温めたブピバカインで鎖骨下腕神経叢ブロックの作用潜時を短縮できるか?
調査の概要
詳細な説明
研究計画は地域の倫理委員会によって承認されました。 この二重盲検ランダム化対照臨床試験では、米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム I/II および III に準拠し、前腕、手首のいずれかの外科手術の候補となる 18 歳から 65 歳までの患者 60 名を募集しました。そして手の領域。 すべての参加者は、研究の目的と手順の詳細が提供された後、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められました。
神経障害および神経筋障害、精神医学的問題、心肺疾患、凝固障害、感染症、または局所麻酔薬に対するアレルギーを患っている患者は研究から除外された。
患者は、クローズドエンベロープ法により、24℃ 20 ml 0.5% ブピバカイン群 (グループ 1) と 37℃ 20 ml 0.5% ブピバカイン グループ (グループ 2) に均等かつランダムに振り分けられました。 すべての参加者には、神経ブロックを試みる前に、0.05 mg/kg のミダゾラムの静脈内投与が前投与され、定期的にモニタリングされました。
グループ 2 のブピバカインは、38 °C のベインマリー (Memmert Waterbath WNB7、ドイツ) で少なくとも 2 時間保存されました (通常の温度校正が行われました)。
ブロックプロセスはブピバカインの温度を知らなかった麻酔科医によって行われ、局所麻酔薬は別の麻酔科医によって投与された。
ICBP ブロックの最後に、この技術を知らされていない麻酔科医が、5 分目から 30 分目までの分ごとに感覚ブロックと運動ブロックを次のように評価しました。 神経支配領域 (各皮膚分節) は、ピンプリック テストを使用して評価されました。 モーター ブロックは、10 分から 30 分までの分ごとにブロマージュ修正スケールによって評価されました。 不安を抱えた患者には追加のミダゾラムが投与された。 覚醒下手術を拒否した被験者には、必要に応じて酸素を補給しながらプロポフォール点滴が投与されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Erzurum、七面鳥、25080
- Palandöken State Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類システム I/II および III
- 前腕、手首、手のいずれかの領域の外科手術の候補者。
除外基準:
- 神経障害および神経筋障害、
- 精神的な問題
- 心肺疾患
- 凝固障害
- 感染症
- 局所麻酔薬に対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：24℃ 0.5% ブピバカイン群
24℃ 0.5% ブピバカイン グループは、24℃ 20 ml 0.5% ブピバカインによる USG ガイド鎖骨下ブロックを実行します。
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温めたブピバカインを用いた超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロック
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実験的：37℃ 0.5% ブピバカイン群
37℃ 0.5% ブピバカイン グループは、37℃ 20 ml 0.5% ブピバカインによる USG ガイド鎖骨下ブロックを実行します。
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温めたブピバカインを用いた超音波ガイド下鎖骨下腕神経叢ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの発症時間を評価する
時間枠：腕神経叢ブロック後 30 分
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痛みはピンプリックテストで評価した（はい-痛みがある/いいえ-痛みがない）
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腕神経叢ブロック後 30 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターブロックのオンセット時間を評価する
時間枠：腕神経叢ブロック後 30 分
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遠位腕の動きはブロマージュスケールによって評価されました（0-遠位腕が完全に屈曲、3-遠位腕を動かすことができない）
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腕神経叢ブロック後 30 分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ブピバカイン塩酸塩 5 MG/MLの臨床試験
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完了
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Sichuan Huiyu Pharmaceutical Co., LtdPeking Union Medical College Hospital; First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University募集