- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03346993
Kann die Wirkungslatenz bei einem infraklavikulären Plexus brachialis durch erwärmtes Bupivacain verkürzt werden?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Studiendesign wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Für diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit den Klassifizierungssystemen I/II und III des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) rekrutiert, die für chirurgische Eingriffe an Unterarm und Handgelenk in Frage kamen und Handregionen. Alle Teilnehmer wurden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem ihnen Einzelheiten über das Ziel und den Ablauf der Studie mitgeteilt worden waren.
Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie neurologische und neuromuskuläre Störungen, psychiatrische Probleme, Herz-Lungen-Erkrankungen, Koagulopathie, Infektionen oder eine Allergie gegen Lokalanästhetika hatten.
Die Patienten wurden gleichmäßig und zufällig in eine Gruppe mit 24 °C und 20 ml 0,5 % Bupivacain (Gruppe 1) und eine Gruppe mit 37 °C und 20 ml 0,5 % Bupivacain (Gruppe 2) mittels der geschlossenen Umschlagtechnik aufgeteilt. Alle Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit 0,05 mg/kg intravenösem Midazolam und wurden vor dem Versuch einer Nervenblockade routinemäßig überwacht.
Bupivacain wurde für Gruppe 2 mindestens 2 Stunden lang im Wasserbad (Memmert Waterbath WNB7, Deutschland) bei 38 °C gelagert (es wurde eine reguläre Temperaturkalibrierung durchgeführt).
Der Blockierungsprozess wurde von einem Anästhesisten durchgeführt, der die Temperatur von Bupivacain nicht wahrnehmen konnte, und ein anderer Anästhesist verabreichte das Lokalanästhetikum.
Am Ende des ICBP-Blocks bewertete ein für die Technik blinder Anästhesist die sensorische und motorische Blockade jede Minute zwischen der 5. und 30. Minute wie folgt. Die innervierten Bereiche (jedes Dermatom) wurden mithilfe eines Nadelstichtests bewertet. Die Motorblockade wurde anhand einer Bromage-modifizierten Skala alle Minuten zwischen der 10. und 30. Minute bewertet. Angstpatienten wurde zusätzlich Midazolam verabreicht. Probanden, die eine Operation im Wachzustand ablehnten, erhielten bei Bedarf eine Propofol-Infusion mit zusätzlichem Sauerstoff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Erzurum, Truthahn, 25080
- Palandöken State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Klassifizierungssysteme I/II und III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
- Kandidat für chirurgische Eingriffe an allen Unterarm-, Handgelenk- und Handregionen.
Ausschlusskriterien:
- Neurologische und neuromuskuläre Störungen,
- Psychiatrische Probleme
- Herz-Lungen-Erkrankungen
- Koagulopathie
- Infektionen
- Allergie gegen Lokalanästhetika.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 24 °C 0,5 % Bupivacain-Gruppe
In der Gruppe mit 24 °C 0,5 % Bupivacain wird ein USG-geführter infraklavikulärer Block mit 24 °C 20 ml 0,5 % Bupivacain durchgeführt
|
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit erwärmtem Bupivacain
|
|
Experimental: 37 °C 0,5 % Bupivacain-Gruppe
In der Gruppe mit 37 °C 0,5 % Bupivacain wird ein USG-gesteuerter infraklavikulärer Block mit 37 °C 20 ml 0,5 % Bupivacain durchgeführt
|
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit erwärmtem Bupivacain
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie den Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis
|
Der Schmerz wurde durch einen Nadelstichtest beurteilt (ja – es gibt einen Schmerz/nein – es gibt keinen Schmerz)
|
30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewerten Sie die Einsatzzeiten der Motorblockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis
|
Die Bewegung des distalen Arms wurde anhand der Bromage-Skala bewertet (0 – vollständige Beugung des distalen Arms, 3 – distaler Arm kann nicht bewegt werden).
|
30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Palandöken State Hospital
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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