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Kann die Wirkungslatenz bei einem infraklavikulären Plexus brachialis durch erwärmtes Bupivacain verkürzt werden?

16. November 2017 aktualisiert von: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Brachialis-Plexus-Blockaden haben einige Vorteile, aber auch einige Nachteile. Wie bei allen Nervenblockaden muss man manchmal auf eine wirksame Blockade warten, manchmal gelingt es nicht, eine adäquate Blockade zu erreichen und möglicherweise ist eine isolierte Nervenblockade erforderlich, man muss lange auf die Auflösung der Blockade warten und die Extremität für einige Zeit ruhigstellen können auch als Behinderung für eine Blockade des Plexus brachialis angesehen werden. Ziel der vorliegenden Studie war es, die Auswirkungen von auf Körpertemperatur erwärmtem und bei Raumtemperatur gehaltenem Bupivacain auf den Zeitpunkt des Einsetzens einer ultraschallgeführten infraklavikulären Blockade des Plexus brachialis zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign wurde von der örtlichen Ethikkommission genehmigt. Für diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurden 60 Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit den Klassifizierungssystemen I/II und III des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) rekrutiert, die für chirurgische Eingriffe an Unterarm und Handgelenk in Frage kamen und Handregionen. Alle Teilnehmer wurden gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, nachdem ihnen Einzelheiten über das Ziel und den Ablauf der Studie mitgeteilt worden waren.

Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie neurologische und neuromuskuläre Störungen, psychiatrische Probleme, Herz-Lungen-Erkrankungen, Koagulopathie, Infektionen oder eine Allergie gegen Lokalanästhetika hatten.

Die Patienten wurden gleichmäßig und zufällig in eine Gruppe mit 24 °C und 20 ml 0,5 % Bupivacain (Gruppe 1) und eine Gruppe mit 37 °C und 20 ml 0,5 % Bupivacain (Gruppe 2) mittels der geschlossenen Umschlagtechnik aufgeteilt. Alle Teilnehmer erhielten eine Prämedikation mit 0,05 mg/kg intravenösem Midazolam und wurden vor dem Versuch einer Nervenblockade routinemäßig überwacht.

Bupivacain wurde für Gruppe 2 mindestens 2 Stunden lang im Wasserbad (Memmert Waterbath WNB7, Deutschland) bei 38 °C gelagert (es wurde eine reguläre Temperaturkalibrierung durchgeführt).

Der Blockierungsprozess wurde von einem Anästhesisten durchgeführt, der die Temperatur von Bupivacain nicht wahrnehmen konnte, und ein anderer Anästhesist verabreichte das Lokalanästhetikum.

Am Ende des ICBP-Blocks bewertete ein für die Technik blinder Anästhesist die sensorische und motorische Blockade jede Minute zwischen der 5. und 30. Minute wie folgt. Die innervierten Bereiche (jedes Dermatom) wurden mithilfe eines Nadelstichtests bewertet. Die Motorblockade wurde anhand einer Bromage-modifizierten Skala alle Minuten zwischen der 10. und 30. Minute bewertet. Angstpatienten wurde zusätzlich Midazolam verabreicht. Probanden, die eine Operation im Wachzustand ablehnten, erhielten bei Bedarf eine Propofol-Infusion mit zusätzlichem Sauerstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Erzurum, Truthahn, 25080
        • Palandöken State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  2. Klassifizierungssysteme I/II und III des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  3. Kandidat für chirurgische Eingriffe an allen Unterarm-, Handgelenk- und Handregionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische und neuromuskuläre Störungen,
  2. Psychiatrische Probleme
  3. Herz-Lungen-Erkrankungen
  4. Koagulopathie
  5. Infektionen
  6. Allergie gegen Lokalanästhetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 24 °C 0,5 % Bupivacain-Gruppe
In der Gruppe mit 24 °C 0,5 % Bupivacain wird ein USG-geführter infraklavikulärer Block mit 24 °C 20 ml 0,5 % Bupivacain durchgeführt
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit erwärmtem Bupivacain
Experimental: 37 °C 0,5 % Bupivacain-Gruppe
In der Gruppe mit 37 °C 0,5 % Bupivacain wird ein USG-gesteuerter infraklavikulärer Block mit 37 °C 20 ml 0,5 % Bupivacain durchgeführt
Ultraschallgeführte infraklavikuläre Blockade des Plexus brachialis mit erwärmtem Bupivacain

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie den Beginn der sensorischen Blockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis
Der Schmerz wurde durch einen Nadelstichtest beurteilt (ja – es gibt einen Schmerz/nein – es gibt keinen Schmerz)
30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Einsatzzeiten der Motorblockade
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis
Die Bewegung des distalen Arms wurde anhand der Bromage-Skala bewertet (0 – vollständige Beugung des distalen Arms, 3 – distaler Arm kann nicht bewegt werden).
30 Minuten nach der Blockade des Plexus brachialis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bupivacainhydrochlorid 5 MG/ML

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