30 minutos después del bloqueo del plexo braquial
El movimiento en el brazo distal se evaluó mediante la escala de bromage (0- flexión completa del brazo distal, 3-incapaz de mover el brazo distal)
30 minutos después del bloqueo del plexo braquial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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