Lerövidíthető-e az Infraclavicularis brachialis plexus blokk hatásának késleltetése melegített bupivakainnal?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat tervét a helyi etikai bizottság hagyta jóvá. Ebbe a kettős vak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatba 60, 18 és 65 év közötti beteget vontak be az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I/II. és III. fizikai állapot osztályozási rendszerébe, akiket az alkar vagy a csukló bármelyikén műtéti beavatkozásra jelöltek. és kézi régiók. Valamennyi résztvevőt megkértek, hogy írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, miután megkapták a vizsgálat céljának és eljárásának részleteit.
Azokat a betegeket kizárták a vizsgálatból, akik neurológiai és neuromuszkuláris rendellenességben, pszichiátriai problémában, szív- és tüdőbetegségben, koagulopátiában, fertőzésben vagy helyi érzéstelenítő szerekre allergiában szenvedtek.
A betegeket egyenlően és véletlenszerűen osztottuk be a 24C°-os 20 ml-es 0,5%-os bupivakain-csoportba (1. csoport) és a 37C°-os 20 ml-es 0,5%-os bupivakain-csoportba (2. csoport) zárt burkos technikával. Az összes résztvevőt 0,05 mg/kg intravénás midazolammal premedikálták, és rutinszerűen ellenőrizték, mielőtt megpróbálták volna az idegblokkot.
A bupivakaint legalább 2 órán át vízfürdőben (Memmert Waterbath WNB7, Németország) 38 °C-on tárolták (szabályos hőmérsékleti kalibráció történt) a 2. csoport számára.
A blokkolási folyamatot aneszteziológus végezte, aki vak volt a bupivakain hőmérsékletére és a helyi érzéstelenítőt különböző aneszteziológusok alkalmazták.
Az ICBP blokk végén a technikára elvakult aneszteziológus percenként értékelte a szenzoros és motoros blokkot az 5. és 30. perc között az alábbiak szerint. A beidegzett területeket (minden dermatómát) tűszúrási teszttel értékelték ki. A motorblokkot bromage-módosított skálával értékeltük percenként a 10. és 30. perc között. A szorongó betegek további midazolámot kaptak. Az ébrenléti műtétet megtagadó alanyoknak propofol infúziót adtak, szükség szerint kiegészítő oxigénnel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Erzurum, Pulyka, 25080
- Palandöken State Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti betegek
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapot osztályozási rendszerei I/II és III
- Alkar, csukló és kéz bármely régiójában végzett sebészeti beavatkozásokra jelölt.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai és neuromuszkuláris rendellenességek,
- Pszichiátriai problémák
- Kardiopulmonális betegségek
- Coagulopathia
- Fertőzések
- Allergia helyi érzéstelenítő szerekkel szemben.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 24C° 0,5% bupivakain csoport
24C° 0,5%-os bupivakain csoport USG irányított infraclavicularis blokkolása 24C° 20 ml 0,5%-os bupivakainnal történik
|
Ultrahanggal vezérelt infraclavicularis plexus brachialis blokk melegített bupivakainnal
|
|
Kísérleti: 37C° 0,5% bupivakain csoport
37C° 0,5%-os bupivakain csoport USG irányított infraclavicularis blokkolása 37C° 20 ml 0,5%-os bupivakainnal történik
|
Ultrahanggal vezérelt infraclavicularis plexus brachialis blokk melegített bupivakainnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje az érzékszervi blokk megjelenési idejét
Időkeret: 30 perccel a Brachialis Plexus Block után
|
A fájdalmat tűszúrási teszttel értékelték (igen-fájdalom van/nem-nincs fájdalom)
|
30 perccel a Brachialis Plexus Block után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a motorblokk kezdeti idejét
Időkeret: 30 perccel a Brachialis Plexus Block után
|
A disztális kar mozgását bromage skála alapján értékelték (0 - a distalis kar teljes hajlítása, 3 - nem tudja mozgatni a disztális kar)
|
30 perccel a Brachialis Plexus Block után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Palandöken State Hospital
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .