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A latência de ação no bloqueio infraclavicular do plexo braquial pode ser reduzida com bupivacaína aquecida?

16 de novembro de 2017 atualizado por: Erkan Cem ÇELİK, Erzurum Palandöken State Hospital
Os bloqueios do plexo braquial têm algumas vantagens, mas também algumas desvantagens. Como acontece com todos os bloqueios nervosos, tendo que esperar algum tempo para um bloqueio efetivo, às vezes falha em conseguir um bloqueio adequado e possível necessidade de bloqueio nervoso isolado, tendo que esperar muito tempo para resolução do bloqueio e imobilização da extremidade por algum tempo também podem ser vistos como desvantagens para o bloqueio do plexo braquial. No presente estudo, o estudo teve como objetivo comparar os efeitos da bupivacaína aquecida à temperatura corporal e mantida à temperatura ambiente no tempo de início do bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular guiado por ultrassom.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O desenho do estudo foi aprovado pelo comitê de ética local. Este ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado recrutou 60 pacientes com idade entre 18 e 65 anos com os sistemas de classificação de estado físico I/II e III da sociedade americana de anestesiologistas (ASA), candidatos a operações cirúrgicas em qualquer um dos antebraços, punhos e regiões das mãos. Todos os participantes foram convidados a assinar um termo de consentimento informado após terem sido fornecidos detalhes sobre o objetivo e os procedimentos do estudo.

Os pacientes foram excluídos do estudo se apresentassem distúrbios neurológicos e neuromusculares, problemas psiquiátricos, doenças cardiopulmonares, coagulopatia, infecções ou alergia a agentes anestésicos locais.

Os pacientes foram distribuídos igualmente e aleatoriamente em um grupo 24C° 20 ml de bupivacaína 0,5% (Grupo 1) e um grupo 37C° 20 ml 0,5% bupivacaína (Grupo 2) pela técnica de envelope fechado. Todos os participantes foram pré-medicados com 0,05 mg/kg de midazolam intravenoso e monitorados rotineiramente antes de tentar o bloqueio do nervo.

Bupivacaína armazenada por pelo menos 2 horas em banho-maria (Memmert Waterbath WNB7, Alemanha) a 38°C (foi feita a calibração regular da temperatura) para o Grupo 2.

O processo de bloqueio foi realizado por um anestesiologista, que desconhecia a temperatura da bupivacaína e o agente anestésico local foi administrado por outro anestesiologista.

Ao final do bloqueio ICBP, um anestesista que desconhecia a técnica avaliou o bloqueio sensitivo e motor a cada minuto entre o 5º e o 30º minutos, conforme segue. As áreas inervadas (cada dermátomo) foram avaliadas por meio do teste de picada de agulha. O bloqueio motor foi avaliado pela escala modificada de Bromage a cada minuto entre o 10º e o 30º minuto. Pacientes ansiosos receberam midazolam adicional. Os indivíduos que recusaram a cirurgia acordados receberam uma infusão de propofol com oxigênio suplementar conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Erzurum, Peru, 25080
        • Palandöken State Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com idade entre 18 e 65 anos
  2. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Sistemas de classificação de estado físico I/II e III
  3. Candidato a operações cirúrgicas em qualquer uma das regiões do antebraço, punho e mão.

Critério de exclusão:

  1. Distúrbios neurológicos e neuromusculares,
  2. problemas psiquiátricos
  3. doenças cardiopulmonares
  4. Coagulopatia
  5. Infecções
  6. Sllergy a agentes anestésicos locais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo bupivacaína 24C° 0,5%
Grupo bupivacaína 0,5% 24C° será realizado bloqueio infraclavicular guiado por USG com 20 ml de bupivacaína 0,5% 24C°
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína 5 MG/ML
Bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular guiado por ultrassom com bupivacaína aquecida
Experimental: Grupo bupivacaína 37C° 0,5%
No grupo bupivacaína 0,5% 37C° será realizado bloqueio infraclavicular guiado por USG com 20 ml de bupivacaína 0,5% 37C°
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína 5 MG/ML
Bloqueio do plexo braquial por via infraclavicular guiado por ultrassom com bupivacaína aquecida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o tempo de início do bloqueio sensorial
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do plexo braquial
A dor foi avaliada pelo teste de picada de agulha (sim-há dor/ não-não há dor)
30 minutos após o bloqueio do plexo braquial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os tempos de início do bloqueio motor
Prazo: 30 minutos após o bloqueio do plexo braquial
O movimento no braço distal foi avaliado pela escala de Bromage (0-flexão total do braço distal, 3-incapaz de mover o braço distal)
30 minutos após o bloqueio do plexo braquial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Erzurum Palandöken State Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Palandöken State Hospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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