Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lze latenci účinku u blokády infraklavikulárního brachiálního plexu zkrátit zahřátým bupivakainem?

16. listopadu 2017 aktualizováno: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Bloky brachiálního plexu mají některé výhody, ale také některé nevýhody. Jako u všech nervových blokád se někdy čeká na účinnou blokádu, někdy nedosažení adekvátní blokády a případný požadavek na izolovanou blokádu nervu, dlouhé čekání na vyřešení blokády a imobilizace končetiny na určitou dobu může být vnímáno jako handicap i pro blokádu brachiálního plexu. V této studii byla studie zaměřena na porovnání účinků bupivakainu zahřátého na tělesnou teplotu a udržovaného při pokojové teplotě na dobu nástupu blokády infraklavikulárního brachiálního plexu řízené ultrazvukem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie byl schválen místní etickou komisí. Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie zahrnovala 60 pacientů ve věku 18 až 65 let s klasifikačními systémy fyzického stavu I/II a III Americké společnosti anesteziologů (ASA), kteří byli kandidáti na chirurgické operace na kterémkoli z předloktí, zápěstí. a oblasti rukou. Všichni účastníci byli požádáni, aby podepsali informovaný souhlas poté, co jim byly poskytnuty podrobnosti o cíli a postupu studie.

Ze studie byli vyloučeni pacienti, kteří měli neurologické a neuromuskulární poruchy, psychiatrické problémy, kardiopulmonální onemocnění, koagulopatii, infekce nebo alergii na lokální anestetika.

Pacienti byli rovnoměrně a náhodně rozděleni do skupiny 24C° 20 ml 0,5% bupivakainu (skupina 1) a skupiny 37°C 20 ml 0,5% bupivakainu (skupina 2) technikou uzavřené obálky. Všichni účastníci byli premedikováni 0,05 mg/kg intravenózního midazolamu a před pokusem o nervovou blokádu byli rutinně sledováni.

Bupivakain skladovaný po dobu alespoň 2 hodin v bain-marie (Memmert Waterbath WNB7, Německo) při 38 °C (byla provedena běžná kalibrace teploty) pro skupinu 2.

Blokový proces byl proveden anesteziologem, který byl slepý k teplotě bupivakainu a lokální anestetikum bylo podáváno jiným anesteziologem.

Na konci bloku ICBP vyhodnotil anesteziolog zaslepený k technice senzorický a motorický blok v každé minutě mezi 5. a 30. minutou následovně. Inervované oblasti (každý dermatom) byly hodnoceny pomocí testu vpichem špendlíkem. Motorický blok byl hodnocen bromage modifikovanou stupnicí v každé minutě mezi 10. a 30. minutou. Úzkostným pacientům byl podáván další midazolam. Subjektům, které odmítly operaci v bdělém stavu, byla podle potřeby podávána infuze propofolu s doplňkovým kyslíkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Erzurum, Krocan, 25080
        • Palandöken State Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku od 18 do 65 let
  2. Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikační systémy fyzického stavu I/II a III
  3. Kandidát na chirurgické operace v jakékoli oblasti předloktí, zápěstí a ruky.

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické a nervosvalové poruchy,
  2. Psychiatrické problémy
  3. Kardiopulmonální onemocnění
  4. Koagulopatie
  5. Infekce
  6. Slergie na lokální anestetika.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 24C° 0,5% skupina bupivakainu
24C° 0,5% bupivakainové skupině bude provedena USG navigovaná infraklavikulární blokáda s 24C° 20 ml 0,5% bupivakainu
Lék: Bupivakain hydrochlorid 5 MG/ML
Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu řízená ultrazvukem se zahřátým bupivakainem
Experimentální: 37C° 0,5% skupina bupivakainu
37C° 0,5% bupivakainové skupině bude provedena USG navigovaná infraklavikulární blokáda s 37C° 20 ml 0,5% bupivakainu
Lék: Bupivakain hydrochlorid 5 MG/ML
Blokáda infraklavikulárního brachiálního plexu řízená ultrazvukem se zahřátým bupivakainem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte dobu nástupu senzorického bloku
Časové okno: 30 minut po Brachial Plexus Block
Bolest byla hodnocena špendlíkovým testem (ano-bolí/ne-nebolí)
30 minut po Brachial Plexus Block

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte doby náběhu bloku motoru
Časové okno: 30 minut po Brachial Plexus Block
Pohyb na distální paži byl hodnocen bromageovou stupnicí (0 – plná flexe distální paže, 3 – neschopnost pohnout distální paží)
30 minut po Brachial Plexus Block

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erzurum Palandöken State Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Palandöken State Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Účinek zvýšen

Klinické studie na Bupivakain hydrochlorid 5 MG/ML

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit